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使用 MRI-PDFF 作为参考验证第二代受控衰减参数 (CAP)

2022年8月5日 更新者：Echosens

慢性肝病 (CLD) 是全球主要的公共卫生负担。 据估计，全世界有 8.44 亿人患有慢性肺病，远远超过糖尿病或心血管疾病等其他慢性病。 CLD 在大多数情况下是一种无症状、进行性和可能致命的疾病。 由于其并发症，它成为全世界死亡的主要原因之一。 在全球范围内，乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒、酒精性肝病和非酒精性脂肪性肝炎是导致肝病的最重要原因。

肝脏病变的诊断仍然是这些患者的重要问题。 肝病的预后和管理在很大程度上取决于肝纤维化的程度。 在早期阶段，它是预测这些患者长期结果的主要因素。 肝活检仍然代表了肝纤维化评估的金标准诊断工具，尽管现在广泛使用无创工具作为肝活检的替代品。 它包括肝纤维化的直接和间接血清标志物，但也包括几种基于成像的方法，包括瞬时弹性成像（FibroScan®，Echosens，法国巴黎）。

即使肝纤维化是进行性肝病的关键病理特征，但肝甘油三酯过多的积累、肝脂肪变性，今天被认为是许多CLD发病机制的重要因素。 磁共振成像 (MRI) 技术对脂肪变性很敏感，并显示出有趣的诊断性能，尤其是使用质子密度脂肪分数 (MRI-PDFF) 的 MRI，它至少显示出与 1H 磁共振波谱法量化肝脂肪变性的准确性相当并具有组织学分级，跨越多项研究。 因此，该技术现在已成为确定肝脂肪变性等级的金标准诊断工具的一部分。 Echosens 开发了一种超声波控制衰减参数 (CAP)，旨在使用基于振动控制瞬态弹性成像 (VCTE™) 的过程来量化肝脂肪变性。

Echosens 正致力于提高使用 FibroScan 进行的 CAP 测量的诊断准确性。 该协议旨在比较第一代 CAP 和第二代 CAP 与参考 MRI-PDFF 在 CLD 患者中的诊断性能，所有病因相结合。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
207

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Angers、法国
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bondy、法国、93140
        • Hôpitaux Universitaires Paris Seine Saint-Denis - Service Hépatologie
      • Bordeaux、法国
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
      • Paris、法国、75012
        • Hôpital Saint-Antoine - Service Hépatologie
      • Rennes、法国、35033
        • CHU Rennes Hôpital Pontchaillou - Service des Maladies du Foie

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者必须年满 18 岁
  • 患者必须能够提供书面知情同意书
  • 加入社会保障体系的患者
  • 慢性肝病患者，所有病因

排除标准：

  • 弱势患者
  • 孕妇
  • 有腹水的患者
  • MRI 的禁忌证

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：成人 CLD 组
研究中只有一组患者：患有慢性肝病 (CLD) 的成年患者，合并所有病因，他们将进行 FibroScan 530 Compact 检查以计算 CAP 值。
设备：FibroScan 530 紧凑型
FibroScan® 是一种配备探头（M+ 或 XL+）的设备，每个探头都包含一个安装在机械振动器轴上的超声波换能器。 肝硬度和 CAP 测量是在患者处于背卧位和最大外展位的情况下在肝右叶进行的。 该过程是非侵入性和无痛的。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
通过 MRI-PDFF 评估的肝脏脂肪含量。
大体时间：12个月
12个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
比率 IQR CAPv1/CAPv2 和/或比率标准偏差 CAPv1/CAPv2
大体时间：12个月
12个月
CAPv1 和 CAPv2 措施之间的区别
大体时间：12个月
12个月
CAPv1、CAPv2 和 MRI-PDFF 之间的相关性
大体时间：12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Echosens

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年9月24日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年11月30日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年11月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年10月12日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年8月5日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • M134

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

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