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Una mirada más cercana a Yoga Nidra: análisis de laboratorio del sueño

13 de junio de 2019 actualizado por: Erica Sharpe, National University of Natural Medicine

Este estudio se lleva a cabo para comprender mejor cómo responde el cuerpo a una práctica de mente/cuerpo llamada yoga nidra. Los resultados de este estudio se utilizarán para informar el diseño de estudios futuros que investiguen los efectos del yoga nidra en la calidad del sueño y el insomnio.

Yoga nidra es una técnica sencilla de meditación guiada que consiste en acostarse sobre un colchón mientras escucha una voz. Los participantes seguirán instrucciones simples que implican tomar conciencia de su cuerpo y respiración, así como de varios recuerdos, emociones e imágenes. Esta práctica no es de naturaleza religiosa. Los investigadores no creen que entre en conflicto con ninguna creencia religiosa. El objetivo de esta práctica es ayudar a deshacerse de las tensiones mentales, físicas y emocionales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo clínico explora los efectos fisiológicos del yoga nidra y su conexión con el sueño. Los investigadores medirán los patrones en la actividad de las ondas cerebrales, la respiración y la variabilidad del ritmo cardíaco mediante EEG y dos dispositivos inalámbricos: el monitor de respiración Spire® y el monitor Bodyguard® HRV. Este estudio también abordará cuestiones de viabilidad relacionadas con la credibilidad y la aceptabilidad, utilizando encuestas de autoinforme, tasas de abandono y comentarios de los participantes. Veintidós participantes serán reclutados mediante anuncios digitales y en papel en Portland y la Universidad Nacional de Medicina Natural (NUNM). Las personas interesadas se comunicarán con el coordinador del estudio y luego completarán una llamada de evaluación. Durante esta selección telefónica, el coordinador del estudio hará preguntas generales y utilizará encuestas estandarizadas para excluir a los participantes según los criterios de inclusión/exclusión. Los posibles participantes que pasen la selección telefónica serán invitados a dos visitas al Instituto de Investigación Helfgott. Cada visita implicará el consentimiento informado, seguido de la realización de dos encuestas de elegibilidad y varios cuestionarios de admisión. Los períodos de medición incluirán: 10 minutos de recopilación de datos de referencia, 30 minutos de estar tumbado en silencio o escuchando una grabación de yoga nidra y luego 1 hora de descanso cómodo. Los participantes podrán quedarse dormidos durante este tiempo y se quedarán solos en la habitación con las luces apagadas durante toda la intervención (después de los primeros 10 minutos de la recopilación de datos de referencia). Cuando terminen, los participantes completarán unos breves cuestionarios antes de partir. La primera visita consistirá en acostarse tranquilamente como control de referencia. En la segunda visita, la mitad de la población será seleccionada al azar para hacer yoga nidra y la mitad completará nuevamente las mediciones de control de referencia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
22

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • National University of Natural Medicine, Helfgott Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntuación del índice de gravedad del insomnio (ISI) de 8 a 21 (insomnio clínico de subumbral a moderadamente grave)
  • Puede entender una grabación en inglés.

Criterio de exclusión:

  • medicamentos recetados para dormir
  • práctica regular de mente/cuerpo en los últimos 6 meses
  • depresión diagnosticada (o puntaje del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-2 a PHQ-9) superior a 10)
  • apnea del sueño diagnosticada (o puntuación del Cuestionario de Apnea del Sueño STOP-BANG de 3 o más)
  • uso excesivo de alcohol
  • consumo de cannabis
  • de fumar
  • uso de estimulantes
  • trabajo por turnos
  • fibromialgia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Control
El participante se acostará en silencio durante 90 minutos. Se les permitirá dormir.
Experimental: Yoga Nidra
El participante practicará yoga nidra (usando una grabación) durante los primeros 30 minutos del período de medición de 90 minutos. Entonces se les permitirá dormir.
Otro: Yoga Nidra
Esta es una técnica mente/cuerpo. En concreto, se trata de una meditación guiada, que se realiza tumbado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la potencia del EEG (uV^2/Hz) de las ondas cerebrales alfa (definidas por frecuencias entre 8-12 Hz) medidas desde la región occipital del cuero cabelludo.
Periodo de tiempo: 90 minutos
Se comparará el cambio promedio en el poder alfa (de la visita 1 a la visita 2) para los grupos de intervención y control. También se medirán otras bandas de frecuencia (delta, beta y theta). Las mediciones de EEG se recopilarán de las ubicaciones F3, C3 y O1 en el cuero cabelludo.
90 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tiempo de inicio del sueño
Periodo de tiempo: 90 minutos
Se comparará el cambio promedio en el tiempo hasta el inicio del sueño (SOL) de la visita 1 a la visita 2 para los grupos de intervención y control. El montaje de EEG sigue las pautas de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (AASM) para la medición del sueño e incluye sensores colocados en las siguientes ubicaciones: ChinZ, Chin1, E1, E2, F3, C3 y O1, con electrodos de tierra y de referencia (contralaterales) recortados en los lóbulos de las orejas derecha e izquierda, respectivamente.
90 minutos
Cambio en los parámetros de variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: 90 minutos
El cambio promedio (visita 1 a visita 2) en dos parámetros HRV (cuadrado medio de diferencias sucesivas entre intervalos de normal a normal (RMSSD, ms); y potencia de alta frecuencia (HF, ms^2)) se comparará para grupos de intervención y de control.
90 minutos
Cambio en la tasa de respiración
Periodo de tiempo: 90 minutos
Se comparará el cambio promedio en la frecuencia respiratoria (visita 1 a visita 2) para los grupos de intervención y control.
90 minutos
Factibilidad: Credibilidad de la Intervención
Periodo de tiempo: La calificación ocurrirá inmediatamente después de su visita.
Después de la intervención, los participantes calificarán la credibilidad percibida de la intervención por su uso para producir el sueño.
La calificación ocurrirá inmediatamente después de su visita.
Factibilidad: Aceptabilidad de la Intervención
Periodo de tiempo: Siete meses
La aceptabilidad se determinará utilizando las tasas de reclutamiento y abandono.
Siete meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National University of Natural Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Manitoba
Oregon Health and Science University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Erica Sharpe, PhD, National University of Natural Medicine (NUNM)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de junio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ES62018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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