Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ettermarkedsstudie av omfattende omvendt forsterket glenoid- og minihumeral-brett i total skulderplastikk

8. juli 2026 oppdatert av: Zimmer Biomet

Omfattende omvendt skulder: porøs forsterket Glenoid-bunnplate og mini-humeral-brett Post-markeds klinisk oppfølgingsstudie

Denne studien er en multisenter, prospektiv, ikke-randomisert, ikke-kontrollert, dobbel kohort etter markedsovervåkingsstudie. Hovedmålet med denne studien er å bekrefte sikkerheten og ytelsen til Comprehensive Reverse Shoulder System når det brukes sammen med Comprehensive Porous Augmented Glenoid Baseplate og/eller Comprehensive Mini Humeral Tray ved primær og revisjonsreversert skulderprotese.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den omfattende omvendte porøse forsterkede Glenoid-bunnplaten og den omfattende minihumeral-brettet tilhører det omfattende omvendte skulderprotesesystemet. De ble utviklet for å gi pasienter med grovt mangelfulle rotatormansjetter et annet kirurgisk alternativ. Målet med Comprehensive Reverse Shoulder System er å øke skulderfunksjonen samtidig som smerten reduseres.

Maksimalt 7 steder vil bidra til denne studien. Registrering av 7 nettsteder på global skala vil tillate vurdering av enhetskonsistens på tvers av forskjellige regioner. Påmelding per side vil ikke overstige 45 skuldre. 146 implantater vil bli inkludert i denne studien med konkurrerende påmelding. Alle potensielle studieobjekter vil bli pålagt å delta i prosessen med informert samtykke.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
99

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32561
        • Andrews Research and Education Foundation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Norton Orthopedic Specialists
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • The Research Foundation for the State University of New York
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Campbell Foundation
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • The Rector and Visitors of the University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må være 18 år eller eldre.
  • Pasienten må være anatomisk og strukturelt egnet til å motta implantatene og ha en funksjonell deltoideus.
  • Pasienten må ha en grovt mangelfull rotatorcuff med alvorlig artropati og/eller en tidligere mislykket skulderleddserstatning med en grovt mangelfull rotatorcuff.
  • Pasienten må kunne og være villig til å fullføre protokollen som kreves for oppfølging.
  • Pasienten må kunne og være villig til å undertegne det institusjonelle vurderingsutvalget/etikkkomiteens godkjente informerte samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er en fange.
  • Pasienten er en nåværende alkohol- eller narkotikamisbruker.
  • Ikke samarbeidsvillig pasient eller pasient med nevrologiske lidelser som ikke er i stand til eller ikke vil følge instruksjonene.
  • Pasienten har osteoporose.
  • Pasienten har en metabolsk forstyrrelse som kan svekke bendannelsen.
  • Pasienten har osteomalaci.
  • Pasienten har fjerntliggende foci av infeksjoner som kan spre seg til implantasjonsstedet.
  • Pasienten har rask leddødeleggelse, markert bentap eller benresorpsjon som er synlig på röntgenogram.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Comp. Rev. Porous Augmented Glenoid
Personer med en alvorlig mangelfull rotatorcuff som trenger en omvendt skulderprotese som oppfylte inklusjons-/eksklusjonskriteriene og mottok Comprehensive Reverse Porous Augmented Glenoid.
Enhet: Omfattende omvendt porøs augmented Glenoid
Tre alternativer for glenoid baseplate designet for ulike alvorlighetsgrader av glenoid erosjon og deformitet, enheten fremmer beininnvekst samtidig som den gjenoppretter naturlig menneskelig anatomi.
Eksperimentell: Comp. Rev. Mini Humeral Tray
Personer med en alvorlig mangelfull rotatorcuff som trenger en omvendt skulderprotese som oppfylte inklusjons-/eksklusjonskriteriene og mottok den omfattende reverse mini humeral tray
Enhet: Omfattende Mini Humeral-brett
Mini humeral skuffen tilbyr ekstra dimensjoneringsalternativer til Comprehensive Shoulder-linjen. Minibrettet er designet for å passe mindre anatomier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantat overlevelse
Tidsramme: 10 år
Basert på fjerning eller tiltenkt fjerning av enheten og bestemt ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden
10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet og forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 10 år
Overvåking av frekvensen og forekomsten av uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser, uønskede enhetseffekter, alvorlige uønskede enhetseffekter og uventede alvorlige uønskede enheter, så vel som enhetsmangler.
10 år
Klinisk effekt av enheten vurderes ved hjelp av American Shoulder and Albow Surgeon Score Patient Questionnaire.
Tidsramme: 10 år
Smerte, funksjon og daglige aktiviteter måles. Skalaen American Shoulder and Albow Surgeon (ASES) er 0-100. 100 er den høyeste poengsummen og indikerer den høyeste funksjonen mens 0 er den laveste poengsummen.
10 år
Radiografisk ytelse
Tidsramme: 10 år
Røntgenstråler vil bli evaluert for radiolucens, osteolyse, atrofi, hypertrofi, osteofytter, komponentmigrasjon, scapular notching og heterotop ossifikasjon
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zimmer Biomet

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Hillary Overholser, Zimmer Biomet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. august 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2030

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CMG2017-70E

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger