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Um olhar mais atento ao Yoga Nidra: análises do laboratório do sono

13 de junho de 2019 atualizado por: Erica Sharpe, National University of Natural Medicine

Este estudo está sendo conduzido para entender mais sobre como o corpo responde a uma prática mente/corpo chamada yoga nidra. Os resultados deste estudo serão usados ​​para informar o desenho de estudos futuros que investiguem os efeitos do yoga nidra na qualidade do sono e insônia.

Yoga nidra é uma técnica simples de meditação guiada que envolve ficar imóvel em um colchão enquanto ouve uma voz. Os participantes seguirão instruções simples que envolvem tornar-se conscientes de seu corpo e respiração, bem como várias memórias, emoções e imagens. Esta prática não é de natureza religiosa. Os investigadores não acreditam que isso entrará em conflito com qualquer crença religiosa. O objetivo desta prática é ajudar a livrar-se das tensões mentais, físicas e emocionais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este ensaio clínico explora os efeitos fisiológicos do yoga nidra e sua conexão com o sono. Os investigadores medirão padrões de atividade de ondas cerebrais, respiração e variabilidade da frequência cardíaca usando EEG e dois dispositivos sem fio: o monitor de respiração Spire® e o monitor Bodyguard® HRV. Este estudo também abordará questões de viabilidade relacionadas à credibilidade e aceitabilidade, usando pesquisas de autorrelato, taxas de desistência e feedback dos participantes. Vinte e dois participantes serão recrutados usando anúncios digitais e em papel em Portland e na Universidade Nacional de Medicina Natural (NUNM). Os indivíduos interessados ​​entrarão em contato com o coordenador do estudo e, em seguida, completarão uma chamada de triagem. Durante essa triagem por telefone, o coordenador do estudo fará perguntas gerais e usará pesquisas padronizadas para excluir participantes com base em critérios de inclusão/exclusão. Os possíveis participantes que passarem na triagem por telefone serão convidados para duas visitas ao Helfgott Research Institute. Cada visita envolverá consentimento informado, seguido pela conclusão de duas pesquisas de elegibilidade e vários questionários de admissão. Os períodos de medição envolverão: 10 minutos de coleta de dados de linha de base, 30 minutos deitado em silêncio ou ouvindo uma gravação de yoga nidra e, em seguida, 1 hora de descanso confortável. Os participantes poderão adormecer durante esse período e serão deixados sozinhos na sala com as luzes apagadas durante toda a intervenção (após os primeiros 10 minutos da coleta de dados da linha de base). Ao terminar, os participantes preencherão alguns questionários curtos antes de partir. A primeira visita envolverá ficar deitado em silêncio como um controle de linha de base. Na segunda visita, metade da população será selecionada aleatoriamente para fazer yoga nidra e metade completará as medições de controle de linha de base novamente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • National University of Natural Medicine, Helfgott Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pontuação do índice de gravidade da insônia (ISI) 8-21 (sublimiar para insônia clínica moderadamente grave)
  • Consegue entender uma gravação em inglês

Critério de exclusão:

  • remédios para dormir prescritos
  • prática regular de mente/corpo nos últimos 6 meses
  • depressão diagnosticada (ou pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-2 em PHQ-9) acima de 10)
  • apneia do sono diagnosticada (ou pontuação do Questionário de Apneia do Sono STOP-BANG de 3 ou mais)
  • uso excessivo de álcool
  • uso de maconha
  • fumar
  • uso de estimulantes
  • trabalho por turnos
  • fibromialgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Ao controle
O participante ficará deitado em silêncio por 90 minutos. Eles terão permissão para dormir.
Experimental: Yoga Nidra
O participante praticará yoga nidra (usando uma gravação) durante os primeiros 30 minutos do período de medição de 90 minutos. Então eles serão autorizados a dormir.
Outro: Yoga Nidra
Esta é uma técnica mente/corpo. Especificamente, é uma meditação guiada, realizada enquanto está deitado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na potência do EEG (uV^2/Hz) das ondas cerebrais alfa (definidas por frequências entre 8-12 Hz) medidas a partir da região occipital do couro cabeludo.
Prazo: 90 minutos
A mudança média no poder alfa (da visita 1 à visita 2) será comparada para os grupos de intervenção e controle. Outras bandas de frequência (delta, beta e teta) também serão medidas. As medições de EEG serão coletadas dos locais F3, C3 e O1 no couro cabeludo.
90 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na hora de início do sono
Prazo: 90 minutos
A mudança média no tempo para o início do sono (SOL) da visita 1 à visita 2 será comparada para os grupos de intervenção e controle. A montagem do EEG segue as diretrizes da Academia Americana de Medicina do Sono (AASM) para medição do sono e inclui sensores colocados nos seguintes locais: ChinZ, Chin1, E1, E2, F3, C3 e O1, com referência (contralateral) e eletrodos de aterramento cortados nos lóbulos da orelha direita e esquerda, respectivamente.
90 minutos
Alteração nos parâmetros de variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: 90 minutos
A alteração média (visita 1 para visita 2) em dois parâmetros de VFC (raiz quadrada média de diferenças sucessivas entre intervalos normais a normais (RMSSD, ms); e potência de alta frequência (HF, ms^2)) será comparada para grupos de intervenção e controle.
90 minutos
Mudança na taxa de respiração
Prazo: 90 minutos
A mudança média na frequência respiratória (visita 1 para visita 2) será comparada para os grupos de intervenção e controle.
90 minutos
Viabilidade: Credibilidade da Intervenção
Prazo: A classificação ocorrerá imediatamente após a visita
Após a intervenção, os participantes avaliarão a credibilidade percebida da intervenção para seu uso na produção do sono.
A classificação ocorrerá imediatamente após a visita
Viabilidade: Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: Sete meses
A aceitabilidade será determinada usando as taxas de recrutamento e abandono
Sete meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National University of Natural Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Manitoba
Oregon Health and Science University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Erica Sharpe, PhD, National University of Natural Medicine (NUNM)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ES62018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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