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高齢者におけるマインドフルネスベースの健康増進プログラム（MBHP）の効果：RCT

2019年2月13日 更新者：Marcelo Demarzo, MD, PhD、Centro Mente Aberta de Mindfulness

マインドフルネスに基づく健康増進プログラムの効果 - 高齢者の生活の質と認知機能の維持に対する MBHP: 無作為化対照試験

世界保健機関 (WHO) によると、2025 年までにブラジルの高齢者の数は約 3,340 万人になり、高齢者の絶対数では世界で 6 番目の人口になると推定されています。 老化プロセスは、自然な健康衰弱、認知能力の障害、うつ病、孤独、および日常生活活動の低下と関連していることがよくあります。 したがって、高齢者の数が増えると、この人口にサービスを提供するための医療システムのニーズと要求も高まります。 このグループの健康と生活の質を促進する政府のプログラムとプロジェクトを開発し、研究して、人口の高齢化が満足のいく方法で、身体的および精神的健康とともに起こるようにしなければなりません。 高齢者の記憶障害の症状を予防する介入や、軽度認知障害の症状を遅らせる介入について、いくつかの研究が行われています。 研究によると、マインドフルネスに基づく介入 (IBM) は、うつ病、不安、ストレス、慢性疼痛の治療や、若者や成人の幸福の促進に効果的であることが示されていますが、高齢者に対するこれらの介入の研究分野は依然として探求し、深めるフィールド。 このプロジェクトでは、量的および質的分析に基づいて、高齢者の認知機能と生活の質におけるマインドフルネスに基づく健康増進プログラム (MBHP) の有効性について議論することに焦点を当てます。 神経心理学的テストとスケールを使用して、現時点での意識レベル、受容、自己思いやり、生活の質、日常生活活動を評価し、単語喚起法とインタビューを使用した構造化されたスクリプトによる定性分析を行います。フォーカス グループを通じて。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

MBHP 高齢者研究は、3 つの評価ポイント (ベースライン、介入後、および 6 か月のフォローアップ) を持つ高齢者の無作為化比較試験であり、参加者は、プライマリ ヘルス ケアの支援を受けている高齢者の患者であるコホート研究で行われます。サンパウロ連邦大学老化研究センター。

152 人の参加者がコホートから募集され、次のグループに無作為に割り付けられます: (I) MBHP 介入グループ (参加者 76 人)。プログラムの終了後、メンテナンス グループによる 1 時間の会議が 4 回、合計 16 時間の介入を伴う介入。 (II) 高齢者の TAU コントロール グループ (参加者 76 名) は、コンピューターを介して認知シミュレーションを 4 か月間、1 週間の会議で合計 16 時間行います。 両方のグループで、データ収集に同じ評価が適用され、ベースライン、介入後、および6か月のフォローアップに適用されます。 研究のステップは、明確で透明性のある包括的な方法で臨床研究を報告するために、Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) ガイドラインに基づいて実施されます。 プロトコルは、Standard Protocol Items: Recommendations for Intervention Trials (SPIRIT) ステートメントに従って報告されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
172

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年～89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 60歳以上の男女。
  • 認知的に正常または軽度の認知障害があると分類される;
  • 読み書きができること。

除外基準:

  • 過去 6 か月間に、ヨガ、レイキ、太極拳、ヴィパッサナー、禅仏教、マインドフルネス、その他の瞑想的実践などの瞑想的実践を実践している (正式な実践は少なくとも週 1 回)。
  • うつ病の急性期の個人;
  • 重度の聴覚障害または視覚障害のある方。
  • 統合失調症またはその他の精神障害の臨床診断;
  • 現在、認知機能に影響を与える薬を服用しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：マインドフルネスに基づく介入
このグループは、マインドフルネスに基づく健康増進 (MBHP) プロトコルに従って、8 週間のマインドフルネス プログラムに含まれます。 このグループは、マインドフルネスに基づいた介入を実行するために、毎週 1 時間 30 分のミーティングを 8 週間行います。これに加えて、プログラムの終了後にメンテナンス グループによる 1 時間のミーティングが 4 回、合計 16 時間行われます。 トレーニングは認定インストラクターが主導し、「呼吸のマインドフルネス」、「ボディスキャン」、「マインドフル ウォーキング」、「マインドフル ムーブメント」、「3 分間のマインドフルネス」などのプラクティスと、「最初に」の概念を紹介します。そして第二の苦しみ」と「Hi-Thanks-Bye」。
他の：マインドフルネスに基づく介入
この介入は、個人が MBHP プロトコルに従って日常生活で実践する瞑想的な実践です。
アクティブコンパレータ：認知刺激
基本的なワークショップは認知刺激と見なされ、参加者は 4 か月間、週に 1 回 1 時間 30 分のクラスを受けます。 ワークショップで学べる能力は、マウス、キーボード、MS ペイント、フォト ギャラリー、PowerPoint プレゼンテーションを使用してインターネットをサーフィンしたり、オンライン ゲームをプレイしたり、ソーシャル ネットワークを使用したりするなど、精神運動性の発達から基本的なコンピューター機能です。 ワークショップの活動は、各クラスの発展に合わせて練り上げられ、参加者です。
他の：認知刺激
マウス、キーボード、MS ペイント、フォト ギャラリー、PowerPoint プレゼンテーションを使用してインターネットをサーフィンし、オンライン ゲームをプレイし、ソーシャル ネットワークを使用する方法を学ぶ、精神運動性を開発するための基本的なコンピューター ワークショップ
介入なし：ナイーブ
これは、介入を受けない待機リストのグループです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界保健機関の生活の質-BREF (WHOQOL-BREF)
時間枠：51ヶ月
これは世界保健機関によって開発されたもので、このツールは WHOQOL-100 の短縮版であり、26 項目で構成されており、そのうち 2 項目は生活の質に関する一般的な項目であり、残りの 24 項目は生活の質と一般的な健康に関連する 4 つの領域にグループ化されています。身体的健康、心理的健康、社会的関係および環境。 リッカート尺度の回答 (1 ～ 5 点) を提示し、各サブ尺度の平均を評価します
51ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：51ヶ月
認知機能を評価します。 これは、8 つの認知領域を測定する 12 項目のテストです。視覚空間能力（立方体の描画、時計の描画）;実行機能（トレイルメイキングテスト、音素言語の流暢さ、言語的抽象化）;注意、集中力、作業記憶;言語;時間へのオリエンテーション。 テストの合計スコアは 30 点で、26 以上のスコアは正常を示し、25 点未満は軽度認知障害を示します。
51ヶ月
セルフ・コンパッション・スケール
時間枠：51ヶ月
個人のセルフ・コンパッションのレベルを測定する。 セルフ・コンパッション・スケールは、自分への優しさを表す 6 つのサブスケールに分割された 26 項目で構成されています。自己判断;マインドフルネス;共通の人類;そして隔離。 答えはリッカート尺度の 5 点で与えられます。(1) はほとんどありませんが、(5) はほとんどありません。
51ヶ月
フライブルク マインドフルネス インベントリ
時間枠：51ヶ月
マインドフルネス（今この瞬間への気づき）に関連する行動を経験する頻度についての個人の認識を自己評価によって特定することを目的とした14項目で構成されています。 回答は、4 つの頻度レベルのリッカート尺度でマークされます。(1) ほとんどない。 (2) ときどき。 (3) かなり頻繁に。 (4) ほとんどいつも。 合計スコアは 14 から 56 ポイントの範囲で、スコアが高いほど個人のマインドフルネスの認識が高くなります。
51ヶ月
うつ病不安とストレススケール - ショートフォーム (DASS-21)
時間枠：51ヶ月
心理的健康を評価するために、DASS-21 を使用します。 これは、不安、抑うつ、ストレスの症状を測定および分割する 21 項目のスケールであり、参加者は、うつ病、不安、ストレスの各サブスケールの 7 項目について、前の週にこれらの症状を経験した程度を示します。 これは、0 から 3 までの 4 点のリッカート スケールです。各サブスケールの最高スコアは、より否定的な感情状態を表します。
51ヶ月
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：51ヶ月
個人の先月の睡眠の質を評価する機器です。 自己申告の 19 の質問と、第三者が回答する 5 つの質問で構成され、介護者、親戚、または配偶者に電話で回答します。 PSQI の構成要素は、C1 の主観的な睡眠の質です。 C2 睡眠潜時; C3 睡眠時間; C4 習慣的な睡眠効率、C5 睡眠障害、C6 睡眠薬の使用。 C7 日中の機能不全。 0 (問題なし) から 3 (非常に困難) までのスコアで 7 つのコンポーネントに分類されます。 結果の合計は 0 から 21 のスコアの範囲であり、数値が高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
51ヶ月
デューク大学の宗教指標
時間枠：51ヶ月
これは、宗教性の 3 つの主要な側面を測定する 5 項目のスケールです。 (2) 非組織的。祈り、聖書研究、宗教テレビの視聴、宗教ラジオの視聴など、個人的に行われる宗教活動を含む。 (3) 内在的宗教性。個人の宗教的コミットメントまたは動機の程度を評価します。
51ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centro Mente Aberta de Mindfulness

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年9月18日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年3月20日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年3月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年2月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 89700318.0.0000.5505

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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