Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av kranial elektroterapistimulering som en tilläggsbehandling för Tic Disorders (SCATT) (SCATT)

10 oktober 2018 uppdaterad av: Xijing Hospital

En dubbelblind, randomiserad, skenkontrollerad studie av kranial elektroterapistimulering som en tilläggsbehandling för Tic-störningar hos barn och ungdomar (SCATT)

Tic-störningar är erkända som en neuropsykiatrisk sjukdom. Behandlingen av tic-störningar inkluderar läkemedelsterapi, psykoterapi och sjukgymnastik. Som en icke-invasiv terapi är kranial elektroterapistimulering (CES) godkänd för att ha få biverkningar och tillämpas inom olika områden, särskilt vid psykiatriska sjukdomar. Men hittills har det inte funnits några resultat om effekterna av CES vid behandling av tic-störningar. Utredarna hoppas att CES kan erbjuda ett användbart tillvägagångssätt för att behandla tic-störningar.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att genomföra en randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad studie för att fastställa effektiviteten av CES som en tilläggsbehandling för tic-störningar (SCATT). Studien kommer att genomföras i en poliklinisk akademisk miljö med ett enda center. Totalt 100 patienter i åldern 6 till 17 år med tic-störningar och bristande kliniskt svar på 4 veckors farmakoterapi kommer att inkluderas. Patienterna delas slumpmässigt in i 2 grupper och ges 4 veckors behandling, inklusive 40 dagliga 30-minuterssessioner med aktiv CES(500μA~2mA) eller sken-CES(lägre än 100μA) på vardagar. Förändring i Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) anses vara det primära resultatet. Det sekundära resultatet är förändringarna i Clinical Global Impression (CGI) och Hamilton Anxiety Scale (HAMA). Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, vecka 2, vecka 4 och vecka 8. Biverkningar (AE) kommer också att utvärderas.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
100

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Wu Wenjun, Postgraduate
  • Telefonnummer: (+86)15829376756
  • E-post: wenjun104@126.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 6-17 år
  • Diagnostiserats med TD, enligt kriterier för avsiktlig klassificering av sjukdomar (ICD-10), för närvarande i en fas av exacerbation.
  • Uppges vara bristande svar på medicinering efter 4 veckors behandling

Exklusions kriterier:

  • Fysiska sjukdomar, såsom kolera, hepatolentikulär degeneration, myoklonisk epilepsi, läkemedelsinducerade extrapyramidala symtom och organiska sjukdomar
  • Substansberoende och missbruk
  • Allvarlig psykiatrisk sjukdom, såsom depression, bipolär sjukdom, schizofreni,
  • Risk för självmord eller självmordsförsök
  • Forskare anser att patienten inte är lämplig för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Interventionsarm
Deltagarna kommer att få 40 sessioner under 4 veckor, två gånger dagligen på vardagar från måndag till fredag. Varje session kommer att genomföras i 30 minuter. Strömintensiteten kommer att justeras kontinuerligt från 500 μA~2mA.
Enhet: Kranial elektroterapistimulering (CES)
Kranial elektroterapistimulering (CES) har varit känd som en sorts icke-invasiv behandling, som applicerar pulsad, svag elektrisk ström till huvudet genom två elektroder som placeras på örsnibbarna. Strömintensiteten kunde justeras kontinuerligt från 500 μA~2mA.
Sham Comparator: Sham Arm
Deltagarna kommer att få 40 sessioner under 4 veckor, två gånger dagligen på vardagar från måndag till fredag. Varje session kommer att genomföras i 30 minuter. Strömintensiteten kommer att justeras lägre än 100 μA.
Enhet: skenbar kranial elektroterapistimulering( sken-CES)
Kranial elektroterapistimulering (CES) har varit känd som en sorts icke-invasiv behandling, som applicerar pulsad, svag elektrisk ström till huvudet genom två elektroder som placeras på örsnibbarna. De falska CES-enheterna var identiska med den aktiva enheten, förutom att öronklämmornas elektroder avger en elektricitetsintensitet på lägre än 100 μA.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) poäng
Tidsram: 8 veckor
Förändring i Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) vid baslinjen och vecka 2, 4, 8. YGTSS tillämpas genom en semistrukturerad intervju med flera informanter (i allmänhet föräldrarna) som bedömer barnets tics under en period av minst en vecka.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Clinical Global Impression (CGI) poäng
Tidsram: 8 veckor
Förändring i Clinical Global Impression (CGI) mellan grupper vid baslinjen och vecka 2, 4, 8.
8 veckor
Förändringar i Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) poäng
Tidsram: 8 veckor

Förändring i Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) vid baslinjen och vecka 2, 4, 8.

HAM-A består av 14 artiklar, var och en definierad av en serie symtom, och mäter både psykisk ångest (mental agitation och psykisk ångest) och somatisk ångest (fysiska besvär relaterade till ångest). Poäng varierar från 0 till 56 där 14-17 indikerar mild ångest, 18-24 indikerar måttlig ångest och poäng på 25 och över indikerar svår ångest.
8 veckor
negativa effekter
Tidsram: 8 veckor

Varje negativ händelse som anmäls spontant av försökspersonen eller observeras av forskargruppen kommer att registreras på formuläret som är utformat för detta ändamål. Forskaren kommer att klassificera intensiteten av biverkningar i enlighet med följande skala: Milt: visst obehag upplevt men inte sådant att det avbryter normal daglig aktivitet.

Måttlig: tillräckligt obehag för att minska eller märkbart påverka normal daglig aktivitet. Allvarlig: provocerande oförmåga att arbeta eller utföra normal daglig aktivitet.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Xijing Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Wang Huaning, Doctor, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • Studierektor: Wu Wenjun, Master, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • Huvudutredare: Xi Min, Master, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • Huvudutredare: Wu Di, Master, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • Huvudutredare: Yan Qinghong, Bachelor, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2019

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 oktober 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • KY20182032-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Patienterna är alla barn och ungdomar. Vi beslutade att inte dela IPD för att skydda patienternas personliga information.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar