胸腹部および傍腎大動脈瘤の治療における GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprosthesis の評価 (TAMBE)
2026年6月3日 更新者：W.L.Gore & Associates
2 つの独立したアームによる前向き、非無作為化、多施設研究:
一次研究アーム - TAMBE システムのみを必要とする TAAA および傍腎動脈瘤。 仮説主導の分析。
- 継続アクセス段階では、一次治験群のみで最大 40 名の追加被験者を移植することができます。
- セカンダリ スタディ アーム - TAMBE システムと CTAG デバイスを必要とする TAAA。 非仮説主導の分析。
最小: 122 人の移植被験者。 最大: 202 人の移植された被験者と、最大 40 人の追加の被験者が継続アクセスに移植されました (一次試験群)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- 適用できない
アクセスの拡大
承認済み 一般販売用。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Keck Medical Center of USC
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San Francisco、California、アメリカ、94118
- Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Health Research Institute - MedStar Washington Hospital
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida - Gainesville
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46226
- Indiana University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan - Cardiac Surgery
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Essentia Health
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Division of Vascular Surgery - Minneapolis Heart Institute
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10019
- Mount Sinai West
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical Center
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Rochester、New York、アメリカ、14627
- University of Rochester
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Sanger Heart & Vascular Institute
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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-
Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical CEnter
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPP Heart and Vascular Institute
-
-
Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- University of Tennessee -University Vascular Surgeons
-
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- St. David's Healthcare
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Dallas、Texas、アメリカ、75226
- Baylor Heart & Vascular Hospital
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Dallas、Texas、アメリカ、75352
- University of Texas Southwestern
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Methodist Hospital - Houston
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Medical Group
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Carilion Clinic Hospitals
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin - Madison
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora Health Care, Metro Inc.
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London、イギリス、SEH 7EH
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
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London、イギリス、W2 1NY
- St. Mary's Hospital, Imperial College Healthcare, NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下の少なくとも1つとして定義される治療を必要とする内臓血管を含む大動脈瘤：
- 紡錘状動脈瘤の直径が5cm以上
- 嚢状動脈瘤 (直径の要件なし)
- 急速な動脈瘤の成長 (1 年で 5 mm 以上)
腹部大動脈を含む大動脈瘤で、以下を伴います。
- 少なくとも 1 本の内臓血管の関与と、腹腔動脈の近位 65 mm までの動脈瘤の進展、および/または
- 動脈瘤の上部範囲と腎動脈の間に正常な大動脈がない
- TAMBE デバイス コンポーネント (必要に応じて大腿動脈、腋窩動脈、および/または上腕動脈) への適切なアクセス
- -インフォームドコンセントの署名時の年齢が19歳以上
- 男性または不妊の女性
- 患者の評価では、開腹手術による修復と比較して血管内治療が有利であると担当医師が判断している
- フォローアップを含むプロトコル要件に準拠できる
- 対象者または法定代理人が署名したインフォームド コンセント フォーム
- 両方の腸骨動脈に十分な遠位ランディング ゾーンがあり、少なくとも 1 本の開存性内腸骨動脈があり、分岐した腸骨動脈デバイスの計画的な配置、または開存性内腸骨動脈の計画的な被覆/閉塞/塞栓術がないこと。
以下のすべてとして定義された TAMBE デバイスを受け取るための適切な大動脈解剖学:
- TAMBE 大動脈コンポーネントの場合、近位大動脈ランディング ゾーンの直径は 22 ～ 34 mm です。
- 長さ≧20mmの近位シールゾーン
- 大動脈頸部角度 ≤ 60°
- 遠位ランディング ゾーン (腸骨動脈) 8-25 mm
- 長さ 10 mm 以上の腸骨動脈の遠位シール ゾーン
- 腎動脈のランディング ゾーンの直径が 4 ～ 10 mm
- 腹腔動脈と上腸間膜動脈のランディング ゾーンの直径が 5 ～ 12 mm
- 各枝船の 15 mm 以上のランディング ゾーン
- 近位および遠位大動脈のランディング ゾーンとすべての分枝血管は、動脈瘤、重度の石灰化、または重度の血栓であってはなりません
- 左鎖骨下動脈の開存
二次試験アームのみ:
- 動脈瘤が腹腔動脈の上 65 mm を超えて拡張している場合は、CTAG デバイスによる近位拡張が必要です。 CTAG デバイスによる大動脈ランディング ゾーンの直径の治療範囲は 19.5 ～ 32 mm です。
- 動脈瘤の最も近位の側面は、左鎖骨下動脈から少なくとも 2.0 cm 遠位にあります。
- 最も近位の大動脈デバイス シール ゾーンは、ネイティブ大動脈または以前に配置された TAG または CTAG デバイス内になります • ダクロン グラフトまたは別のデバイス メーカーのステント グラフト内への配置はサポートされません。
除外基準:
患者は次の状態にあります:
- -上行大動脈または大動脈弓の以前の開放大動脈手術
- 大動脈瘤の破裂または漏出
- 慢性大動脈解離による動脈瘤の拡張
- 感染した大動脈
- 真菌性動脈瘤
- 平均余命 <2 年
- -治療から1年以内の心筋梗塞または脳卒中（段階的またはインデックス手順）
- 血管内移植片感染のリスクを高める全身感染症
- 変性性結合組織病。 マルファン症候群またはエーラー・ダンロス症候群
- -治験薬研究（最終投与から30日以内）または治験医療機器研究（移植から1年以内）への参加 研究スクリーニング時から
- 薬物乱用歴。 コカインまたはアンフェタミンまたはアルコール、治療後 1 年以内
- 曲がりくねったまたは狭窄した腸骨動脈および/または大腿動脈、および血管アクセス用の導管を使用できない
- 解剖されているか、重大な石灰化、ねじれ、血栓形成があり、デバイスの送達または血流から除外する能力を妨げる分枝血管
- デバイスの素材に対する既知の過敏症またはアレルギー
- -ヘパリン誘発性血小板減少症タイプ2（HIT-2）の以前のインスタンスまたはヘパリンに対する既知の過敏症
