Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprotese i behandlingen af ​​Thoracoabdominal og Pararenal Aortaaneurismer (TAMBE)

31. august 2026 opdateret af: W.L.Gore & Associates

Prospektiv, ikke-randomiseret, multicenterundersøgelse med to uafhængige arme:

  • Primær undersøgelsesarm - TAAA og pararenale aneurismer, der kun kræver TAMBE-system. Hypotesedrevet analyse.

    • Op til 40 yderligere forsøgspersoner kan kun implanteres i den fortsatte adgangsfase under den primære undersøgelsesarm
  • Sekundær studiearm - TAAA kræver TAMBE-system og CTAG-enhed(er). Ikke hypotese-drevet analyse.

Minimum: 122 implanterede forsøgspersoner. Maksimum: 202 implanterede forsøgspersoner med op til 40 yderligere forsøgspersoner implanteret i Continued Access (primær undersøgelsesarm)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Udvidet adgang

Udvidet adgang

En måde for patienter med alvorlige sygdomme eller tilstande, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, til at få adgang til et medicinsk produkt, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kaldes også medfølende brug. Der er forskellige udvidede adgangstyper.
Godkendt

Godkendt

  • Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
  • Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
  • Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
  • Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
 til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SEH 7EH
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital, Imperial College Healthcare, NHS Trust
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Health Research Institute - MedStar Washington Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46226
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan - Cardiac Surgery
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Essentia Health
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Division of Vascular Surgery - Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14627
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Sanger Heart & Vascular Institute
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPP Heart and Vascular Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee -University Vascular Surgeons
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • St. David's Healthcare
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75352
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital - Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Medical Group
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Clinic Hospitals
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin - Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Health Care, Metro Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aortaaneurisme, der involverer de viscerale kar, der kræver behandling defineret som mindst én af følgende:

    • Fusiform aneurisme diameter ≥ 5 cm
    • Saccular aneurisme (ingen diameter krav)
    • Hurtig aneurismevækst (≥ 5 mm på et år)

  2. Aortaaneurisme, der involverer den abdominale aorta, med:

    • Inddragelse af mindst ét ​​visceralt kar og aneurismeforlængelse så langt som 65 mm proksimalt i forhold til cøliakiarterien og/eller
    • Ingen normal aorta mellem den øvre udstrækning af aneurisme og nyrearterie(r)
  3. Tilstrækkelig adgang til TAMBE-enhedskomponenter (lårbens-, aksillær- og/eller brachiale arterier efter behov)
  4. Alder ≥ 19 år på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke
  5. Han eller infertil hun
  6. Patientvurdering favoriserer en endovaskulær tilgang sammenlignet med åben kirurgisk reparation, som vurderet af den behandlende læge
  7. I stand til at overholde protokolkrav, herunder opfølgning
  8. En formular til informeret samtykke underskrevet af subjektet eller juridisk repræsentant
  9. Tilstrækkelige distale landingszoner i begge iliaca arterier, med mindst én åben iliaca arterie og uden planlagt placering af en forgrenet iliaca enhed eller planlagt dækning/okklusion/embolisering af enhver åben iliaca arterie.

  10. Passende aortaanatomi til at modtage TAMBE-enheden defineret som alle følgende:

    • For TAMBE aorta komponenten, proksimale aorta landingszone diametre mellem 22-34 mm
    • Proksimal tætningszone ≥ 20 mm i længden
    • Aortahalsvinkel ≤ 60°
    • Distal landingszone (iliaca arterier) 8-25 mm
    • Distal forseglingszone i iliaca arterier med en længde på mindst 10 mm
    • Nyrearterielandingszonediametre mellem 4-10 mm
    • Cøliaki og mesenterisk arterie landingszone diametre mellem 5-12 mm
    • ≥ 15 mm landingszone i hvert grenfartøj
    • Landingszoner i den proksimale og distale aorta og alle grenkar kan ikke være aneurysmale, stærkt forkalkede eller kraftigt tromboserede
    • Patent venstre subclavia arterie

    Kun sekundær studiearm:

  11. Hvis aneurisme strækker sig mere end 65 mm over arteria celiac, kræves proksimal forlængelse med en CTAG-enhed. Behandlingsområdet for aorta-landingszonens diameter med CTAG-enheden er 19,5-32 mm
  12. Det mest proksimale aspekt af aneurismen er mindst 2,0 cm distalt til venstre subclavia arterie.
  13. Den mest proksimale aorta-enhedsforseglingszone vil være inden for naturlig aorta eller en tidligere installeret TAG- eller CTAG-enhed • Placering inde i et Dacron-graft eller en anden enhedsproducents stentgraft understøttes ikke

Ekskluderingskriterier:

Patienten er/har:

  1. Forud for åben, aortakirurgi af den ascenderende aorta eller aortabuen
  2. Sprængt eller utæt aortaaneurisme
  3. Aneurismedilatation på grund af kronisk aortadissektion
  4. Inficeret aorta
  5. Mykotisk aneurisme
  6. Forventet levetid <2 år
  7. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 1 år efter behandling (stadie- eller indeksprocedure)
  8. Systemisk infektion, som kan øge risikoen for endovaskulær graftinfektion
  9. Degenerativ bindevævssygdom, f.eks. Marfans eller Ehler-Danlos syndrom
  10. Deltagelse i en lægemiddelundersøgelse (inden for 30 dage efter sidste administration) eller undersøgelse af medicinsk udstyr (inden for 1 år efter implantation) fra tidspunktet for undersøgelsens screening
  11. Historie om stofmisbrug, f.eks. kokain eller amfetamin eller alkohol, inden for 1 års behandling
  12. Snoede eller stenotiske iliaca og/eller femorale arterier og manglende evne til at bruge en ledning til vaskulær adgang
  13. En eller flere grenkar, der er dissekeret eller har betydelig forkalkning, snoning, trombedannelse, der ville forstyrre apparatets levering eller evne til at udelukke fra blodgennemstrømning
  14. Kendt følsomhed eller allergi over for enhedens materialer
  15. Tidligere tilfælde af heparin-induceret trombocytopeni type 2 (HIT-2) eller kendt overfølsomhed over for heparin
  16. Patienten har kropshabitus eller anden medicinsk tilstand, som forhindrer tilstrækkelig fluoroskopisk og CT-visualisering af aorta
  17. Nyreinsufficiens (kreatininværdi > 1,8 mg/dL, GFR < 30 eller patient i dialyse)
  18. Kendt samtidig aneurisme i den ascenderende aorta eller aortabuen forventes at kræve kirurgisk indgreb inden for et år efter undersøgelsesbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Primær Studiearm
TAAA kræver kun TAMBE System. Crawford Type IV TAAA og Pararenal (n= 102)
Enhed: GORE EXCLUDER Thoracoabdominal Branch Endoprotese
Endovaskulær aorta stenttransplantation
Andre navne:
  • TAMBE
Eksperimentel: Sekundær Studiearm
TAAA kræver TAMBE-system og CTAG-enhed(er). Crawford Type I-III (n= 20 - 100)
Enhed: GORE EXCLUDER Thoracoabdominal Branch Endoprotese
Endovaskulær aorta stenttransplantation
Andre navne:
  • TAMBE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af emner med ukompliceret teknisk succes og frihed fra proceduremæssig sikkerhed sammensat hændelse
Tidsramme: Fra start af indeksprocedure til 59 dage efter procedure

Procentdel af forsøgspersoner med enhedsteknisk succes sammensat hændelse og frihed fra proceduremæssig sikkerhedskompositbegivenhed.

