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人工肩関節全置換術における包括的なリバース グレノイドおよびミニ上腕骨トレイの市販後研究

2026年7月8日 更新者：Zimmer Biomet

包括的なリバース ショルダー: ポーラス オーギュメント グレノイド ベースプレートおよびミニ上腕トレイの市販後臨床フォローアップ研究

この研究は、多施設共同、前向き、無作為化、非対照、二重コホートの市販後調査研究です。 この研究の主な目的は、一次および再置換肩関節形成術において、Comprehensive Porous Augmented Glenoid Baseplate および/または Comprehensive Mini Humeral Tray と併用した場合の Comprehensive Reverse Shoulder System の安全性と性能を確認することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Comprehensive Reverse Porous Augmented Glenoid Baseplate と Comprehensive Mini Humeral Tray は、Comprehensive Reverse Shoulder Arthroplasty System に属します。 それらは、回旋腱板が著しく欠損している患者に別の外科的選択肢を提供するために開発されました。 Comprehensive Reverse Shoulder System の目的は、痛みを軽減しながら肩の機能を高めることです。

最大 7 サイトがこの調査に貢献します。 世界規模で 7 つのサイトを登録すると、さまざまな地域でのデバイスの一貫性を評価できます。 サイトごとの登録は 45 肩を超えません。 競争力のある登録により、146本のインプラントがこの研究に含まれます。 すべての潜在的な研究対象者は、インフォームド コンセント プロセスに参加する必要があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
99

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32561
        • Andrews Research and Education Foundation
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • Norton Orthopedic Specialists
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • The Research Foundation for the State University of New York
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Campbell Foundation
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • The Rector and Visitors of the University of Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は18歳以上でなければなりません。
  • 患者は解剖学的および構造的にインプラントを受けるのに適していて、機能的な三角筋を持っている必要があります。
  • 患者は、重度の関節症を伴う回旋腱板が著しく欠損している、および/または以前に失敗した回旋腱板が著しく欠損している肩関節置換術を受けている必要があります。
  • 患者は、フォローアップに必要なプロトコルを完了することができ、喜んで完了する必要があります。
  • -患者は、治験審査委員会/倫理委員会が承認したインフォームドコンセントに署名することができ、喜んで署名する必要があります。

除外基準:

  • 患者は囚人です。
  • -患者は現在アルコールまたは薬物乱用者です。
  • 非協力的な患者、または指示に従うことができない、または従う気がない神経障害のある患者。
  • 患者は骨粗しょう症を呈します。
  • -患者は、骨形成を損なう可能性のある代謝障害を患っています。
  • 患者は骨軟化症です。
  • 患者は、移植部位に広がる可能性のある感染の遠隔病巣を持っています。
  • 患者はレントゲン写真で明らかな急速な関節破壊、顕著な骨損失または骨吸収を有する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コンプ。 Rev. ポーラス オーグメンテッド グレノイド
-回旋腱板が著しく欠損しており、リバース肩関節形成術が必要な被験者で、包含/除外基準を満たし、包括的リバース ポーラス オーグメンテッド グレノイドを受けた被験者。
デバイス：包括的なリバース ポーラス オーグメンテッド グレノイド
関節窩びらんおよび変形のさまざまな重症度に対応するように設計された 3 つの関節窩ベースプレートのオプションであるこのデバイスは、自然な人間の解剖学的構造を復元しながら、骨の内部成長を促進します。
実験的：コンプ。 Rev. ミニ ヒューメラル トレイ
-回旋腱板が著しく欠損しており、リバース肩関節形成術が必要な被験者で、包含/除外基準を満たし、Comprehensive Reverse Mini Humeral Tray を受け取った
デバイス：包括的なミニヒューメラルトレイ
ミニヒューメラル トレイは、包括的なショルダー ラインに追加のサイジング オプションを提供します。 ミニ トレイは、より小さな解剖学的構造に適合するように設計されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントサバイバーシップ
時間枠：10年
デバイスの取り外しまたは意図的な取り外しに基づいており、カプラン・マイヤー法を使用して決定されます
10年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の頻度と発生率
時間枠：10年
有害事象、重大な有害事象、デバイスへの悪影響、深刻なデバイスへの影響、予期しない深刻なデバイスへの影響、およびデバイスの欠陥の頻度と発生率を監視します。
10年
デバイスの臨床効果は、American Shoulder and Elbow Surgeon Score Patient Questionnaire を使用して評価されます。
時間枠：10年
痛み、機能、日常生活動作を測定します。 American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) スケールは 0 ～ 100 です。 100 が最高スコアであり、最大の機能を示し、0 が最低スコアです。
10年
レントゲン性能
時間枠：10年
X線は、X線透過性、骨溶解、萎縮、肥大、骨棘、コンポーネントの移動、肩甲骨のノッチング、および異所性骨化について評価されます
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zimmer Biomet

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Hillary Overholser、Zimmer Biomet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年8月28日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CMG2017-70E

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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