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胸腹部および傍腎大動脈瘤の治療における GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprosthesis の評価 (TAMBE)

2026年8月31日 更新者：W.L.Gore & Associates

2 つの独立したアームによる前向き、非無作為化、多施設研究:

  • 一次研究アーム - TAMBE システムのみを必要とする TAAA および傍腎動脈瘤。 仮説主導の分析。

    • 継続アクセス段階では、一次治験群のみで最大 40 名の追加被験者を移植することができます。
  • セカンダリ スタディ アーム - TAMBE システムと CTAG デバイスを必要とする TAAA。 非仮説主導の分析。

最小: 122 人の移植被験者。 最大: 202 人の移植された被験者と、最大 40 人の追加の被験者が継続アクセスに移植されました (一次試験群)

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
102

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

アクセスの拡大

アクセスの拡大

臨床試験に参加できない深刻な病気や状態の患者が、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されていない医療製品にアクセスできるようにする方法。思いやりのある使用とも呼ばれます。さまざまな拡張アクセス タイプがあります。
承認済み

承認済み

  • 利用可能： 現在、この治験治療には拡張アクセスが利用可能であり、臨床研究の参加者ではない患者が医薬品、生物学的製剤、または医療機器にアクセスできる可能性があります
  • 利用不可： 以前はこの介入に対して拡張アクセスが利用できましたが、現在は利用できず、将来も利用できなくなります。
  • 一時的に利用不可： 現在、この介入では拡張アクセスを利用できませんが、将来利用できるようになる予定です。
  • マーケティング承認済み： 介入は、米国食品医薬品局によって一般使用が承認されています。
 一般販売用。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Keck Medical Center of USC
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar Health Research Institute - MedStar Washington Hospital
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46226
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan - Cardiac Surgery
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Essentia Health
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Division of Vascular Surgery - Minneapolis Heart Institute
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • Mount Sinai West
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14627
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Sanger Heart & Vascular Institute
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPP Heart and Vascular Institute
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • University of Tennessee -University Vascular Surgeons
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • St. David's Healthcare
      • Dallas、Texas、アメリカ、75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75352
        • University of Texas Southwestern
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Health Science Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The Methodist Hospital - Houston
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Medical Group
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Carilion Clinic Hospitals
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin - Madison
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Aurora Health Care, Metro Inc.
  • イギリス
      • London、イギリス、SEH 7EH
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、W2 1NY
        • St. Mary's Hospital, Imperial College Healthcare, NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

15年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 以下の少なくとも1つとして定義される治療を必要とする内臓血管を含む大動脈瘤：

    • 紡錘状動脈瘤の直径が5cm以上
    • 嚢状動脈瘤 (直径の要件なし)
    • 急速な動脈瘤の成長 (1 年で 5 mm 以上)

  2. 腹部大動脈を含む大動脈瘤で、以下を伴います。

    • 少なくとも 1 本の内臓血管の関与と、腹腔動脈の近位 65 mm までの動脈瘤の進展、および/または
    • 動脈瘤の上部範囲と腎動脈の間に正常な大動脈がない
  3. TAMBE デバイス コンポーネント (必要に応じて大腿動脈、腋窩動脈、および/または上腕動脈) への適切なアクセス
  4. -インフォームドコンセントの署名時の年齢が19歳以上
  5. 男性または不妊の女性
  6. 患者の評価では、開腹手術による修復と比較して血管内治療が有利であると担当医師が判断している
  7. フォローアップを含むプロトコル要件に準拠できる
  8. 対象者また​​は法定代理人が署名したインフォームド コンセント フォーム
  9. 両方の腸骨動脈に十分な遠位ランディング ゾーンがあり、少なくとも 1 本の開存性内腸骨動脈があり、分岐した腸骨動脈デバイスの計画的な配置、または開存性内腸骨動脈の計画的な被覆/閉塞/塞栓術がないこと。

  10. 以下のすべてとして定義された TAMBE デバイスを受け取るための適切な大動脈解剖学:

    • TAMBE 大動脈コンポーネントの場合、近位大動脈ランディング ゾーンの直径は 22 ～ 34 mm です。
    • 長さ≧20mmの近位シールゾーン
    • 大動脈頸部角度 ≤ 60°
    • 遠位ランディング ゾーン (腸骨動脈) 8-25 mm
    • 長さ 10 mm 以上の腸骨動脈の遠位シール ゾーン
    • 腎動脈のランディング ゾーンの直径が 4 ～ 10 mm
    • 腹腔動脈と上腸間膜動脈のランディング ゾーンの直径が 5 ～ 12 mm
    • 各枝船の 15 mm 以上のランディング ゾーン
    • 近位および遠位大動脈のランディング ゾーンとすべての分枝血管は、動脈瘤、重度の石灰化、または重度の血栓であってはなりません
    • 左鎖骨下動脈の開存

    二次試験アームのみ:

  11. 動脈瘤が腹腔動脈の上 65 mm を超えて拡張している場合は、CTAG デバイスによる近位拡張が必要です。 CTAG デバイスによる大動脈ランディング ゾーンの直径の治療範囲は 19.5 ～ 32 mm です。
  12. 動脈瘤の最も近位の側面は、左鎖骨下動脈から少なくとも 2.0 cm 遠位にあります。
  13. 最も近位の大動脈デバイス シール ゾーンは、ネイティブ大動脈または以前に配置された TAG または CTAG デバイス内になります • ダクロン グラフトまたは別のデバイス メーカーのステント グラフト内への配置はサポートされません。

除外基準:

患者は次の状態にあります:

  1. -上行大動脈または大動脈弓の以前の開放大動脈手術
  2. 大動脈瘤の破裂または漏出
  3. 慢性大動脈解離による動脈瘤の拡張
  4. 感染した大動脈
  5. 真菌性動脈瘤
  6. 平均余命 <2 年
  7. -治療から1年以内の心筋梗塞または脳卒中（段階的またはインデックス手順）
  8. 血管内移植片感染のリスクを高める全身感染症
  9. 変性性結合組織病。 マルファン症候群またはエーラー・ダンロス症候群
  10. -治験薬研究（最終投与から30日以内）または治験医療機器研究（移植から1年以内）への参加 研究スクリーニング時から
  11. 薬物乱用歴。 コカインまたはアンフェタミンまたはアルコール、治療後 1 年以内
  12. 曲がりくねったまたは狭窄した腸骨動脈および/または大腿動脈、および血管アクセス用の導管を使用できない
  13. 解剖されているか、重大な石灰化、ねじれ、血栓形成があり、デバイスの送達または血流から除外する能力を妨げる分枝血管
  14. デバイスの素材に対する既知の過敏症またはアレルギー
  15. -ヘパリン誘発性血小板減少症タイプ2（HIT-2）の以前のインスタンスまたはヘパリンに対する既知の過敏症
  16. -患者は、大動脈の適切な透視およびCTによる可視化を妨げる体型またはその他の病状を持っています
  17. -腎不全（クレアチニン値> 1.8 mg / dL、GFR < 30、または透析を受けている患者）
  18. -上行大動脈または大動脈弓の既知の付随する動脈瘤は、研究治療の1年以内に外科的介入を必要とすることが予想される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：一次試験群
TAMBE システムのみを必要とする TAAA。 クロフォード IV 型 TAAA および傍腎 (n= 102)
デバイス：GORE EXCLUDER 胸腹部分岐部エンドプロテーゼ
血管内大動脈ステントグラフト
他の名前：
  • 丹部
実験的：二次研究部門
TAMBE システムと CTAG デバイスを必要とする TAAA。 Crawford Type I-III (n= 20 - 100)
デバイス：GORE EXCLUDER 胸腹部分岐部エンドプロテーゼ
血管内大動脈ステントグラフト
他の名前：
  • 丹部