- -患者は、大動脈の適切な透視およびCTによる可視化を妨げる体型またはその他の病状を持っています
- -腎不全（クレアチニン値> 1.8 mg / dL、GFR < 30、または透析を受けている患者）
- -上行大動脈または大動脈弓の既知の付随する動脈瘤は、研究治療の1年以内に外科的介入を必要とすることが予想される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：一次試験群
TAMBE システムのみを必要とする TAAA。
クロフォード IV 型 TAAA および傍腎 (n= 102)
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血管内大動脈ステントグラフト
他の名前：
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実験的：二次研究部門
TAMBE システムと CTAG デバイスを必要とする TAAA。
Crawford Type I-III (n= 20 - 100)
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血管内大動脈ステントグラフト
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複雑ではない技術的成功を収め、手順上の安全複合事象から解放された被験者の割合
時間枠：インデックス手順の開始から手順の 59 日後まで
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デバイスの技術的成功複合イベントを経験し、手順上の安全性複合イベントから解放された被験者の割合。 インデックス手順中のデバイスの技術的成功複合イベント: アクセスと配信の成功 正確な導入の成功 撤回の成功 30 日間のインデックス手順中の手順の安全性: ステント留置セグメント 大動脈破裂 病変関連死亡 永続的対麻痺 永続的対麻痺 透析を必要とする腎不全 新規発症 重度の腸虚血 生活に支障をきたす脳卒中 |
インデックス手順の開始から手順の 59 日後まで
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臨床的に重大な再介入/病変関連死亡率のない被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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病変関連死亡率と、事前に定義された理由による 12 か月間の臨床的に重要な再介入の複合結果。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インデックス手順での平均手順失血量
時間枠：インデックス手順
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インデックス手順
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手続き時間
時間枠：インデックス手順
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インデックス手順
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入院期間
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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動脈瘤関連死亡率の被験者の割合
時間枠：30日
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30日
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ステント留置部分大動脈破裂を患う被験者の割合
時間枠：30日
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30日
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病変関連死亡率のある被験者の割合
時間枠：30日
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30日
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永続的な対麻痺のある被験者の割合
時間枠：30日
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30日
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永続的な対麻痺のある被験者の割合
時間枠：30日間のインデックス手続き
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30日間のインデックス手続き
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新たに腎不全を発症し透析を必要とする被験者の割合
時間枠：30日
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30日
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重度の腸虚血を患う被験者の割合
時間枠：30日
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30日
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生活に支障をきたす脳卒中を患う被験者の割合
時間枠：120 日 (最初の脳卒中には 30 日、フォローアップ MRS スコアには 90 日)
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脳卒中は、修正ランキンスケールを使用して評価されます。 脳卒中は、指標血管内処置から 30 日以内に発生したものと特定され、mRS ≧ 2 で、90 日時点でベースラインから少なくとも 1 グレード増加した。 修正されたランキンスケール: 0 - 症状なし
値が大きいほど悪化します。 合計スコアは計算されませんが、ベースラインからの変化は (脳卒中後 90 日の MRS スコア - ベースライン MRS スコア) として計算されます。 |
120 日 (最初の脳卒中には 30 日、フォローアップ MRS スコアには 90 日)
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アクセス関連の合併症のある被験者の割合
時間枠：30日間のインデックス手続き
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30日間のインデックス手続き
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長期にわたる技術的臨床成功を収めた被験者の割合
時間枠：30日
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CTAによる評価で、30日間の追跡調査中にタイプIまたはタイプIIIのエンドリークがなく、デバイス関連の介入を受けていない患者。
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30日
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I型エンドリークを有する被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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動脈瘤を灌流するデバイスの近位または遠位のシーリングゾーンから生じるエンドリーク
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12ヶ月
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II型エンドリークを有する被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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動脈瘤を灌流する開存枝血管、例えば腰部または下腸間膜枝から生じるエンドリーク。
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12ヶ月
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III型エンドリークを有する被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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タイプ III 12 か月までのエンドリーク - プロテーゼのコンポーネント接合部から、または動脈瘤を灌流するグラフト材料の損傷により生じるエンドリーク。
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12ヶ月
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IV型エンドリークを有する被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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動脈瘤を灌流するグラフト生地を通した全血のエンドリーク 比率として報告されます。 分子: IV 型エンドリークを有する被験者の数。 分母: 評価可能な結果が得られた被験者の数 |