Enhedsteknisk succes Sammensatte hændelser under indeksprocedure:

Vellykket adgang og levering Vellykket og nøjagtig implementering Vellykket tilbagetrækning

Procedurel sikkerhed i løbet af 30 dages indeksprocedure:

Stentet segment Aortaruptur læsionsrelateret dødelighed Permanent paraplegi Permanent paraparese Nyopstået nyresvigt, der kræver dialyse Alvorlig tarm-iskæmi invaliderende slagtilfælde
Fra start af indeksprocedure til 59 dage efter procedure
Procent af forsøgspersoner fri for klinisk signifikant genindgreb/læsionsrelateret dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
Sammensat resultat af læsionsrelateret dødelighed og klinisk signifikante reinterventioner gennem 12 måneder af foruddefinerede årsager.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt proceduremæssigt blodtab ved indeksprocedure
Tidsramme: Indeksprocedure
Indeksprocedure
Procedure Tid
Tidsramme: Indeksprocedure
Indeksprocedure
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med aneurisme-relateret dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Procent af forsøgspersoner med stentet segment af aortaruptur
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Procent af forsøgspersoner med læsionsrelateret dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Procentdel af forsøgspersoner med permanent paraplegi
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Procent af forsøgspersoner med permanent paraparese
Tidsramme: 30 dages indeksprocedure
30 dages indeksprocedure
Procentdel af forsøgspersoner med nyopstået nyresvigt, der kræver dialyse
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Procentdel af forsøgspersoner med svær tarm-iskæmi
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Procentdel af forsøgspersoner med invaliderende slagtilfælde
Tidsramme: 120 dage (30 dage for indledende slag, plus 90 dage for opfølgning af MRS-score)

Slagtilfælde vil blive vurderet ved hjælp af Modified Rankin Scale. Slagtilfælde identificeret som at være opstået inden for 30 dage efter den indeks endovaskulær procedure, kombineret med mRS ≥2 med en stigning fra baseline på mindst én grad ved 90 dage.

Ændret Rankin-skala:

0 - Ingen symptomer

  1. Ingen væsentlig funktionsnedsættelse. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer
  2. Let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter.
  3. Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp
  4. Moderat alvorligt handicap. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp.
  5. Svært handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent
  6. Død

Højere værdier er værre. En samlet score vil ikke blive beregnet, men en ændring fra baseline vil blive beregnet som (90 dages MRS-score efter slagtilfælde - Baseline MRS-score)
120 dage (30 dage for indledende slag, plus 90 dage for opfølgning af MRS-score)
Procentdel af forsøgspersoner med adgangsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 30 dages indeksprocedure
30 dages indeksprocedure
Procent af forsøgspersoner med udvidet teknisk klinisk succes
Tidsramme: 30 dage
Patienter, der er til stede inden for 30-dages opfølgning uden type I eller Type III endolækage, som vurderet ved CTA, og fri for enhedsrelateret intervention.
30 dage
Procent af forsøgspersoner med type I endolækage
Tidsramme: 12 måneder

Endolækage, der opstår fra den proksimale eller distale forseglingszone af en enhed, der perfunderer aneurismen

  • Type IA: Utilstrækkelig forsegling ved den proksimale ende af enheden placeret i aorta
  • Type IB: Utilstrækkelig forsegling ved den distale ende af enheden placeret i iliaca-karret
  • Type IC: Utilstrækkelig forsegling i den distale ende af en enhed placeret inde i grenkar Rapporteres som forhold med antallet af forsøgspersoner med Type I Endolækage som tæller, antal forsøgspersoner med et evaluerbart resultat som nævner. Forhold mellem type IA, IB og IC vil også blive rapporteret.
12 måneder
Procent af forsøgspersoner med type II endolækage
Tidsramme: 12 måneder
Endolækage, der opstår fra et åbent grenkar, der perfunderer aneurismen, f.eks. lumbal eller inferior mesenterisk gren.
12 måneder
Procent af forsøgspersoner med type III endolækage
Tidsramme: 12 måneder

Type III Endolækage gennem 12 måneder - Endolækage, der opstår fra protesens komponentforbindelse(r) eller på grund af beskadigelse af transplantatmaterialet, der perfunderer aneurismen.

