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Estudio posterior a la comercialización de la bandeja minihumeral y glenoidea con aumento inverso integral en la artroplastia total de hombro

8 de julio de 2026 actualizado por: Zimmer Biomet

Hombro inverso integral: placa base glenoidea aumentada porosa y minibandeja humeral estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización

Este estudio es un estudio de vigilancia posterior a la comercialización de doble cohorte, multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado y no controlado. El objetivo principal de este estudio es confirmar la seguridad y el rendimiento del sistema integral de hombro inverso cuando se utiliza con la placa de base glenoidea aumentada porosa integral y/o la minibandeja humeral integral en la artroplastia de hombro invertida primaria y de revisión.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La placa de base glenoidea aumentada porosa inversa integral y la minibandeja humeral integral pertenecen al sistema integral de artroplastia de hombro inverso. Fueron desarrollados para proporcionar a los pacientes con manguitos rotadores muy deficientes otra opción quirúrgica. El objetivo del Sistema integral de hombro inverso es aumentar la función del hombro y reducir el dolor.

Un máximo de 7 sitios contribuirán a este estudio. La inscripción de 7 sitios a escala global permitirá la evaluación de la consistencia del dispositivo en diferentes regiones. La inscripción por sitio no excederá los 45 hombros. Se incluirán 146 implantes en este estudio con inscripción competitiva. Todos los posibles sujetos del estudio deberán participar en el proceso de consentimiento informado.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
99

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
        • Andrews Research and Education Foundation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Norton Orthopedic Specialists
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • The Research Foundation for the State University of New York
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Campbell Foundation
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • The Rector and Visitors of the University of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe tener 18 años de edad o más.
  • El paciente debe ser anatómica y estructuralmente adecuado para recibir los implantes y poseer un deltoides funcional.
  • El paciente debe tener un manguito rotador muy deficiente con artropatía grave y/o un reemplazo de la articulación del hombro previamente fallido con un manguito rotador muy deficiente.
  • El paciente debe poder y estar dispuesto a completar el seguimiento requerido por el protocolo.
  • El paciente debe poder y estar dispuesto a firmar el consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética.

Criterio de exclusión:

  • El paciente es un prisionero.
  • El paciente es un abusador actual de alcohol o drogas.
  • Paciente que no coopera o paciente con trastornos neurológicos que es incapaz o no está dispuesto a seguir instrucciones.
  • El paciente presenta osteoporosis.
  • El paciente tiene un trastorno metabólico que puede afectar la formación ósea.
  • El paciente tiene osteomalacia.
  • El paciente tiene focos distantes de infecciones que pueden extenderse al sitio del implante.
  • El paciente tiene destrucción articular rápida, pérdida ósea marcada o reabsorción ósea aparente en la radiografía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Compensación Rev. Glenoide aumentada porosa
Sujetos con un manguito rotador muy deficiente que necesitaban una artroplastia de hombro invertida que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión y recibieron la glenoidea aumentada porosa inversa completa.
Dispositivo: Glenoide ampliada porosa inversa completa
Tres opciones de placa base glenoidea diseñadas para diversos grados de erosión y deformidad glenoidea, el dispositivo promueve el crecimiento óseo hacia adentro mientras restaura la anatomía humana natural.
Experimental: Compensación Minibandeja humeral Rev.
Sujetos con un manguito rotador muy deficiente que necesitaban una artroplastia de hombro invertida que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión y recibieron la minibandeja humeral invertida completa
Dispositivo: Mini bandeja humeral completa
La minibandeja humeral ofrece opciones de tamaño adicionales a la línea Comprehensive Shoulder. La mini bandeja está diseñada para adaptarse a anatomías más pequeñas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 10 años
Basado en la extracción o extracción prevista del dispositivo y determinado mediante el método de Kaplan-Meier
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia e incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 10 años
Supervisión de la frecuencia y la incidencia de eventos adversos, eventos adversos graves, efectos adversos del dispositivo, efectos adversos graves del dispositivo y efectos adversos graves imprevistos del dispositivo, así como deficiencias del dispositivo.
10 años
La eficacia clínica del dispositivo se evalúa mediante el Cuestionario para pacientes de American Shoulder and Elbow Surgeon Score.
Periodo de tiempo: 10 años
Se miden el dolor, la función y las actividades de la vida diaria. La escala de American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) es de 0 a 100. 100 es la puntuación más alta e indica la mayor función, mientras que 0 es la puntuación más baja.
10 años
Rendimiento radiográfico
Periodo de tiempo: 10 años
Se evaluarán las radiografías para detectar radiotransparencia, osteólisis, atrofia, hipertrofia, osteofitos, migración de componentes, muescas escapulares y osificación heterotópica.
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zimmer Biomet

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Hillary Overholser, Zimmer Biomet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de agosto de 2018

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CMG2017-70E

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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