Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av det mindfulness-baserte helsefremmende programmet (MBHP) hos eldre: en RCT

13. februar 2019 oppdatert av: Marcelo Demarzo, MD, PhD, Centro Mente Aberta de Mindfulness

Effekten av det mindfulness-baserte helsefremmende programmet - MBHP på livskvalitet og vedlikehold av kognitiv funksjon hos eldre: en randomisert kontrollert prøvelse

I følge Verdens helseorganisasjon (WHO) anslås det at innen 2025 vil antallet eldre i Brasil være omtrent 33,4 millioner, og det vil være den sjette befolkningen i absolutt antall eldre i verden. Aldringsprosessen er ofte forbundet med naturlig helsesvikt, svekkelse av kognitive evner, depresjon, ensomhet og redusert dagliglivsaktivitet. Ved å øke antallet eldre øker derfor også helsesystemenes behov og krav for å betjene denne befolkningen. Statlige programmer og prosjekter som fremmer helse og livskvalitet for denne gruppen må utvikles og forskes på, slik at befolkningens aldring skjer på en tilfredsstillende måte og med fysisk og psykisk helse. Det er gjort flere undersøkelser på intervensjoner som forhindrer symptomene på hukommelsessvikt hos eldre og på forsinkende symptomer på mild kognitiv svikt. Studier indikerer at Mindfulness-baserte intervensjoner (IBM) er effektive i behandlingen av depresjon, angst, stress, kroniske smerter og for å fremme velvære for unge mennesker og voksne, men studiefeltet for disse intervensjonene med eldre er fortsatt et felt som skal utforskes og utdypes. Dette prosjektet vil fokusere på diskusjonen om effektiviteten til Mindfulness-Based Health Promotion Program (MBHP) i kognitive funksjoner og livskvalitet hos eldre, basert på kvantitativ og kvalitativ analyse. Det vil bli brukt nevropsykologisk test og skalaer for å vurdere bevissthetsnivået i øyeblikket, aksept, selvmedfølelse, livskvalitet og dagliglivsaktivitet, samt en kvalitativ analyse gjennom et strukturert manus ved bruk av ordet fremkallingsmetode og intervjuer gjennom fokusgruppe.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

MBHP-eldrestudien er en randomisert og kontrollert studie av eldre mennesker med 3 vurderingspunkter (baseline, post-intervensjon og seks måneders oppfølging) laget med en kohortstudie der deltakerne vil være eldre voksne pasienter assistert i primærhelsetjenesten. Senter for aldringsstudier ved det føderale universitetet i São Paulo.

152 deltakere vil bli rekruttert fra kohorten og deretter randomisert inn i følgende grupper: (I) MBHP intervensjonsgruppe (76 deltakere) der eldre vil ha et ukentlig møte på en time og tretti minutter i åtte uker for å utføre den oppmerksomhetsbaserte intervensjoner ledsaget av pluss fire en-times møter gjennom en vedlikeholdsgruppe etter avslutning av programmet, totalt 16 timer; (II) TAU kontrollgruppe (76 deltakere) av eldre som skal ta en kognitiv simulering gjennom datamaskiner i fire måneder, et ukesmøte, totalt 16 timer. I begge gruppene vil den samme vurderingen bli brukt for datainnsamling og de vil bli brukt i baseline, post-intervensjon og seks måneders oppfølging. Trinnene i studien vil bli utført basert på Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) retningslinjer for å rapportere kliniske studier på en klar, transparent og omfattende måte. Protokollen rapporteres i henhold til Standard Protocol Items: Recommendations for Intervention Trials (SPIRIT).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
172

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Rekruttering
        • Centro Mente Aberta de Mindfulness e Promoção de Saúde
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn og kvinner i alderen 60 år eller over;
  • klassifiseres som kognitivt normal eller med mild kognitiv svikt;
  • vet hvordan du leser og skriver.

Ekskluderingskriterier:

  • praktisere kontemplative praksiser som yoga, reiki, tai-chi-chuan, vipassana, zen-buddhisme, mindfulness og enhver annen type meditativ praksis i løpet av de siste 6 månedene (med formell praksis minst en gang i uken);
  • personer med akutt fase av depresjon;
  • de med alvorlig nedsatt hørsel eller syn;
  • klinisk diagnose av schizofreni eller andre psykotiske lidelser;
  • tar for tiden medisiner som påvirker kognitive funksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Mindfulness-basert intervensjon
Denne gruppen vil bli inkludert i det åtte uker lange mindfulness-programmet etter protokollen Mindfulness-Based Health Promotion (MBHP). Gruppen vil ha et ukentlig møte på en time og tretti minutter i åtte uker for å utføre de mindfulness-baserte intervensjonene ledsaget av pluss fire en-times møter gjennom en vedlikeholdsgruppe etter avslutning av programmet, totalt 16 timer. Treningen vil bli ledet av en sertifisert instruktør og han vil introdusere praksiser som «mindfulness i pusten», «body scan», «mindful walking», «mindful movements» og «3-minutes of mindfulness» og begrepene «first» og andre lidelse" og "Hei-Takk-Bye".
Annen: Mindfulness-basert intervensjon
Denne intervensjonen er en meditativ praksis som individene vil praktisere i sitt daglige liv etter MBHP-protokollen
Aktiv komparator: Kognitiv stimulering
Grunnverkstedet regnes som en kognitiv stimulering og deltakerne vil få time og tretti minutter en gang i uken i løpet av fire måneder. Ferdighetene som læres på workshopen vil være grunnleggende datafunksjoner fra utviklingen av psykomotrisiteten som involverer bruk av mus, tastatur, MS-maling, fotogalleri og PowerPoint-presentasjoner for å surfe på internett, lære å spille online spill og bruke sosiale nettverk. Aktivitetene til workshopen er utarbeidet i henhold til utviklingen til hver klasse og er deltakere.
Annen: Kognitiv stimulering
Et grunnleggende dataverksted for å utvikle psykomotrisiteten som involverer bruk av mus, tastatur, MS-maling, fotogalleri og PowerPoint-presentasjoner for å surfe på internett, lære å spille online spill og bruke sosiale nettverk
Ingen inngripen: Naiv
Det er en ventelistegruppe som ikke får noen intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verdens helseorganisasjon Livskvalitet-BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 51 måneder
Det ble utviklet av Verdens helseorganisasjon, instrumentet er en kortversjon av WHOQOL-100 og det består av 26 elementer der to er generelle om livskvalitet og de andre 24 gruppert i fire domener relatert til livskvalitet og generell helse: fysisk helse, psykisk helse, sosiale relasjoner og miljø. Den presenterer Likert-skalasvar (1 til 5 poeng) og den vurderes gjennomsnittet av hver underskala
51 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 51 måneder
Den vurderer den kognitive funksjonen. Det er en test med 12 elementer som måler åtte kognitive domener: korttidshukommelse (forsinket tegning); visuospatiale evner (kubetegning, klokketegning); eksekutiv funksjon (stiopprettingstest; fonemisk verbal flyt; verbal abstraksjon); oppmerksomhet, konsentrasjon, arbeidsminne; Språk; orientering mot tid. Testens totale poengsum er 30 poeng der en poengsum større enn eller lik 26 indikerer normalitet og mindre enn 25 poeng indikerer mild kognitiv svikt.
51 måneder
Skala for selvmedfølelse
Tidsramme: 51 måneder
Å måle nivået av selvmedfølelse hos den enkelte. Self-Compassion Scale består av 26 elementer fordelt på 6 underskalaer for selvgodhet; selvdømmelse; tankefullhet; felles menneskelighet; og isolasjon. Svarene er gitt i 5 punkter på Likert-skalaen som (1) er nesten aldri og (5) er nesten alltid.
51 måneder
Freiburg Mindfulness Inventory
Tidsramme: 51 måneder
den består av 14 elementer som tar sikte på å identifisere gjennom selvevaluering individets oppfatning av frekvensen den opplever atferd knyttet til oppmerksomhet (bevissthet til nåværende øyeblikk). Svarene er merket på en Likert-skala med 4 frekvensnivåer: (1) Sjelden; (2) Av og til; (3) Ganske ofte; (4) Nesten alltid. Den totale poengsummen varierer fra 14 til 56 poeng, og jo høyere poengsum, desto større er oppmerksomhetsoppfatningen til individet.
51 måneder
Skala for depresjon, angst og stress – kortform (DASS-21)
Tidsramme: 51 måneder
For å vurdere psykologisk helse vil vi bruke DASS-21. Det er en 21-punkts skala som måler og deler symptomene på angst, depresjon og stress, der deltakerne angir i hvilken grad de opplevde disse symptomene i forrige uke på 7 punkter i hver underskala: depresjon, angst og stress. Det er en Likert-skala på 4 poeng mellom 0 til 3. Den høyeste poengsummen i hver underskala refererer til mer negative affektive tilstander.
51 måneder
Pittsburg søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 51 måneder
det er et instrument som evaluerer søvnkvaliteten til individer den siste måneden. Den består av 19 spørsmål i egenrapportering og 5 spørsmål besvart av en tredjepart der den vil bli stilt via telefon til en omsorgsperson, slektning eller ektefelle. Komponentene i PSQI er C1 subjektiv søvnkvalitet; C2 søvnlatens; C3 søvn varighet; C4 vanlig søvneffektivitet, C5 søvnforstyrrelse, C6 Bruk av sovemedisin; C7 dysfunksjon på dagtid. Kategorisert som syv komponenter i score fra null (ingen vanskelighetsgrad) til tre (alvorlig vanskelighetsgrad). Summen av resultatene kan variere fra null til tjueen poengsum, der jo høyere tall, jo dårligere søvnkvalitet.
51 måneder
Duke University Religion Index
Tidsramme: 51 måneder
Det er en skala med fem elementer som måler tre hoveddimensjoner av religiøsitet: (1) organisatorisk, hyppigheten av å delta på offentlige religiøse aktiviteter og grupperelaterte; (2) ikke-organisatorisk, som involverer religiøse aktiviteter utført privat, for eksempel bønn, skriftstudier, se religiøs TV eller lytte til religiøs radio; (3) Iboende religiøsitet, vurdering av graden av personlig religiøs forpliktelse eller motivasjon.
51 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centro Mente Aberta de Mindfulness

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. februar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 89700318.0.0000.5505

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Mindfulness-basert intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger