人工肩関節全置換術における包括的なリバース グレノイドおよびミニ上腕骨トレイの市販後研究
2026年7月8日 更新者：Zimmer Biomet
包括的なリバース ショルダー: ポーラス オーギュメント グレノイド ベースプレートおよびミニ上腕トレイの市販後臨床フォローアップ研究
この研究は、多施設共同、前向き、無作為化、非対照、二重コホートの市販後調査研究です。
この研究の主な目的は、一次および再置換肩関節形成術において、Comprehensive Porous Augmented Glenoid Baseplate および/または Comprehensive Mini Humeral Tray と併用した場合の Comprehensive Reverse Shoulder System の安全性と性能を確認することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
Comprehensive Reverse Porous Augmented Glenoid Baseplate と Comprehensive Mini Humeral Tray は、Comprehensive Reverse Shoulder Arthroplasty System に属します。 それらは、回旋腱板が著しく欠損している患者に別の外科的選択肢を提供するために開発されました。 Comprehensive Reverse Shoulder System の目的は、痛みを軽減しながら肩の機能を高めることです。
最大 7 サイトがこの調査に貢献します。 世界規模で 7 つのサイトを登録すると、さまざまな地域でのデバイスの一貫性を評価できます。 サイトごとの登録は 45 肩を超えません。 競争力のある登録により、146本のインプラントがこの研究に含まれます。 すべての潜在的な研究対象者は、インフォームド コンセント プロセスに参加する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32561
- Andrews Research and Education Foundation
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- Norton Orthopedic Specialists
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14215
- The Research Foundation for the State University of New York
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Campbell Foundation
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- The Rector and Visitors of the University of Virginia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上でなければなりません。
- 患者は解剖学的および構造的にインプラントを受けるのに適していて、機能的な三角筋を持っている必要があります。
- 患者は、重度の関節症を伴う回旋腱板が著しく欠損している、および/または以前に失敗した回旋腱板が著しく欠損している肩関節置換術を受けている必要があります。
- 患者は、フォローアップに必要なプロトコルを完了することができ、喜んで完了する必要があります。
- -患者は、治験審査委員会/倫理委員会が承認したインフォームドコンセントに署名することができ、喜んで署名する必要があります。
除外基準:
- 患者は囚人です。
- -患者は現在アルコールまたは薬物乱用者です。
- 非協力的な患者、または指示に従うことができない、または従う気がない神経障害のある患者。
- 患者は骨粗しょう症を呈します。
- -患者は、骨形成を損なう可能性のある代謝障害を患っています。
- 患者は骨軟化症です。
- 患者は、移植部位に広がる可能性のある感染の遠隔病巣を持っています。
- 患者はレントゲン写真で明らかな急速な関節破壊、顕著な骨損失または骨吸収を有する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コンプ。 Rev. ポーラス オーグメンテッド グレノイド
-回旋腱板が著しく欠損しており、リバース肩関節形成術が必要な被験者で、包含/除外基準を満たし、包括的リバース ポーラス オーグメンテッド グレノイドを受けた被験者。
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関節窩びらんおよび変形のさまざまな重症度に対応するように設計された 3 つの関節窩ベースプレートのオプションであるこのデバイスは、自然な人間の解剖学的構造を復元しながら、骨の内部成長を促進します。
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実験的：コンプ。 Rev. ミニ ヒューメラル トレイ
-回旋腱板が著しく欠損しており、リバース肩関節形成術が必要な被験者で、包含/除外基準を満たし、Comprehensive Reverse Mini Humeral Tray を受け取った
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ミニヒューメラル トレイは、包括的なショルダー ラインに追加のサイジング オプションを提供します。
ミニ トレイは、より小さな解剖学的構造に適合するように設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントサバイバーシップ
時間枠：10年
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デバイスの取り外しまたは意図的な取り外しに基づいており、カプラン・マイヤー法を使用して決定されます
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の頻度と発生率
時間枠：10年
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有害事象、重大な有害事象、デバイスへの悪影響、深刻なデバイスへの影響、予期しない深刻なデバイスへの影響、およびデバイスの欠陥の頻度と発生率を監視します。
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10年
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デバイスの臨床効果は、American Shoulder and Elbow Surgeon Score Patient Questionnaire を使用して評価されます。
時間枠：10年
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痛み、機能、日常生活動作を測定します。
American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) スケールは 0 ～ 100 です。
100 が最高スコアであり、最大の機能を示し、0 が最低スコアです。
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10年
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レントゲン性能
時間枠：10年
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X線は、X線透過性、骨溶解、萎縮、肥大、骨棘、コンポーネントの移動、肩甲骨のノッチング、および異所性骨化について評価されます
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Hillary Overholser、Zimmer Biomet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月28日
一次修了 (推定)
2030年2月1日
研究の完了 (推定)
2030年2月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月30日
最初の投稿 (実際)
2018年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月8日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。