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チック障害（SCATT）のアドオン治療としての頭蓋電気療法刺激の研究 (SCATT)

2018年10月10日 更新者：Xijing Hospital

小児および青年（SCATT）のチック障害の追加治療としての頭蓋電気療法刺激の二重盲検無作為化偽対照試験

チック障害は精神神経疾患として認識されています。 チック障害の治療には、薬物療法、心理療法、理学療法が含まれます。 非侵襲的治療法として、頭蓋電気刺激療法（CES）は副作用が少ないことが承認されており、精神疾患を中心にさまざまな分野に応用されています。 しかし、これまでのところ、チック障害の治療におけるCESの効果についての結果はありません.研究者は、CESがチック障害の治療に有用なアプローチを提供できることを期待しています.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

治験責任医師は、無作為化二重盲検偽対照試験を実施して、チック障害（SCATT）の追加治療としてのCESの有効性を判断します。 この研究は、外来の単一センターの学術設定で実施されます。 チック障害を有し、4週間の薬物療法に対する臨床反応の欠如を有する6歳から17歳までの合計100人の患者が登録されます。 患者は無作為に 2 つのグループに分けられ、平日のアクティブ CES (500μA~2mA) または偽 CES (100μA 未満) の 40 日間の 30 分間セッションを含む 4 週間の治療を受けます。 Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) の変化は、主要な結果であると考えられています。 副次的な結果は、臨床全体印象 (CGI) とハミルトン不安尺度 (HAMA) の変化です。 評価は、ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目に実施されます。有害事象 (AE) も評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6～17歳
  • 意図的疾病分類 (ICD-10) 基準に従って TD と診断され、現在増悪期にあります。
  • 4週間の治療後、投薬に対する反応の欠如が示された

除外基準:

  • コレラ、肝水晶体変性症、ミオクロニーてんかん、薬剤性錐体外路症状、器質性疾患などの身体疾患
  • 物質依存と乱用
  • うつ病、双極性障害、統合失調症などの重度の精神疾患、
  • 自殺または自殺未遂のリスク
  • 研究者は、患者が研究に適していないと考えています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入アーム
参加者は、月曜日から金曜日までの平日に 1 日 2 回、4 週間で 40 セッションを受けます。 各セッションは 30 分間実行されます。 電流強度は、500 μA～2mA の間で連続的に調整されます。
デバイス：頭蓋電気療法刺激（CES）
頭蓋電気療法刺激 (CES) は、耳たぶに配置された 2 つの電極を通して頭にパルス状の微弱な電流を適用する非侵襲的治療の一種として知られています。 電流強度は、500 μA~2mA の間で無段階に調整できます。
偽コンパレータ：シャムアーム
参加者は、月曜日から金曜日までの平日に 1 日 2 回、4 週間で 40 セッションを受けます。 各セッションは 30 分間実行されます。 電流強度は 100 μA 未満に調整されます。
デバイス：シャム頭蓋電気療法刺激（シャムCES）
頭蓋電気療法刺激 (CES) は、耳たぶに配置された 2 つの電極を通して頭にパルス状の微弱な電流を適用する非侵襲的治療の一種として知られています。 偽のCESデバイスは、イヤークリップ電極が100μA未満の電気強度を放出することを除いて、アクティブデバイスと同一でした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) スコアの変化
時間枠：8週間
ベースラインおよび 2、4、8 週目での Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) の変化。 YGTSS は、少なくとも 1 週間にわたって子供のチックを評価する複数の情報提供者 (通常は親) との半構造化インタビューによって適用されます。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clinical Global Impression (CGI) スコアの変化
時間枠：8週間
ベースライン時と 2、4、8 週目のグループ間の臨床全体印象 (CGI) の変化。
8週間
ハミルトン不安評価尺度（HAM-A）スコアの変化
時間枠：8週間

ベースラインおよび 2、4、8 週目におけるハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) の変化。

HAM-A は一連の症状によって定義される 14 の項目で構成され、精神的不安 (精神的動揺および精神的苦痛) と身体的不安 (不安に関連する身体的愁訴) の両方を測定します。 スコアは 0 ～ 56 の範囲で、14 ～ 17 は軽度の不安、18 ～ 24 は中等度の不安、25 以上のスコアは重度の不安を示します。
8週間
有害な影響
時間枠：8週間

被験者から自発的に通知された、または研究チームによって観察された有害事象は、この目的のために設計されたフォームに記録されます。 研究者は、次の尺度に従って有害事象の強度を分類します: 軽度: 多少の不快感はありますが、通常の日常活動を妨げるほどではありません。

中等度: 通常の日常活動を低下させるか、著しく影響するほどの不快感。 重度：仕事や通常の日常活動ができなくなる。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xijing Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Wang Huaning, Doctor、Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • スタディディレクター：Wu Wenjun, Master、Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • 主任研究者：Xi Min, Master、Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • 主任研究者：Wu Di, Master、Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • 主任研究者：Yan Qinghong, Bachelor、Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年10月20日

一次修了 (予想される)

2019年3月1日

研究の完了 (予想される)

2019年4月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月10日

最初の投稿 (実際)

2018年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月10日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY20182032-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者はすべて子供と青年です。 患者の個人情報を保護するために、IPD を共有しないことにしました。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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