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Um estudo da estimulação por eletroterapia craniana como tratamento complementar para transtornos de tiques (SCATT) (SCATT)

10 de outubro de 2018 atualizado por: Xijing Hospital

Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por simulação da estimulação por eletroterapia craniana como tratamento complementar para distúrbios de tique em crianças e adolescentes (SCATT)

Os tiques são reconhecidos como uma doença neuropsiquiátrica. Os tratamentos dos transtornos de tique incluem terapia medicamentosa, psicoterapia e fisioterapia. Como terapia não invasiva, a eletroterapia craniana (CES) é aprovada por ter poucos efeitos colaterais e aplicada em diversas áreas, principalmente em doenças psiquiátricas. No entanto, até agora não houve resultados sobre os efeitos do CES no tratamento de distúrbios de tique. Os pesquisadores esperam que o CES possa oferecer uma abordagem útil para o tratamento de distúrbios de tique.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores conduzirão um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por simulação para determinar a eficácia da CES como um tratamento complementar para distúrbios de tiques (SCATT). O estudo será conduzido em um ambiente acadêmico ambulatorial e de centro único. Um total de 100 pacientes com idades entre 6 e 17 anos com transtornos de tiques e falta de resposta clínica à farmacoterapia de 4 semanas serão incluídos. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos e receberão tratamento de 4 semanas, incluindo 40 sessões diárias de 30 minutos de CES ativo (500μA~2mA) ou CES simulado (inferior a 100μA) durante a semana. A mudança na Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale (YGTSS) é considerada o desfecho primário. O desfecho secundário são as mudanças na Impressão Clínica Global (CGI) e na Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA). As avaliações serão realizadas na linha de base, semana 2, semana 4 e semana 8. Os eventos adversos (EA) também serão avaliados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Wu Wenjun, Postgraduate
  • Número de telefone: (+86)15829376756
  • E-mail: wenjun104@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 6 a 17 anos
  • Diagnosticado com DT, de acordo com os critérios da Classificação Intencional de Doenças (CID-10), atualmente em fase de exacerbação.
  • Apresentou falta de resposta à medicação após 4 semanas de tratamento

Critério de exclusão:

  • Doenças físicas, como cólera, degeneração hepatolenticular, epilepsia mioclônica, sintomas extrapiramidais induzidos por drogas e doenças orgânicas
  • Dependência e abuso de substâncias
  • Doença psiquiátrica grave, como depressão, transtorno bipolar, doença esquizofrênica,
  • Risco de suicídio ou tentativa de suicídio
  • Pesquisadores acham que o paciente não é adequado para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de intervenção
Os participantes receberão 40 sessões em 4 semanas, duas vezes ao dia durante a semana, de segunda a sexta-feira. Cada sessão será realizada por 30 minutos. A intensidade da corrente será ajustada continuamente de 500 μA~2mA.
Dispositivo: Estimulação de eletroterapia craniana (CES)
A estimulação por eletroterapia craniana (CES) é conhecida como um tipo de tratamento não invasivo, que aplica uma corrente elétrica fraca e pulsada na cabeça através de dois eletrodos colocados nos lóbulos das orelhas. A intensidade da corrente pode ser ajustada continuamente de 500 μA~2mA.
Comparador Falso: Braço simulado
Os participantes receberão 40 sessões em 4 semanas, duas vezes ao dia durante a semana, de segunda a sexta-feira. Cada sessão será realizada por 30 minutos. A intensidade da corrente será ajustada abaixo de 100 μA.
Dispositivo: Estimulação de eletroterapia craniana simulada (CES simulada)
A estimulação por eletroterapia craniana (CES) é conhecida como um tipo de tratamento não invasivo, que aplica uma corrente elétrica fraca e pulsada na cabeça através de dois eletrodos colocados nos lóbulos das orelhas. Os dispositivos simulados CES eram idênticos ao dispositivo ativo, exceto que os eletrodos do clipe auricular emitem intensidade elétrica inferior a 100 μA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na pontuação da Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Prazo: 8 semanas
Alteração na Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale (YGTSS) na linha de base e nas semanas 2, 4, 8. O YGTSS é aplicado por meio de entrevista semiestruturada com múltiplos informantes (geralmente os pais) que avaliam os tiques da criança durante um período de pelo menos uma semana.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na pontuação de Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: 8 semanas
Mudança na impressão clínica global (CGI) entre os grupos na linha de base e nas semanas 2, 4, 8.
8 semanas
Alterações na pontuação da Escala de Avaliação de Hamilton para Ansiedade (HAM-A)
Prazo: 8 semanas

Mudança na Escala de Avaliação de Hamilton para Ansiedade (HAM-A) na linha de base e nas semanas 2, 4, 8.

O HAM-A é composto por 14 itens, cada um definido por uma série de sintomas, e mede tanto a ansiedade psíquica (agitação mental e angústia psicológica) quanto a ansiedade somática (queixas físicas relacionadas à ansiedade). As pontuações variam de 0 a 56, onde 14-17 indica ansiedade leve, 18-24 indica ansiedade moderada e pontuações de 25 ou mais indicam ansiedade severa.
8 semanas
efeitos adversos
Prazo: 8 semanas

Qualquer evento adverso notificado espontaneamente pelo sujeito, ou observado pela equipe de pesquisa, será registrado em formulário elaborado para esse fim. O pesquisador classificará a intensidade dos eventos adversos de acordo com a seguinte escala: Leve: algum desconforto experimentado, mas não a ponto de interromper a atividade diária normal.

Moderado: desconforto suficiente para reduzir ou afetar notavelmente a atividade diária normal. Grave: provocando incapacidade para trabalhar ou realizar atividades diárias normais.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xijing Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Wang Huaning, Doctor, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • Diretor de estudo: Wu Wenjun, Master, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • Investigador principal: Xi Min, Master, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • Investigador principal: Wu Di, Master, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • Investigador principal: Yan Qinghong, Bachelor, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KY20182032-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os pacientes são todas as crianças e adolescentes. Decidimos não compartilhar IPD para proteger as informações pessoais dos pacientes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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