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チック障害（SCATT）のアドオン治療としての頭蓋電気療法刺激の研究 (SCATT)

2018年10月10日 更新者：Xijing Hospital

小児および青年（SCATT）のチック障害の追加治療としての頭蓋電気療法刺激の二重盲検無作為化偽対照試験

チック障害は精神神経疾患として認識されています。 チック障害の治療には、薬物療法、心理療法、理学療法が含まれます。 非侵襲的治療法として、頭蓋電気刺激療法（CES）は副作用が少ないことが承認されており、精神疾患を中心にさまざまな分野に応用されています。 しかし、これまでのところ、チック障害の治療におけるCESの効果についての結果はありません.研究者は、CESがチック障害の治療に有用なアプローチを提供できることを期待しています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

治験責任医師は、無作為化二重盲検偽対照試験を実施して、チック障害（SCATT）の追加治療としてのCESの有効性を判断します。 この研究は、外来の単一センターの学術設定で実施されます。 チック障害を有し、4週間の薬物療法に対する臨床反応の欠如を有する6歳から17歳までの合計100人の患者が登録されます。 患者は無作為に 2 つのグループに分けられ、平日のアクティブ CES (500μA~2mA) または偽 CES (100μA 未満) の 40 日間の 30 分間セッションを含む 4 週間の治療を受けます。 Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) の変化は、主要な結果であると考えられています。 副次的な結果は、臨床全体印象 (CGI) とハミルトン不安尺度 (HAMA) の変化です。 評価は、ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目に実施されます。有害事象 (AE) も評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Wang Huaning, Doctor
  • 電話番号：(+86)13609161341
  • メール：13609161341@163.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Wu Wenjun, Postgraduate
  • 電話番号：(+86)15829376756
  • メール：wenjun104@126.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6～17歳
  • 意図的疾病分類 (ICD-10) 基準に従って TD と診断され、現在増悪期にあります。
  • 4週間の治療後、投薬に対する反応の欠如が示された

除外基準:

  • コレラ、肝水晶体変性症、ミオクロニーてんかん、薬剤性錐体外路症状、器質性疾患などの身体疾患
  • 物質依存と乱用
  • うつ病、双極性障害、統合失調症などの重度の精神疾患、
  • 自殺または自殺未遂のリスク
  • 研究者は、患者が研究に適していないと考えています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入アーム
参加者は、月曜日から金曜日までの平日に 1 日 2 回、4 週間で 40 セッションを受けます。 各セッションは 30 分間実行されます。 電流強度は、500 μA～2mA の間で連続的に調整されます。
デバイス：頭蓋電気療法刺激（CES）
頭蓋電気療法刺激 (CES) は、耳たぶに配置された 2 つの電極を通して頭にパルス状の微弱な電流を適用する非侵襲的治療の一種として知られています。 電流強度は、500 μA~2mA の間で無段階に調整できます。
偽コンパレータ：シャムアーム
参加者は、月曜日から金曜日までの平日に 1 日 2 回、4 週間で 40 セッションを受けます。 各セッションは 30 分間実行されます。 電流強度は 100 μA 未満に調整されます。
デバイス：シャム頭蓋電気療法刺激（シャムCES）
頭蓋電気療法刺激 (CES) は、耳たぶに配置された 2 つの電極を通して頭にパルス状の微弱な電流を適用する非侵襲的治療の一種として知られています。 偽のCESデバイスは、イヤークリップ電極が100μA未満の電気強度を放出することを除いて、アクティブデバイスと同一でした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) スコアの変化
時間枠：8週間
ベースラインおよび 2、4、8 週目での Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) の変化。 YGTSS は、少なくとも 1 週間にわたって子供のチックを評価する複数の情報提供者 (通常は親) との半構造化インタビューによって適用されます。
8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clinical Global Impression (CGI) スコアの変化
時間枠：8週間
ベースライン時と 2、4、8 週目のグループ間の臨床全体印象 (CGI) の変化。
8週間
ハミルトン不安評価尺度（HAM-A）スコアの変化
時間枠：8週間

ベースラインおよび 2、4、8 週目におけるハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) の変化。

HAM-A は一連の症状によって定義される 14 の項目で構成され、精神的不安 (精神的動揺および精神的苦痛) と身体的不安 (不安に関連する身体的愁訴) の両方を測定します。 スコアは 0 ～ 56 の範囲で、14 ～ 17 は軽度の不安、18 ～ 24 は中等度の不安、25 以上のスコアは重度の不安を示します。
8週間
有害な影響
時間枠：8週間

被験者から自発的に通知された、または研究チームによって観察された有害事象は、この目的のために設計されたフォームに記録されます。 研究者は、次の尺度に従って有害事象の強度を分類します: 軽度: 多少の不快感はありますが、通常の日常活動を妨げるほどではありません。

中等度: 通常の日常活動を低下させるか、著しく影響するほどの不快感。 重度：仕事や通常の日常活動ができなくなる。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Xijing Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Wang Huaning, Doctor、Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • スタディディレクター：Wu Wenjun, Master、Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • 主任研究者：Xi Min, Master、Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • 主任研究者：Wu Di, Master、Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • 主任研究者：Yan Qinghong, Bachelor、Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年10月20日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KY20182032-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者はすべて子供と青年です。 患者の個人情報を保護するために、IPD を共有しないことにしました。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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