Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu promocji zdrowia opartego na uważności (MBHP) u osób starszych: RCT

13 lutego 2019 zaktualizowane przez: Marcelo Demarzo, MD, PhD, Centro Mente Aberta de Mindfulness

Wpływ programu promocji zdrowia opartego na uważności - MBHP na jakość życia i utrzymanie funkcji poznawczych u osób starszych: randomizowana, kontrolowana próba

Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) szacuje się, że do 2025 roku liczba osób starszych w Brazylii wyniesie około 33,4 miliona i będzie to szósta populacja osób starszych na świecie pod względem bezwzględnej liczby. Proces starzenia często wiąże się z naturalnym osłabieniem zdrowia, upośledzeniem zdolności poznawczych, depresją, samotnością i zmniejszoną codzienną aktywnością. Dlatego, zwiększając liczbę osób starszych, zwiększają się również potrzeby i wymagania systemów opieki zdrowotnej, aby służyć tej populacji. Programy rządowe i projekty promujące zdrowie i jakość życia tej grupy muszą być rozwijane i badane, aby starzenie się społeczeństwa przebiegało w zadowalający sposób i przy zachowaniu zdrowia fizycznego i psychicznego. Przeprowadzono kilka badań nad interwencjami zapobiegającymi objawom upośledzenia pamięci u osób starszych oraz nad opóźnianiem objawów łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych. Badania wskazują, że interwencje oparte na uważności (IBM) są skuteczne w leczeniu depresji, lęku, stresu, przewlekłego bólu oraz w promowaniu dobrego samopoczucia wśród młodzieży i dorosłych, jednak obszar badań tych interwencji wobec osób starszych jest nadal pole do zbadania i pogłębienia. Projekt ten będzie koncentrować się na dyskusji na temat skuteczności Programu Promocji Zdrowia opartego na Uważności (MBHP) w zakresie funkcji poznawczych i jakości życia osób starszych, w oparciu o analizę ilościową i jakościową. Wykorzystany zostanie test i skale neuropsychologiczne do oceny poziomu świadomości w chwili obecnej, akceptacji, współczucia wobec samego siebie, jakości życia i codziennej aktywności życiowej, a także analiza jakościowa poprzez ustrukturyzowany skrypt z wykorzystaniem metody ewokacji słów i wywiadów poprzez grupę fokusową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie MBHP-elderly to randomizowane i kontrolowane badanie osób starszych z 3 punktami oceny (wyjściowy, po interwencji i sześciomiesięczna obserwacja) przeprowadzone z badaniem kohortowym, którego uczestnikami będą starsi dorośli pacjenci objęci opieką Podstawowej Opieki Zdrowotnej Centrum Studiów nad Starzeniem się Uniwersytetu Federalnego w São Paulo.

152 Uczestnicy zostaną zrekrutowani z kohorty, a następnie losowo przydzieleni do następujących grup: (I) grupa interwencyjna MBHP (76 uczestników), w której osoby starsze będą miały cotygodniowe spotkanie trwające godzinę i trzydzieści minut przez osiem tygodni, aby wykonać oparte na uważności interwencje połączone z czterema godzinnymi spotkaniami grupy podtrzymującej po zakończeniu programu, łącznie 16 godzin; (II) Grupa kontrolna TAU (76 uczestników) osób starszych, które przez cztery miesiące będą przeprowadzać symulację poznawczą za pośrednictwem komputerów, tygodniowe spotkanie, łącznie 16 godzin. W obu grupach zostanie zastosowana ta sama ocena do zbierania danych i zostaną one zastosowane w punkcie wyjściowym, po interwencji i sześciomiesięcznym uzupełnieniu. Etapy badania zostaną przeprowadzone w oparciu o wytyczne Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT), aby raportować badania kliniczne w jasny, przejrzysty i kompleksowy sposób. Protokół jest raportowany zgodnie z oświadczeniem Standard Protocol Items: Recommendations for Intervention Trials (SPIRIT).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
172

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni i kobiety w wieku 60 lat i starsi;
  • zostać sklasyfikowane jako poznawczo normalne lub z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi;
  • wiedzieć, jak czytać i pisać.

Kryteria wyłączenia:

  • praktykować praktyki kontemplacyjne, takie jak joga, reiki, tai-chi-chuan, vipassana, buddyzm zen, uważność i każdy inny rodzaj praktyki medytacyjnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy (z formalną praktyką co najmniej raz w tygodniu);
  • osoby z ostrą fazą depresji;
  • osoby z poważnymi zaburzeniami słuchu lub wzroku;
  • diagnostyka kliniczna schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych;
  • obecnie przyjmuje leki wpływające na funkcje poznawcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja oparta na uważności
Ta grupa zostanie objęta ośmiotygodniowym programem uważności zgodnie z protokołem Mindfulness-Based Health Promotion (MBHP). Grupa będzie miała cotygodniowe spotkania trwające godzinę i trzydzieści minut przez osiem tygodni, aby przeprowadzać interwencje oparte na uważności, którym towarzyszyć będą cztery jednogodzinne spotkania grupy podtrzymującej po zakończeniu programu, w sumie 16 godzin. Szkolenie poprowadzi certyfikowany instruktor, który wprowadzi praktyki takie jak „uważność w oddychaniu”, „skanowanie ciała”, „uważne chodzenie”, „uważne ruchy” i „3 minuty uważności” oraz koncepcje „pierwszej i drugie cierpienie” oraz „Cześć, dziękuję, pa”.
Inny: Interwencja oparta na uważności
Ta interwencja jest praktyką medytacyjną, którą osoby będą praktykować w swoim codziennym życiu zgodnie z protokołem MBHP
Aktywny komparator: Stymulacja poznawcza
Podstawowy warsztat jest traktowany jako stymulacja poznawcza, a uczestnicy będą mieli godzinę i trzydzieści minut zajęć raz w tygodniu przez cztery miesiące. Umiejętności zdobyte na warsztacie będą dotyczyć podstawowych funkcji komputera począwszy od rozwoju psychomotoryki polegającej na posługiwaniu się myszką, klawiaturą, MS paint, galerią zdjęć i prezentacjami PowerPoint do przeglądania internetu, nauki grania w gry online i korzystania z portali społecznościowych. Działania warsztatu są opracowywane zgodnie z rozwojem każdej klasy i jej uczestników.
Inny: Stymulacja poznawcza
Podstawowe warsztaty komputerowe mające na celu rozwinięcie psychomotoryki polegające na wykorzystaniu myszki, klawiatury, MS Paint, galerii zdjęć i prezentacji PowerPoint do surfowania po Internecie, nauki gry online i korzystania z portali społecznościowych
Brak interwencji: Naiwny
To grupa oczekujących, która nie otrzyma żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BREF jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: 51 miesięcy
Został opracowany przez Światową Organizację Zdrowia, instrument jest skróconą wersją WHOQOL-100 i składa się z 26 pozycji, z których dwie dotyczą ogólnej jakości życia, a pozostałe 24 pogrupowane są w cztery domeny związane z jakością życia i ogólnym zdrowiem: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko. Przedstawia ona odpowiedź na skali Likerta (od 1 do 5 punktów) i oceniana jest średnia z każdej podskali
51 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: 51 miesięcy
Ocenia funkcje poznawcze. Jest to test składający się z 12 pozycji, który mierzy osiem domen poznawczych: pamięć krótkotrwałą (rysowanie opóźnione); zdolności wzrokowo-przestrzenne (rysowanie kostki, rysowanie zegara); funkcja wykonawcza (test tworzenia śladów; fluencja słowna fonemiczna; abstrakcja słowna); uwaga, koncentracja, pamięć robocza; język; orientację w czasie. Całkowity wynik testu wynosi 30 punktów, gdzie wynik większy lub równy 26 wskazuje na normalność, a mniej niż 25 punktów wskazuje na łagodne upośledzenie funkcji poznawczych.
51 miesięcy
Skala współczucia dla samego siebie
Ramy czasowe: 51 miesięcy
Aby zmierzyć poziom samowspółczucia jednostki. Skala Samowspółczucia składa się z 26 pozycji podzielonych na 6 podskal dla życzliwości dla siebie; samoocena; uważność; wspólna ludzkość; i izolacji. Odpowiedzi udzielane są w 5 punktach skali Likerta, gdzie (1) oznacza prawie nigdy, a (5) prawie zawsze.
51 miesięcy
Freiburgski Inwentarz Uważności
Ramy czasowe: 51 miesięcy
składa się z 14 pozycji, które mają na celu zidentyfikowanie poprzez samoocenę postrzegania przez jednostkę częstotliwości, z jaką doświadcza ona zachowań związanych z uważnością (świadomością chwili obecnej). Odpowiedzi zaznaczono na 4-stopniowej skali Likerta: (1) Rzadko; (2) Sporadycznie; (3) Dość często; (4) Prawie zawsze. Łączny wynik waha się od 14 do 56 punktów, a im wyższy wynik, tym większa percepcja uważności przez osobę.
51 miesięcy
Skala Lęku i Stresu Depresyjnego – Krótka Forma (DASS-21)
Ramy czasowe: 51 miesięcy
Do oceny zdrowia psychicznego wykorzystamy kwestionariusz DASS-21. Jest to 21-itemowa skala mierząca i dzieląca objawy lęku, depresji i stresu, w której badani wskazują stopień, w jakim odczuwali te objawy w poprzednim tygodniu na 7 pozycjach w każdej podskali: depresja, lęk i stres. Jest to skala Likerta z 4 punktami od 0 do 3. Najwyższy wynik w każdej podskali odnosi się do bardziej negatywnych stanów afektywnych.
51 miesięcy
Indeks jakości snu w Pittsburgu (PSQI)
Ramy czasowe: 51 miesięcy
jest to instrument, który ocenia jakość snu danej osoby w ciągu ostatniego miesiąca. Składa się z 19 pytań w samoopisie i 5 pytań, na które odpowiada osoba trzecia, w których zostanie ona zadana telefonicznie opiekunowi, krewnemu lub współmałżonkowi. Składowe PSQI to subiektywna jakość snu C1; opóźnienie snu C2; czas snu C3; C4 nawykowa efektywność snu, C5 zaburzenia snu, C6 Stosowanie leków nasennych; Dysfunkcja dnia C7. Sklasyfikowane jako siedem elementów w wynikach od zera (brak trudności) do trzech (poważne trudności). Suma wyników może wahać się od zera do dwudziestu jeden punktów, przy czym im wyższa liczba, tym gorsza jakość snu.
51 miesięcy
Indeks religii Uniwersytetu Duke'a
Ramy czasowe: 51 miesięcy
Jest to 5-punktowa skala, która mierzy trzy główne wymiary religijności: (1) organizacyjny, częstotliwość uczęszczania na publiczne zajęcia religijne i związany z grupą; (2) nieorganizacyjne, które obejmują czynności religijne wykonywane prywatnie, takie jak modlitwa, studiowanie pism świętych, oglądanie religijnej telewizji lub słuchanie religijnego radia; (3) Wewnętrzna religijność, ocena stopnia osobistego zaangażowania religijnego lub motywacji.
51 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centro Mente Aberta de Mindfulness

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 89700318.0.0000.5505

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Interwencja oparta na uważności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami