Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek programu podpory zdraví založeného na všímavosti (MBHP) u starších osob: RCT

13. února 2019 aktualizováno: Marcelo Demarzo, MD, PhD, Centro Mente Aberta de Mindfulness

Vliv programu podpory zdraví založeného na všímavosti – MBHP na kvalitu života a udržení kognitivních funkcí u starších osob: Randomizovaná kontrolovaná studie

Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) se odhaduje, že do roku 2025 bude počet starších lidí v Brazílii přibližně 33,4 milionu a bude to šestá populace v absolutních počtech seniorů na světě. Proces stárnutí je často spojen s přirozeným oslabením zdraví, zhoršením kognitivních schopností, depresí, osamělostí a sníženou denní aktivitou. Zvyšováním počtu starších lidí se tedy zvyšují i ​​potřeby a požadavky zdravotnických systémů na služby této populace. Vládní programy a projekty, které podporují zdraví a kvalitu života této skupiny, musí být vypracovány a prozkoumány, aby stárnutí populace probíhalo uspokojivým způsobem as fyzickým a duševním zdravím. Bylo provedeno několik výzkumů intervencí, které zabraňují příznakům zhoršení paměti u starších osob a oddalování příznaků mírné kognitivní poruchy. Studie naznačují, že intervence založené na všímavosti (IBM) jsou účinné při léčbě deprese, úzkosti, stresu, chronické bolesti a při podpoře duševní pohody u mladých lidí a dospělých, avšak oblast studia těchto intervencí u starších lidí je stále aktuální. pole, které je třeba prozkoumat a prohloubit. Tento projekt se zaměří na diskusi o účinnosti Programu podpory zdraví založeného na všímavosti (MBHP) v kognitivních funkcích a kvalitě života seniorů na základě kvantitativní a kvalitativní analýzy. Bude použit neuropsychologický test a škály k posouzení úrovně vědomí v přítomném okamžiku, akceptace, soucitu se sebou samým, kvality života a každodenních aktivit, stejně jako kvalitativní analýza prostřednictvím strukturovaného scénáře s využitím metody slovní evokace a rozhovorů. prostřednictvím fokusní skupiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie MBHP-elderly je randomizovaná a kontrolovaná studie starších lidí se 3 hodnotícími body (základní, pointervenční a šestiměsíční sledování) provedená v kohortové studii, jejíž účastníky budou starší dospělí pacienti, kterým je asistována primární zdravotní péče Centrum pro studia stárnutí Federální univerzity v São Paulu.

152 účastníků bude vybráno z kohorty a poté náhodně rozděleno do následujících skupin: (I) intervenční skupina MBHP (76 účastníků), ve které se senioři budou mít týdenní setkání v délce hodiny a třicet minut po dobu osmi týdnů, aby prováděli cvičení založené na všímavosti zásahy doprovázené plus čtyřmi jednohodinovými schůzkami prostřednictvím skupiny údržby po ukončení programu v celkové délce 16 hodin; (II) Kontrolní skupina TAU (76 účastníků) starších lidí, kteří absolvují kognitivní simulaci prostřednictvím počítačů po dobu čtyř měsíců, týdenní setkání, celkem 16 hodin. V obou skupinách bude aplikováno stejné hodnocení pro sběr dat a bude aplikováno ve výchozím, pointervenčním a šestiměsíčním sledování. Kroky studie budou provedeny na základě pokynů CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials), aby byly klinické studie hlášeny jasným, transparentním a komplexním způsobem. Protokol je hlášen podle prohlášení Standardní položky protokolu: Doporučení pro intervenční pokusy (SPIRIT).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
172

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy ve věku 60 a více let;
  • být klasifikován jako kognitivně normální nebo s mírnou kognitivní poruchou;
  • vědět, jak číst a psát.

Kritéria vyloučení:

  • praktikovat kontemplativní praktiky, jako je jóga, reiki, tai-chi-chuan, vipassana, zen-buddhismus, všímavost a jakýkoli jiný typ meditativní praxe v posledních 6 měsících (s formální praxí alespoň jednou týdně);
  • jedinci s akutní fází deprese;
  • osoby se závažným poškozením sluchu nebo zraku;
  • klinická diagnóza schizofrenie nebo jakýchkoli jiných psychotických poruch;
  • v současné době užívá léky, které ovlivňují kognitivní funkce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence založená na všímavosti
Tato skupina bude zařazena do osmitýdenního programu všímavosti podle protokolu MBHP (Mindfulness-Based Health Promotion). Skupina bude mít týdenní schůzku v délce hodiny a třiceti minut po dobu osmi týdnů, aby provedla intervence založené na všímavosti doprovázené plus čtyřmi jednohodinovými schůzkami prostřednictvím udržovací skupiny po ukončení programu, celkem 16 hodin. Školení povede certifikovaný instruktor a představí praktiky jako „mindfulness in dýchání“, „body scan“, „mindful walking“, „mindful moves“ a „3-minutes of mindfulness“ a pojmy „první a druhé utrpení“ a „Hi-Thanks-Bye“.
Jiný: Intervence založená na všímavosti
Tato intervence je meditativní praxí, kterou budou jednotlivci praktikovat ve svém každodenním životě podle protokolu MBHP
Aktivní komparátor: Kognitivní stimulace
Základní workshop je považován za kognitivní stimulaci a účastníci absolvují hodinu a třicet minut jednou týdně po dobu čtyř měsíců. Schopnosti získané na workshopu budou základní funkce počítače z rozvoje psychomotoriky zahrnující používání myši, klávesnice, MS Paint, fotogalerie a powerpointových prezentací k surfování na internetu, naučit se hrát online hry a používat sociální sítě. Aktivity workshopu jsou zpracovány podle vývoje jednotlivých tříd a účastníků.
Jiný: Kognitivní stimulace
Základní počítačový workshop za účelem rozvoje psychomotoriky zahrnující používání myši, klávesnice, MS Paint, fotogalerie a prezentací v PowerPointu k surfování na internetu, učení se hraní online her a používání sociálních sítí.
Žádný zásah: Naivní
Je to čekací skupina, která nedostane žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Světová zdravotnická organizace Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
Časové okno: 51 měsíců
Byl vyvinut Světovou zdravotnickou organizací, nástroj je zkrácenou verzí WHOQOL-100 a obsahuje 26 položek, z nichž dvě se týkají obecně kvality života a dalších 24 seskupuje do čtyř oblastí týkajících se kvality života a celkového zdraví: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a prostředí. Představuje odpověď Likertovy škály (1 až 5 bodů) a je vyhodnocen průměr každé subškály
51 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: 51 měsíců
Hodnotí kognitivní funkce. Jedná se o 12-položkový test, který měří osm kognitivních domén: krátkodobá paměť (opožděné kreslení); vizuoprostorové schopnosti (kresba krychle, kresba hodin); exekutivní funkce (test tvorby stop; fonematická verbální plynulost; verbální abstrakce); pozornost, koncentrace, pracovní paměť; Jazyk; orientace na čas. Celkové skóre testu je 30 bodů, kde skóre vyšší nebo rovné 26 znamená normalitu a méně než 25 bodů znamená mírnou kognitivní poruchu.
51 měsíců
Škála sebe-soucitu
Časové okno: 51 měsíců
Měřit úroveň sebesoucitu jednotlivce. Škála sebesoucitu se skládá z 26 položek rozdělených do 6 subškál pro sebelaskavost; sebeúsudek; všímavost; obyčejná lidskost; a izolace. Odpovědi jsou uvedeny v 5 bodech Likertovy škály, což je (1) téměř nikdy a (5) téměř vždy.
51 měsíců
Freiburgský inventář všímavosti
Časové okno: 51 měsíců
obsahuje 14 položek, jejichž cílem je prostřednictvím sebehodnocení identifikovat, jak jednotlivec vnímá frekvenci, s jakou zažívá chování související s všímavostí (uvědoměním si přítomného okamžiku). Odpovědi jsou označeny na Likertově stupnici se 4 úrovněmi frekvence: (1) Zřídka; (2) Občas; (3) Poměrně často; (4) Téměř vždy. Celkové skóre se pohybuje od 14 do 56 bodů a čím vyšší skóre, tím větší vnímání všímavosti jednotlivec.
51 měsíců
Stupnice deprese, úzkosti a stresu – krátká forma (DASS-21)
Časové okno: 51 měsíců
K posouzení psychického zdraví použijeme DASS-21. Jedná se o 21položkovou škálu, která měří a rozděluje příznaky úzkosti, deprese a stresu, ve které účastníci označují míru, do jaké tyto příznaky prožívali v předchozím týdnu, na 7 položkách v každé subškále: deprese, úzkost a stres. Jedná se o Likertovu škálu 4 bodů od 0 do 3. Nejvyšší skóre v každé subškále se týká více negativních afektivních stavů.
51 měsíců
Pittsburgský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 51 měsíců
je to nástroj, který hodnotí kvalitu spánku jednotlivce za poslední měsíc. Zahrnuje 19 otázek v self-reportu a 5 otázek zodpovězených nějakou třetí stranou, ve kterých bude zavoláno pečovateli, příbuznému nebo manželovi. Komponenty PSQI jsou C1 subjektivní kvalita spánku; C2 latence spánku; C3 trvání spánku; C4 obvyklá účinnost spánku, C5 poruchy spánku, C6 Užívání léků na spaní; C7 denní dysfunkce. Kategorizováno jako sedm složek ve skóre od nuly (žádná obtížnost) do tří (závažná obtížnost). Součet výsledků se může pohybovat od nuly do jednadvaceti skóre, přičemž čím vyšší číslo, tím horší kvalita spánku.
51 měsíců
Index náboženství Duke University
Časové okno: 51 měsíců
Jedná se o pětipoložkovou stupnici, která měří tři hlavní dimenze religiozity: (1) organizační, četnost účasti na veřejných náboženských aktivitách a skupinové; (2) neorganizační, což zahrnuje náboženské aktivity vykonávané v soukromí, jako je modlitba, studium písem, sledování náboženské televize nebo poslech náboženského rádia; (3) Vnitřní religiozita, hodnocení míry osobní náboženské angažovanosti nebo motivací.
51 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centro Mente Aberta de Mindfulness

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 89700318.0.0000.5505

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Intervence založená na všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení