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Eine Studie zur kranialen Elektrotherapie-Stimulation als Zusatzbehandlung bei Tic-Störungen (SCATT) (SCATT)

10. Oktober 2018 aktualisiert von: Xijing Hospital

Eine doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte Studie zur kranialen Elektrotherapie-Stimulation als Zusatzbehandlung für Tic-Störungen bei Kindern und Jugendlichen (SCATT)

Tic-Störungen werden als neuropsychiatrische Erkrankung anerkannt. Die Behandlung von Tic-Störungen umfasst medikamentöse Therapie, Psychotherapie und physikalische Therapie. Als nicht-invasive Therapie ist die kraniale elektrotherapeutische Stimulation (CES) als nebenwirkungsarm zugelassen und wird in verschiedenen Bereichen, insbesondere bei psychiatrischen Erkrankungen, eingesetzt. Bisher gibt es jedoch keine Ergebnisse über die Wirkung von CES bei der Behandlung von Tic-Störungen. Die Forscher hoffen, dass CES einen nützlichen Ansatz zur Behandlung von Tic-Störungen bieten könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte werden eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie durchführen, um die Wirksamkeit von CES als Zusatzbehandlung für Tic-Störungen (SCATT) zu bestimmen. Die Studie wird in einem ambulanten, monozentrischen akademischen Umfeld durchgeführt. Insgesamt werden 100 Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren mit Tic-Störungen und fehlendem klinischem Ansprechen auf eine 4-wöchige Pharmakotherapie aufgenommen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt und erhalten eine 4-wöchige Behandlung, einschließlich 40 täglicher 30-minütiger Sitzungen mit aktivem CES (500 μA ~ 2 mA) oder Schein-CES (weniger als 100 μA) an Wochentagen. Die Änderung der Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) wird als primäres Ergebnis angesehen. Das sekundäre Ergebnis sind die Veränderungen des Clinical Global Impression (CGI) und der Hamilton Anxiety Scale (HAMA). Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, Woche 2, Woche 4 und Woche 8 durchgeführt. Unerwünschte Ereignisse (AE) werden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Wu Wenjun, Postgraduate
  • Telefonnummer: (+86)15829376756
  • E-Mail: wenjun104@126.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 6-17 Jahren
  • Diagnostiziert mit TD gemäß den Kriterien der absichtlichen Klassifikation von Krankheiten (ICD-10), derzeit in einer Phase der Exazerbation.
  • Dargestellt als mangelndes Ansprechen auf Medikamente nach 4-wöchiger Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Körperliche Erkrankungen wie Cholera, hepatolentikuläre Degeneration, myoklonische Epilepsie, medikamenteninduzierte extrapyramidale Symptome und organische Erkrankungen
  • Substanzabhängigkeit und Missbrauch
  • Schwere psychiatrische Erkrankungen wie Depressionen, bipolare Störungen, schizophrene Erkrankungen,
  • Suizidgefahr oder Suizidversuch
  • Forscher glauben, dass der Patient für die Studie nicht geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsarm
Die Teilnehmer erhalten 40 Sitzungen in 4 Wochen, zweimal täglich an Wochentagen von Montag bis Freitag. Jede Sitzung wird für 30 Minuten durchgeführt. Die Stromstärke wird stufenlos von 500 μA~2mA eingestellt.
Gerät: Craniale Elektrotherapie-Stimulation (CES)
Die kraniale Elektrotherapie-Stimulation (CES) ist als eine Art nicht-invasiver Behandlung bekannt, bei der gepulster, schwacher elektrischer Strom durch zwei Elektroden, die an den Ohrläppchen angebracht sind, an den Kopf angelegt wird. Die Stromstärke konnte stufenlos von 500 μA~2mA eingestellt werden.
Schein-Komparator: Scheinarm
Die Teilnehmer erhalten 40 Sitzungen in 4 Wochen, zweimal täglich an Wochentagen von Montag bis Freitag. Jede Sitzung wird für 30 Minuten durchgeführt. Die Stromstärke wird auf weniger als 100 μA eingestellt.
Gerät: Schein kraniale Elektrotherapie-Stimulation (Schein-CES)
Die kraniale Elektrotherapie-Stimulation (CES) ist als eine Art nicht-invasiver Behandlung bekannt, bei der gepulster, schwacher elektrischer Strom durch zwei Elektroden, die an den Ohrläppchen angebracht sind, an den Kopf angelegt wird. Die Schein-CES-Geräte waren mit dem aktiven Gerät identisch, außer dass die Ohrclip-Elektroden eine Stromstärke von weniger als 100 μA abgeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Score der Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung der Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) zu Studienbeginn und in Woche 2, 4, 8. Das YGTSS wird mittels eines halbstrukturierten Interviews mit mehreren Informanten (in der Regel die Eltern) angewendet, die die Tics des Kindes über einen Zeitraum von mindestens einer Woche beurteilen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Clinical Global Impression (CGI)-Scores
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung des klinischen Gesamteindrucks (CGI) zwischen den Gruppen zu Studienbeginn und in Woche 2, 4, 8.
8 Wochen
Änderungen in der Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) Punktzahl
Zeitfenster: 8 Wochen

Änderung der Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) zu Studienbeginn und in Woche 2, 4, 8.

Der HAM-A besteht aus 14 Items, die jeweils durch eine Reihe von Symptomen definiert sind, und misst sowohl psychische Angst (geistige Erregung und psychische Belastung) als auch somatische Angst (körperliche Beschwerden im Zusammenhang mit Angst). Die Werte reichen von 0 bis 56, wobei 14–17 leichte Angst, 18–24 mäßige Angst und Werte von 25 und darüber schwere Angst anzeigen.
8 Wochen
nachteilige Wirkungen
Zeitfenster: 8 Wochen

Alle unerwünschten Ereignisse, die spontan vom Probanden gemeldet oder vom Forschungsteam beobachtet werden, werden auf dem dafür vorgesehenen Formular aufgezeichnet. Der Forscher wird die Intensität der unerwünschten Ereignisse in Übereinstimmung mit der folgenden Skala klassifizieren: Leicht: Es werden einige Beschwerden empfunden, die jedoch die normale tägliche Aktivität nicht unterbrechen.

Mäßig: ausreichendes Unbehagen, um die normale tägliche Aktivität zu reduzieren oder merklich zu beeinträchtigen. Schwerwiegend: Unfähigkeit zu arbeiten oder normale tägliche Aktivitäten auszuführen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xijing Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Wang Huaning, Doctor, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • Studienleiter: Wu Wenjun, Master, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • Hauptermittler: Xi Min, Master, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • Hauptermittler: Wu Di, Master, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • Hauptermittler: Yan Qinghong, Bachelor, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY20182032-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Patienten sind alle Kinder und Jugendliche. Wir haben uns entschieden, IPD nicht weiterzugeben, um die persönlichen Daten der Patienten zu schützen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tic-Störung, Kindheit

Klinische Studien zur Craniale Elektrotherapie-Stimulation (CES)

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