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견관절 전치환술에서 포괄적인 역증강 글레노이드 및 미니 상완골 트레이의 시판 후 연구

2026년 7월 8일 업데이트: Zimmer Biomet

포괄적인 리버스 숄더: 다공성 보강 글레노이드 베이스플레이트 및 미니 상완골 트레이 시판 후 임상 후속 연구

이 연구는 다기관, 전향적, 비무작위, 비통제, 이중 코호트 시판 후 감시 연구입니다. 이 연구의 주요 목적은 일차 및 재치환 어깨 관절 성형술에서 포괄적인 다공성 보강 글레노이드 베이스플레이트 및/또는 포괄적인 미니 상완골 트레이와 함께 사용될 때 포괄적인 역방향 어깨 시스템의 안전성과 성능을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

포괄적인 역다공성 보강 견갑골 베이스플레이트와 포괄적인 미니 상완골 트레이는 포괄적인 역어깨 관절 성형술 시스템에 속합니다. 회전근개가 심하게 손상된 환자에게 다른 수술 옵션을 제공하기 위해 개발되었습니다. 포괄적인 리버스 숄더 시스템의 목표는 통증을 줄이면서 어깨 기능을 높이는 것입니다.

최대 7개 사이트가 이 연구에 기여할 것입니다. 전 세계적으로 7개 사이트를 등록하면 여러 지역에서 장치 일관성을 평가할 수 있습니다. 사이트당 등록은 45 어깨를 초과하지 않습니다. 경쟁 등록을 통해 146개의 임플란트가 이 연구에 포함될 것입니다. 모든 잠재적 연구 피험자는 사전 동의 절차에 참여해야 합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
99

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, 미국, 32561
        • Andrews Research and Education Foundation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40241
        • Norton Orthopedic Specialists
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • The Research Foundation for the State University of New York
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Campbell Foundation
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • The Rector and Visitors of the University of Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 환자는 해부학적 및 구조적으로 임플란트를 수용하고 기능적 삼각근을 소유하기에 적합해야 합니다.
  • 환자는 심각한 관절병증을 동반한 심한 결손 회전근개 및/또는 심한 결손 회전근개로 이전에 실패한 어깨 관절 교체가 있어야 합니다.
  • 환자는 후속 조치가 필요한 프로토콜을 완료할 수 있고 기꺼이 완료해야 합니다.
  • 환자는 Institutional Review Board/Ethics Committee가 승인한 동의서에 서명할 수 있고 기꺼이 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 환자는 죄수입니다.
  • 환자는 현재 알코올 또는 약물 남용자입니다.
  • 비협조적인 환자 또는 지시를 따를 능력이 없거나 따르지 않는 신경계 장애가 있는 환자.
  • 환자는 골다공증을 앓고 있습니다.
  • 환자는 뼈 형성을 손상시킬 수 있는 대사 장애가 있습니다.
  • 환자는 골연화증이 있습니다.
  • 환자는 임플란트 부위로 퍼질 수 있는 원거리 감염 병소가 있습니다.
  • 환자는 빠른 관절 파괴, 현저한 골 손실 또는 뼈 흡수가 방사선 사진에서 명백합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 비교 Porous Augmented Glenoid 목사
포함/제외 기준을 충족하고 포괄적인 역다공성 보강 글렌노이드를 받은 역어깨 성형술이 필요한 심한 회전근개 결손 피험자.
장치: 포괄적인 역다공성 보강 글레노이드
관절와 미란 및 기형의 다양한 심각도를 위해 설계된 3가지 관절와 베이스플레이트 옵션으로, 이 장치는 자연적인 인체 해부학을 복원하면서 뼈 내부 성장을 촉진합니다.
실험적: 비교 목사 미니 상완골 트레이
회전근개에 심한 결손이 있어 역견관절치환술이 필요한 대상자로서 포함/제외기준을 만족하고 Comprehensive Reverse Mini Humeral Tray를 받은 자
장치: 종합 미니 상완골 트레이
미니 상완골 트레이는 포괄적인 어깨 라인에 추가 크기 옵션을 제공합니다. 미니 트레이는 더 작은 해부학에 맞게 설계되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 생존자
기간: 10 년
장치의 제거 또는 의도된 제거에 기반하고 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 결정됨
10 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 빈도 및 발생률
기간: 10 년
부작용, 심각한 부작용, 장치 부작용, 심각한 장치 부작용, 예상치 못한 심각한 장치 부작용 및 장치 결함의 빈도와 발생률을 모니터링합니다.
10 년
장치의 임상적 효능은 American Shoulder and Elbow Surgeon Score Patient Questionnaire를 사용하여 평가됩니다.
기간: 10 년
통증, 기능 및 일상 생활 활동을 측정합니다. ASES(American Shoulder and Elbow Surgeon) 척도는 0-100입니다. 100은 가장 높은 점수이며 가장 큰 기능을 나타내고 0은 가장 낮은 점수입니다.
10 년
방사선 성능
기간: 10 년
X-레이는 방사선투과성, 골용해, 위축, 비대, 골극, 구성요소 이동, 견갑골 노칭 및 이소성 골화에 대해 평가됩니다.
10 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Zimmer Biomet

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Hillary Overholser, Zimmer Biomet

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 8월 28일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 7월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CMG2017-70E

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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