12ヶ月
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IV型不定型エンドリークを有する被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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決定的な原因がない動脈瘤を灌流するエンドリーク 比率として報告されます。 分子: IV 型エンドリークを有する被験者の数。 分母: 評価可能な結果が得られた被験者の数 |
12ヶ月
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デバイスを移行した被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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術後最初の CT スキャンでの解剖学的ランドマークおよびデバイスの位置に対して、CT スキャンで確認された距離 10 mm 以上のデバイスのすべてまたは一部の長手方向の動き
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12ヶ月
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胸腹部動脈瘤（TAAA）拡大のある被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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30日間の追跡期間内で、術後最初のCTスキャンと比較して、動脈瘤の最大直径が5 mm以上増加している
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12ヶ月
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重度の遠位血栓塞栓症イベントを有する被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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大動脈破裂のある被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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器具または処置に関連した開腹手術を受けた被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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オープンリペアに移行した被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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大動脈腸骨デバイス四肢閉塞のある被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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デバイスの完全性が失われた被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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次のいずれかとして定義されます。
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12ヶ月
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再介入を受けた被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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デバイス（送達システムの撤去を含む）または手順に関連する、追加の予期しない介入または外科的手順（開腹手術への変換を含む）。
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12ヶ月
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一次開存性を有する被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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閉塞のない血流は、埋め込み後も介入なしでデバイスを通じて維持されます。
12 か月にわたる一次開存補助 - 再介入の実行に関係なく (閉塞なしで) 移植後もデバイス内の血流が維持されます。
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12ヶ月
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二次開存性を持つ被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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実行された再介入（閉塞の有無にかかわらず）および外科的バイパスの有無に関係なく、デバイスを通過する血流
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12ヶ月
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急性腎障害のある被験者の割合
時間枠：30日
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治療前の血清クレアチニン値と比較した場合、TAMBE デバイス治療の 30 日以内の追跡期間内で eGFR が >50% 減少。
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30日
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腎機能が低下している被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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治療前の血清クレアチニン値と比較した場合、TAMBE デバイス治療後の 2 回の連続した研究来院で eGFR が 25% を超えて持続的に減少
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark Farber, MD、University of North Carolina
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Farber MA, Han S, Makaroun MS, Matsumura JS, Mendes BC, Oderich GS, Sanchez LA, Suckow BD, Timaran CH. One-year outcomes from the pivotal trial of a four-branch off-the-shelf solution to treat pararenal and extent IV thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2025 Sep;82(3):740-749.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2025.05.016. Epub 2025 Jun 4.
- Farber MA, Matsumura JS, Han S, Makaroun MS, Suckow BD, Timaran CH, Mendes BC, Oderich GS. Early outcomes from the pivotal trial of a four-branch off-the shelf solution to treat complex abdominal and type IV thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2024 Nov;80(5):1326-1335.e4. doi: 10.1016/j.jvs.2024.05.020. Epub 2024 Jun 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月17日
一次修了 (実際)
2023年1月4日
研究の完了 (推定)
2030年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月30日
最初の投稿 (実際)
2018年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月3日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
GORE EXCLUDER 胸腹部分岐部エンドプロテーゼの臨床試験
-
Rijnstate HospitalW.L.Gore & Associates完了
-
W.L.Gore & Associatesまだ募集していません大動脈腸骨動脈瘤 | 総腸骨動脈瘤
-
Asociacion para el Estudio de la Enfermedades Vasculares...W.L.Gore & Associatesわからない
-
W.L.Gore & Associates完了