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参照として MRI-PDFF を使用した制御減衰パラメーター (CAP) の第 2 世代の検証

2022年8月5日 更新者：Echosens

慢性肝疾患 (CLDs) は、主要な世界的な公衆衛生上の負担を表しています。 世界の推定では、8 億 4,400 万人が CLD を患っており、糖尿病や心血管疾患などの他の慢性疾患よりもはるかに多い. CLD は、ほとんどの場合、無症候性で進行性であり、致死的な可能性がある疾患です。 その合併症により、世界中で主要な死亡原因の 1 つになっています。 世界的に、B型肝炎ウイルスおよびC型肝炎ウイルス、アルコール性肝疾患および非アルコール性脂肪性肝炎は、肝疾患の最も重要な原因です。

肝病変の診断は、これらの患者にとって依然として重要な問題です。 肝疾患の予後と管理は、肝線維症の量に大きく依存します。 初期段階では、これらの患者の長期転帰を予測する主な要因です。 肝生検は依然として肝線維症評価の代表的な診断ツールですが、現在では肝生検の代用として幅広い非侵襲的ツールが一般的に使用されています。 これには、肝線維症の直接的および間接的な血清マーカーが含まれますが、一過性エラストグラフィー (FibroScan®、Echosens、パリ、フランス) を含むいくつかの画像ベースの方法も含まれます。

肝線維症が進行性肝疾患の重要な病理学的特徴である場合でも、過剰な肝トリグリセリドの蓄積、肝脂肪症は、今日、多くの CLD の病因における重要な要因として認識されています。 磁気共鳴画像法 (MRI) 技術は脂肪症に敏感であり、興味深い診断性能を示します。および組織学的グレードで、いくつかの研究にまたがっています。 したがって、この手法は現在、脂肪肝のグレードを確立するためのゴールド スタンダード診断ツールの一部です。 Echosens は、振動制御トランジェント エラストグラフィ (VCTE™) に基づくプロセスを使用して脂肪肝を定量化するように設計された、超音波制御減衰パラメーター (CAP) を開発しました。

Echosens は、FibroScan で実行される CAP 測定の診断精度の向上に取り組んでいます。 このプロトコルは、第 1 世代の CAP と第 2 世代の CAP の診断性能を、すべての病因を組み合わせた CLD 患者のリファレンスである MRI-PDFF と比較するように設定されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
207

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bondy、フランス、93140
        • Hôpitaux Universitaires Paris Seine Saint-Denis - Service Hépatologie
      • Bordeaux、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
      • Paris、フランス、75012
        • Hôpital Saint-Antoine - Service Hépatologie
      • Rennes、フランス、35033
        • CHU Rennes Hôpital Pontchaillou - Service des Maladies du Foie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は少なくとも18歳でなければなりません
  • -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません
  • 社会保障制度に加入している患者
  • 慢性肝疾患の患者、すべての病因

除外基準:

  • 脆弱な患者
  • 妊娠中の女性
  • -腹水の存在する患者
  • MRIの禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：成人CLDグループ
この研究では、CAP 値を計算するために FibroScan 530 Compact 検査を受ける、すべての病因を組み合わせた慢性肝疾患 (CLD) の成人患者のみが対象です。
デバイス：FibroScan 530 コンパクト
FibroScan® はプローブ (M+ または XL+) を備えたデバイスで、各プローブは機械的バイブレータの軸に取り付けられた超音波トランスデューサで構成されています。 肝臓の硬さと CAP の測定は、患者を背臥位で最大外転位にして、肝臓の右葉で行います。 この手順は非侵襲的で無痛です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
MRI-PDFFで評価した肝脂肪量。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
比 IQR CAPv1/CAPv2 および/または比標準偏差 CAPv1/CAPv2
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
CAPv1とCAPv2の対策の違い
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
CAPv1、CAPv2、MRI-PDFF の相関関係
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Echosens

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年11月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • M134

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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