  • Type III Generelt: En type III endolækage, hvis kilde ikke kan skelnes mellem en interkomponentforbindelse eller transplantatrivning
  • Type IIIA: Modulær afbrydelse eller appositionsfejl
  • Type IIIB: Graftrevne
12 måneder
Procent af forsøgspersoner med type IV endolækage
Tidsramme: 12 måneder

Endolækage af fuldblod gennem transplantatstoffet, der perfunderer aneurismen

Indberettet som forholdstal. Tæller: Antal forsøgspersoner med type IV endolækage. Nævner: Antal emner med et evaluerbart resultat
12 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med Type IV Ubestemt endolækage
Tidsramme: 12 måneder

Endolækage, der perfunderer aneurismen uden en endelig kilde

Indberettet som forholdstal. Tæller: Antal forsøgspersoner med type IV endolækage. Nævner: Antal emner med et evaluerbart resultat
12 måneder
Procentdel af emner med enhedsmigrering
Tidsramme: 12 måneder
Langsgående bevægelse af hele eller en del af enheden over en afstand ≥10 mm, som bekræftet ved CT-scanning, i forhold til anatomiske pejlemærker og enhedens placering ved den første postoperative CT-scanning
12 måneder
Procent af forsøgspersoner med Thoracoabdominal aneurisme (TAAA) forstørrelse
Tidsramme: 12 måneder
En stigning i den maksimale aneurismediameter på 5 mm eller mere i forhold til den første postoperative CT-scanning inden for 30 dages opfølgningsvindue
12 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med svære distale tromboemboliske hændelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Procent af forsøgspersoner med aortaruptur
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med apparat- eller procedurerelateret laparotomi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Procentdel af emner med konvertering til åben reparation
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Procent af forsøgspersoner med aortoiliaca-anordningslemokklusion
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med tab af enhedsintegritet
Tidsramme: 12 måneder

Defineret som en af ​​følgende:

  • Trådbrud identificeret i forseglingsrækkestents af enten aorta-, gren- eller iliaca-komponenterne
  • Forbigående (kompression) eller permanent stent-graft-kollaps (invagination) efter fuldstændig installation af enheden, hvilket resulterer i en samlet reduktion i aorta-, gren- eller iliacakarets luminale diameter
12 måneder
Procent af forsøgspersoner med genintervention
Tidsramme: 12 måneder
En yderligere uventet interventionel eller kirurgisk procedure (herunder konvertering til åben kirurgi), relateret til enheden (inklusive tilbagetrækning af leveringssystemet) eller proceduren.
12 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med primær patency
Tidsramme: 12 måneder
Blodstrøm uden okklusion opretholdes gennem enheden efter implantation uden indgreb. Assisteret primær åbenhed gennem 12 måneder - Blodgennemstrømning opretholdes gennem enheden efter implantation uanset genindgreb udført (uden okklusion)
12 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med sekundær patens
Tidsramme: 12 måneder
Blodstrømning gennem enheden uanset genindgreb udført (med eller uden okklusion) og frihed fra kirurgisk bypass
12 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med akut nyreskade
Tidsramme: 30 dage
>50 % fald i eGFR inden for 30 dages opfølgningsvindue af TAMBE Device-behandling sammenlignet med kreatininværdi i serum før behandling.
30 dage
Procent af forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion
Tidsramme: 12 måneder
Et vedvarende >25 % fald i eGFR over to på hinanden følgende undersøgelsesbesøg efter behandling med TAMBE Device sammenlignet med kreatininværdi i serum før behandling
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
W.L.Gore & Associates

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark Farber, MD, University of North Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. januar 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAA 17-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger