参照として MRI-PDFF を使用した制御減衰パラメーター (CAP) の第 2 世代の検証
慢性肝疾患 (CLDs) は、主要な世界的な公衆衛生上の負担を表しています。 世界の推定では、8 億 4,400 万人が CLD を患っており、糖尿病や心血管疾患などの他の慢性疾患よりもはるかに多い. CLD は、ほとんどの場合、無症候性で進行性であり、致死的な可能性がある疾患です。 その合併症により、世界中で主要な死亡原因の 1 つになっています。 世界的に、B型肝炎ウイルスおよびC型肝炎ウイルス、アルコール性肝疾患および非アルコール性脂肪性肝炎は、肝疾患の最も重要な原因です。
肝病変の診断は、これらの患者にとって依然として重要な問題です。 肝疾患の予後と管理は、肝線維症の量に大きく依存します。 初期段階では、これらの患者の長期転帰を予測する主な要因です。 肝生検は依然として肝線維症評価の代表的な診断ツールですが、現在では肝生検の代用として幅広い非侵襲的ツールが一般的に使用されています。 これには、肝線維症の直接的および間接的な血清マーカーが含まれますが、一過性エラストグラフィー (FibroScan®、Echosens、パリ、フランス) を含むいくつかの画像ベースの方法も含まれます。
肝線維症が進行性肝疾患の重要な病理学的特徴である場合でも、過剰な肝トリグリセリドの蓄積、肝脂肪症は、今日、多くの CLD の病因における重要な要因として認識されています。 磁気共鳴画像法 (MRI) 技術は脂肪症に敏感であり、興味深い診断性能を示します。および組織学的グレードで、いくつかの研究にまたがっています。 したがって、この手法は現在、脂肪肝のグレードを確立するためのゴールド スタンダード診断ツールの一部です。 Echosens は、振動制御トランジェント エラストグラフィ (VCTE™) に基づくプロセスを使用して脂肪肝を定量化するように設計された、超音波制御減衰パラメーター (CAP) を開発しました。
Echosens は、FibroScan で実行される CAP 測定の診断精度の向上に取り組んでいます。 このプロトコルは、第 1 世代の CAP と第 2 世代の CAP の診断性能を、すべての病因を組み合わせた CLD 患者のリファレンスである MRI-PDFF と比較するように設定されています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Angers、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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Bondy、フランス、93140
- Hôpitaux Universitaires Paris Seine Saint-Denis - Service Hépatologie
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Bordeaux、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
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Paris、フランス、75012
- Hôpital Saint-Antoine - Service Hépatologie
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Rennes、フランス、35033
- CHU Rennes Hôpital Pontchaillou - Service des Maladies du Foie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者は少なくとも18歳でなければなりません
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません
- 社会保障制度に加入している患者
- 慢性肝疾患の患者、すべての病因
除外基準:
- 脆弱な患者
- 妊娠中の女性
- -腹水の存在する患者
- MRIの禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：成人CLDグループ
この研究では、CAP 値を計算するために FibroScan 530 Compact 検査を受ける、すべての病因を組み合わせた慢性肝疾患 (CLD) の成人患者のみが対象です。
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FibroScan® はプローブ (M+ または XL+) を備えたデバイスで、各プローブは機械的バイブレータの軸に取り付けられた超音波トランスデューサで構成されています。
肝臓の硬さと CAP の測定は、患者を背臥位で最大外転位にして、肝臓の右葉で行います。
この手順は非侵襲的で無痛です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MRI-PDFFで評価した肝脂肪量。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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比 IQR CAPv1/CAPv2 および/または比標準偏差 CAPv1/CAPv2
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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CAPv1とCAPv2の対策の違い
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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CAPv1、CAPv2、MRI-PDFF の相関関係
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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