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
複雑ではない技術的成功を収め、手順上の安全複合事象から解放された被験者の割合
時間枠：インデックス手順の開始から手順の 59 日後まで

デバイスの技術的成功複合イベントを経験し、手順上の安全性複合イベントから解放された被験者の割合。

インデックス手順中のデバイスの技術的成功複合イベント:

アクセスと配信の成功 正確な導入の成功 撤回の成功

30 日間のインデックス手順中の手順の安全性:

ステント留置セグメント 大動脈破裂 病変関連死亡 永続的対麻痺 永続的対麻痺 透析を必要とする腎不全 新規発症 重度の腸虚血 生活に支障をきたす脳卒中
インデックス手順の開始から手順の 59 日後まで
臨床的に重大な再介入/病変関連死亡率のない被験者の割合
時間枠：12ヶ月
病変関連死亡率と、事前に定義された理由による 12 か月間の臨床的に重要な再介入の複合結果。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インデックス手順での平均手順失血量
時間枠：インデックス手順
インデックス手順
手続き時間
時間枠：インデックス手順
インデックス手順
入院期間
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
動脈瘤関連死亡率の被験者の割合
時間枠：30日
30日
ステント留置部分大動脈破裂を患う被験者の割合
時間枠：30日
30日
病変関連死亡率のある被験者の割合
時間枠：30日
30日
永続的な対麻痺のある被験者の割合
時間枠：30日
30日
永続的な対麻痺のある被験者の割合
時間枠：30日間のインデックス手続き
30日間のインデックス手続き
新たに腎不全を発症し透析を必要とする被験者の割合
時間枠：30日
30日
重度の腸虚血を患う被験者の割合
時間枠：30日
30日
生活に支障をきたす脳卒中を患う被験者の割合
時間枠：120 日 (最初の脳卒中には 30 日、フォローアップ MRS スコアには 90 日)

脳卒中は、修正ランキンスケールを使用して評価されます。 脳卒中は、指標血管内処置から 30 日以内に発生したものと特定され、mRS ≧ 2 で、90 日時点でベースラインから少なくとも 1 グレード増加した。

修正されたランキンスケール:

0 - 症状なし

  1. 重大な障害はありません。 多少の症状はあるものの、通常の活動をすべて行うことができる
  2. 軽度の障害。 援助なしで自分の身の回りのことはできるが、それまでの活動をすべて実行することはできない。
  3. 中等度の障害。 多少の介助が必要だが、自力で歩ける
  4. 中等度の重度の障害。 介助なしでは自分の体のニーズを満たすことができず、介助なしで歩くこともできません。
  5. 重度の障害。 常に介護と注意が必要、寝たきり、失禁がある
  6. 死んだ

値が大きいほど悪化します。 合計スコアは計算されませんが、ベースラインからの変化は (脳卒中後 90 日の MRS スコア - ベースライン MRS スコア) として計算されます。
120 日 (最初の脳卒中には 30 日、フォローアップ MRS スコアには 90 日)
アクセス関連の合併症のある被験者の割合
時間枠：30日間のインデックス手続き
30日間のインデックス手続き
長期にわたる技術的臨床成功を収めた被験者の割合
時間枠：30日
CTAによる評価で、30日間の追跡調査中にタイプIまたはタイプIIIのエンドリークがなく、デバイス関連の介入を受けていない患者。
30日
I型エンドリークを有する被験者の割合
時間枠：12ヶ月

動脈瘤を灌流するデバイスの近位または遠位のシーリングゾーンから生じるエンドリーク

  • タイプ IA: 大動脈に配置されたデバイスの近位端のシールが不十分
  • タイプ IB: 腸骨血管に配置されたデバイスの遠位端のシールが不十分
  • タイプ IC: 分枝血管内に配置されたデバイスの遠位端のシールが不十分 タイプ I エンドリークを有する被験者の数を分子、評価可能な結果が得られた被験者の数を分母とした比率として報告されます。 タイプ IA、IB、および IC の比率も報告されます。
12ヶ月
II型エンドリークを有する被験者の割合
時間枠：12ヶ月
動脈瘤を灌流する開存枝血管、例えば腰部または下腸間膜枝から生じるエンドリーク。
12ヶ月
III型エンドリークを有する被験者の割合
時間枠：12ヶ月

タイプ III 12 か月までのエンドリーク - プロテーゼのコンポーネント接合部から、または動脈瘤を灌流するグラフト材料の損傷により生じるエンドリーク。

  • タイプ III 一般: コンポーネント間接合部かグラフト断裂の発生源を区別できないタイプ III エンドリーク
  • タイプ IIIA: モジュールの切断または並置の失敗
  • タイプ IIIB: グラフト断裂
12ヶ月
IV型エンドリークを有する被験者の割合
時間枠：12ヶ月

動脈瘤を灌流するグラフト生地を通した全血のエンドリーク

比率として報告されます。 分子: IV 型エンドリークを有する被験者の数。 分母: 評価可能な結果が得られた被験者の数
12ヶ月
IV型不定型エンドリークを有する被験者の割合
時間枠：12ヶ月

決定的な原因がない動脈瘤を灌流するエンドリーク

比率として報告されます。 分子: IV 型エンドリークを有する被験者の数。 分母: 評価可能な結果が得られた被験者の数
12ヶ月
デバイスを移行した被験者の割合
時間枠：12ヶ月
術後最初の CT スキャンでの解剖学的ランドマークおよびデバイスの位置に対して、CT スキャンで確認された距離 10 mm 以上のデバイスのすべてまたは一部の長手方向の動き
12ヶ月
胸腹部動脈瘤（TAAA）拡大のある被験者の割合
時間枠：12ヶ月
30日間の追跡期間内で、術後最初のCTスキャンと比較して、動脈瘤の最大直径が5 mm以上増加している
12ヶ月
重度の遠位血栓塞栓症イベントを有する被験者の割合
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
大動脈破裂のある被験者の割合
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
器具または処置に関連した開腹手術を受けた被験者の割合
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
オープンリペアに移行した被験者の割合
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
大動脈腸骨デバイス四肢閉塞のある被験者の割合
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
デバイスの完全性が失われた被験者の割合
時間枠：12ヶ月

次のいずれかとして定義されます。

  • 大動脈、分枝、または腸骨コンポーネントのシーリング列ステントでワイヤーの破損が確認されました
  • デバイスの完全な展開後の一時的（圧縮）または永続的なステントグラフトの崩壊（陥入）。その結果、大動脈、分枝、または腸骨血管の管腔直径が全体的に縮小します。
12ヶ月
再介入を受けた被験者の割合
時間枠：12ヶ月
デバイス（送達システムの撤去を含む）または手順に関連する、追加の予期しない介入または外科的手順（開腹手術への変換を含む）。
12ヶ月
一次開存性を有する被験者の割合
時間枠：12ヶ月
閉塞のない血流は、埋め込み後も介入なしでデバイスを通じて維持されます。 12 か月にわたる一次開存補助 - 再介入の実行に関係なく (閉塞なしで) 移植後もデバイス内の血流が維持されます。
12ヶ月
二次開存性を持つ被験者の割合
時間枠：12ヶ月
実行された再介入（閉塞の有無にかかわらず）および外科的バイパスの有無に関係なく、デバイスを通過する血流
12ヶ月
急性腎障害のある被験者の割合
時間枠：30日
治療前の血清クレアチニン値と比較した場合、TAMBE デバイス治療の 30 日以内の追跡期間内で eGFR が >50% 減少。
30日
腎機能が低下している被験者の割合
時間枠：12ヶ月
治療前の血清クレアチニン値と比較した場合、TAMBE デバイス治療後の 2 回の連続した研究来院で eGFR が 25% を超えて持続的に減少
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
W.L.Gore & Associates

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mark Farber, MD、University of North Carolina

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年6月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年1月4日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AAA 17-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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