Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​det mindfulness-baserede sundhedsfremmeprogram (MBHP) hos ældre: en RCT

13. februar 2019 opdateret af: Marcelo Demarzo, MD, PhD, Centro Mente Aberta de Mindfulness

Effekt af det mindfulness-baserede sundhedsfremmeprogram - MBHP på livskvalitet og vedligeholdelse af kognitiv funktion hos ældre: et randomiseret kontrolleret forsøg

Ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anslås det, at i 2025 vil antallet af ældre i Brasilien være cirka 33,4 millioner, og det vil være den sjette befolkning i absolutte antal af ældre i verden. Aldringsprocessen er ofte forbundet med naturlig helbredssvækkelse, svækkelse af kognitive evner, depression, ensomhed og nedsat dagligdags aktivitet. Ved at øge antallet af ældre øger man derfor også sundhedssystemernes behov og krav til at betjene denne befolkning. Statlige programmer og projekter, der fremmer sundhed og livskvalitet for denne gruppe, skal udvikles og forskes, så befolkningens aldring sker på en tilfredsstillende måde og med fysisk og psykisk sundhed. Der er foretaget adskillige undersøgelser af interventioner, der forebygger symptomer på hukommelsessvækkelse hos ældre og om forsinkende symptomer på mild kognitiv svækkelse. Undersøgelser viser, at Mindfulness-baserede interventioner (IBM'er) er effektive til behandling af depression, angst, stress, kroniske smerter og til at fremme trivsel for unge og voksne, men studieområdet for disse interventioner med ældre er stadig et felt, der skal udforskes og uddybes. Dette projekt vil fokusere på diskussionen om effektiviteten af ​​Mindfulness-Based Health Promotion Program (MBHP) i ældres kognitive funktioner og livskvalitet baseret på kvantitativ og kvalitativ analyse. Det vil blive brugt neuropsykologisk test og skalaer til at vurdere niveauet af bevidsthed i nuet, accept, selvmedfølelse, livskvalitet og dagligdags aktivitet, samt en kvalitativ analyse gennem et struktureret manuskript ved hjælp af ordet evocation metode og interviews gennem fokusgruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MBHP-ældrestudiet er et randomiseret og kontrolleret forsøg med ældre mennesker med 3 vurderingspunkter (baseline, post-intervention og seks måneders opfølgning) lavet med et kohortestudie, hvis deltagere vil være ældre voksne patienter assisteret i primær sundhedspleje i Center for Aldringsstudier ved Federal University of São Paulo.

152 deltagere vil blive rekrutteret fra kohorten og derefter randomiseret i følgende grupper: (I) MBHP interventionsgruppe (76 deltagere), hvor de ældre vil have et ugentligt møde på en time og tredive minutter i otte uger for at udføre den mindfulness-baserede interventioner ledsaget af plus fire en-times møder gennem en vedligeholdelsesgruppe efter afslutningen af ​​programmet, i alt 16 timer; (II) TAU kontrolgruppe (76 deltagere) af ældre, som vil tage en kognitiv simulering gennem computere i fire måneder, et ugemøde, i alt 16 timer. I begge grupper vil den samme vurdering blive anvendt til dataindsamling, og de vil blive anvendt i baseline, post-intervention og seks måneders opfølgning. Trinene i undersøgelsen vil blive udført baseret på Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) retningslinjer for at rapportere kliniske undersøgelser på en klar, gennemsigtig og omfattende måde. Protokollen rapporteres i henhold til Standard Protocol Items: Recommendations for Intervention Trials (SPIRIT)-erklæringen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
172

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder på 60 år eller derover;
  • være klassificeret som kognitivt normal eller med mild kognitiv svækkelse;
  • ved, hvordan man læser og skriver.

Ekskluderingskriterier:

  • øve kontemplative praksisser såsom yoga, reiki, tai-chi-chuan, vipassana, zen-buddhisme, mindfulness og enhver anden form for meditativ praksis inden for de sidste 6 måneder (med formel praksis mindst en gang om ugen);
  • personer med akut fase af depression;
  • personer med alvorlig høre- eller synsnedsættelse;
  • klinisk diagnose af skizofreni eller andre psykotiske lidelser;
  • i øjeblikket tager medicin, der påvirker kognitive funktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mindfulness-baseret intervention
Denne gruppe vil blive inkluderet i det otte uger lange mindfulness-program efter protokollen Mindfulness-Based Health Promotion (MBHP). Gruppen vil have et ugentligt møde på en time og tredive minutter i otte uger for at udføre de mindfulness-baserede interventioner ledsaget af plus fire en-times møder gennem en vedligeholdelsesgruppe efter afslutningen af ​​programmet, i alt 16 timer. Træningen vil blive ledet af en certificeret instruktør, og han vil introducere praksisser som "mindfulness i vejrtrækningen", "kropsscanning", "mindful walking", "mindful bevægelser" og "3-minutes of mindfulness" og begreberne "først" og anden lidelse" og "Hej-tak-farvel".
Andet: Mindfulness-baseret intervention
Denne intervention er en meditativ praksis, som individerne vil praktisere i deres daglige liv efter MBHP-protokollen
Aktiv komparator: Kognitiv stimulering
Den grundlæggende workshop betragtes som en kognitiv stimulation, og deltagerne vil modtage en time og tredive minutters undervisning en gang om ugen i fire måneder. De færdigheder, der læres på workshoppen, vil være grundlæggende computerfunktioner fra udvikling af psykomotricitet, der involverer brug af mus, tastatur, MS-maling, fotogalleri og PowerPoint-præsentationer til at surfe på internettet, lære at spille onlinespil og bruge sociale netværk. Workshoppens aktiviteter uddybes i henhold til udviklingen i hver klasse og er deltagere.
Andet: Kognitiv stimulering
Et grundlæggende computerværksted for at udvikle psykomotriciteten, der involverer brugen af ​​mus, tastatur, MS-maling, fotogalleri og PowerPoint-præsentationer til at surfe på internettet, lære at spille onlinespil og bruge sociale netværk
Ingen indgriben: Naiv
Det er en ventelistegruppe, som ikke vil modtage indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet-BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 51 måneder
Det er udviklet af Verdenssundhedsorganisationen, instrumentet er en kort version af WHOQOL-100 og det omfatter 26 punkter, hvor to er generelle om livskvalitet og de andre 24 grupperet i fire domæner relateret til livskvalitet og generel sundhed: fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø. Det præsenterer Likert-skalasvar (1 til 5 point), og det vurderes middelværdien af ​​hver underskala
51 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 51 måneder
Den vurderer den kognitive funktion. Det er en test med 12 punkter, der måler otte kognitive domæner: korttidshukommelse (forsinket tegning); visuospatiale evner (kube-tegning, ur-tegning); eksekutiv funktion (sporskabende test; fonemisk verbal flydende; verbal abstraktion); opmærksomhed, koncentration, arbejdshukommelse; Sprog; orientering til tiden. Testens samlede score er 30 point, hvor en score større end eller lig med 26 indikerer normalitet og mindre end 25 point indikerer mild kognitiv svækkelse.
51 måneder
Selvmedlidenhedsskala
Tidsramme: 51 måneder
At måle niveauet af selvmedfølelse hos den enkelte. Self-Compassion-skalaen består af 26 punkter opdelt i 6 underskalaer for selvvenlighed; selvdømmelse; opmærksomhed; fælles menneskelighed; og isolation. Svarene er givet i 5 punkter på Likert-skalaen, som (1) er næsten aldrig og (5) er næsten altid.
51 måneder
Freiburg Mindfulness Inventory
Tidsramme: 51 måneder
den består af 14 punkter, der har til formål gennem selvevaluering at identificere individets opfattelse af hyppigheden af, at man oplever adfærd relateret til mindfulness (bevidsthed om nuet). Svarene er markeret på en Likert-skala med 4 frekvensniveauer: (1) Sjældent; (2) Lejlighedsvis; (3) Ret ofte; (4) Næsten altid. Den samlede score spænder fra 14 til 56 point, og jo højere score, jo større mindfulness-opfattelse af den enkelte.
51 måneder
Depression angst og stress skala - kort form (DASS-21)
Tidsramme: 51 måneder
For at vurdere det psykiske helbred vil vi bruge DASS-21. Det er en skala med 21 punkter, der måler og opdeler symptomerne på angst, depression og stress, hvor deltagerne angiver i hvilken grad de oplevede disse symptomer i den foregående uge på 7 punkter i hver underskala: depression, angst og stress. Det er en Likert-skala på 4 point mellem 0 og 3. Den højeste score i hver underskala refererer til mere negative affektive tilstande.
51 måneder
Pittsburg søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 51 måneder
det er et instrument, der evaluerer søvnkvaliteten hos individer den sidste måned. Det består af 19 spørgsmål i selvrapportering og 5 spørgsmål besvaret af en tredjepart, hvor det vil blive foretaget via telefonopkald til en pårørende, pårørende eller ægtefælle. Komponenterne i PSQI er C1 subjektiv søvnkvalitet; C2 søvn latency; C3 søvn varighed; C4 sædvanlig søvneffektivitet, C5 søvnforstyrrelse, C6 Brug af sovemedicin; C7 dysfunktion i dagtimerne. Kategoriseret som syv komponenter i score fra nul (ingen sværhedsgrad) til tre (alvorlig sværhedsgrad). Summen af ​​resultaterne kan variere fra nul til enogtyve scores, hvor jo højere tal, jo dårligere søvnkvalitet.
51 måneder
Duke University Religion Index
Tidsramme: 51 måneder
Det er en skala med 5 punkter, der måler tre hoveddimensioner af religiøsitet: (1) organisatorisk, hyppigheden af ​​deltagelse i offentlige religiøse aktiviteter og grupperelaterede; (2) ikke-organisatorisk, hvilket involverer religiøse aktiviteter, der udføres i privat regi, såsom bøn, skriftstudium, se religiøst tv eller lytte til religiøs radio; (3) Iboende religiøsitet, vurdering af graden af ​​personligt religiøst engagement eller motivation.
51 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centro Mente Aberta de Mindfulness

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 89700318.0.0000.5505

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger