耳栓とアイマスクの使用は腹部の大手術後の睡眠の質を改善するのに役立ちますか?
2019年10月10日 更新者：Singapore General Hospital
睡眠不足は、せん妄、非侵襲的換気障害、および患者へのストレスの発生率の増加と関連しているため、重症患者は質の高い睡眠の重要性に関心を寄せています。
耳栓とアイマスクを使用すると、睡眠時間が長くなり、睡眠の質が向上することが示されています。 この無作為対照試験の主な結果は、大規模な腹部手術を受ける患者にアイマスクと耳栓を使用することが睡眠の質の改善につながるかどうかを評価することです。 副次的アウトカムには、監視対象のさまざまなユニットにおける騒音強度のレベル、せん妄の発生率、看護需要、入院期間、および麻酔技術が含まれます。 これらの調査結果により、受けた医療に対する患者の全体的な満足度を向上できることを願っています。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
睡眠不足は、せん妄や非侵襲的換気障害の発生率の増加と関連していることが判明しており、患者のストレッサーとなる可能性があるため、重症患者の間で質の高い睡眠の重要性への関心が高まっています。
睡眠の質を改善するための耳栓とアイマスクの使用は、重症患者集団で説明されており、その結果は、そのような介入により、睡眠時間と急速眼球運動の睡眠が長くなり、入眠潜時が短くなり、覚醒が少なくなったことが示唆されています。知覚される睡眠の質。
麻酔後のケアユニットでは、これらの介入により、患者の睡眠の質が大幅に維持されています。
この無作為対照試験の主な結果は、大規模な腹部手術を受け、術後に監視対象ユニットに入院する患者におけるアイマスクと耳栓の使用が睡眠の質の改善につながるかどうかを評価することです。
評価された二次的アウトカムには、さまざまな監視対象ユニット (集中治療室/中間治療室/高度依存病棟) における騒音強度のレベル、せん妄の発生率、看護需要、入院期間、および麻酔技術が含まれます。
これらの調査結果により、受けた医療に対する患者の全体的な満足度を向上できることを願っています。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
100
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール
- Singapore General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21 歳以上で、シンガポール総合病院で腹部の大手術を受け、術後に監視ベッドが必要になると予想されるすべての患者は、手術の前日に手術室管理システムを介して識別されます。 術後、これらの患者は少なくとも 10 の Glasgow Coma Scale を持っている必要があり、口頭での指示に従い、術後に監視対象ユニット (集中治療室/中間治療室/高度依存) にとどまることができます。
除外基準:
- 聴覚障害、認知症、錯乱、せん妄、または気管切開を行っていることがわかっている患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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他の：介入
患者には、手術後 3 日間、午後 10 時から午前 6 時まで使用する耳栓とアイマスクが提供されます。
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介入群の患者には、耳栓とアイマスクが提供され、睡眠中のこれらの使用について指導されます。
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介入なし：コントロール
耳栓やアイマスクは提供されていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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リチャード・キャンベル睡眠アンケートに基づく両腕の睡眠の質の比較
時間枠：3日
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3日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リチャード・キャンベルの睡眠質問票に基づく 2 つのアーム間の全体的な患者満足度の比較
時間枠：3日
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3日
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夜間に必要な看護介入の頻度
時間枠：3日
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看護師による主観評価
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3日
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Neecham Confusion Tool の 1 日 2 回のスコアリングに基づく、せん妄の発生率
時間枠：3日
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Neecham Confusion Tool は、注意 (0 ～ 4 のスコア)、コマンド (0 ～ 5 のスコア)、オリエンテーション (0 ～ 5)、外観 (0 ～ 2)、運動行動 (0 ～ 4)、言語の 9 つのスコアリング コンポーネントで構成されます。行動 (0-4)、生命機能の安定性 (0-2)、酸素飽和度の安定性 (0-2)、および尿失禁制御 (0-2)。
各コンポーネントのスコアの合計は合計ニーチャム スコアにまとめられ、スコアが高いほど患者がせん妄のリスクが低いことを示します。
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3日
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入院期間
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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さまざまな監視対象のケア ユニットでの騒音強度
時間枠：3日
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デシベルで、音検出器を使用して測定
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3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年8月29日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年3月30日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2019年3月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月9日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月10日
最終確認日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2018/2288
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
寝るの臨床試験
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NCT06974851募集BStractive Sleep Apnea（OSA）および肥満