胸腹部および傍腎大動脈瘤の治療における GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprosthesis の評価 (TAMBE)
2024年1月18日 更新者：W.L.Gore & Associates
2 つの独立したアームによる前向き、非無作為化、多施設研究:
一次研究アーム - TAMBE システムのみを必要とする TAAA および傍腎動脈瘤。 仮説主導の分析。
- 継続アクセス段階では、一次治験群のみで最大 40 名の追加被験者を移植することができます。
- セカンダリ スタディ アーム - TAMBE システムと CTAG デバイスを必要とする TAAA。 非仮説主導の分析。
最小: 122 人の移植被験者。 最大: 202 人の移植された被験者と、最大 40 人の追加の被験者が継続アクセスに移植されました (一次試験群)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
122
段階
- 適用できない
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alicia Bigelow
- 電話番号：800-437-8181
- メール：AAA1701@wlgore.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sarah Rosbach
- 電話番号：800-437-8181
- メール：AAA1701@wlgore.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- 募集
- University of Alabama at Birmingham
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コンタクト：
- Adam Beck
-
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- 募集
- Mayo Clinic Arizona
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コンタクト：
- Andrew Meltzer
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 募集
- Keck Medical Center of USC
-
コンタクト：
- Sukgu Han
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Cedars-Sinai Medical Center
-
コンタクト：
- Ali Azizzadeh
-
San Francisco、California、アメリカ、94118
- 募集
- Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
-
コンタクト：
- Hong Hua
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- 募集
- Stanford University
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コンタクト：
- Jason Lee
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- 募集
- MedStar Health Research Institute - MedStar Washington Hospital
-
コンタクト：
- Javairiah Fatima
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- 募集
- University of Florida - Gainesville
-
コンタクト：
- Martin Back
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- 募集
- University of South Florida
-
コンタクト：
- Dean Arnaoutakis
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University Hospital
-
コンタクト：
- Yazan Duwayri
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern University
-
コンタクト：
- Andrew Hoel
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46226
- 募集
- Indiana University
-
コンタクト：
- Raghu Motaganahalli
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- University of Maryland Medical Center
-
コンタクト：
- Shahab Toursavadkohi
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
コンタクト：
- Matthew Eagleton
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan - Cardiac Surgery
-
コンタクト：
- Himanshu Patel
-
-
Minnesota
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- 募集
- Essentia Health
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コンタクト：
- Christopher Bunch
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- 募集
- Division of Vascular Surgery - Minneapolis Heart Institute
-
コンタクト：
- Jesse Manunga
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic - Rochester
-
コンタクト：
- Bernardo Mendes
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
-
コンタクト：
- Luis Sanchez
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- 募集
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
コンタクト：
- Bjoern Suckow
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10019
- 募集
- Mount Sinai West
-
コンタクト：
- Rami Tadros
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Weill Cornell Medical Center
-
コンタクト：
- Peter Connolly
-
Rochester、New York、アメリカ、14627
- 募集
- University of Rochester
-
コンタクト：
- Michael Stoner
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 募集
- University of North Carolina
-
コンタクト：
- Mark Farber, MD
- 電話番号：919-966-3391
- メール：mark_farber@med.unc.edu
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- 募集
- Sanger Heart & Vascular Institute
-
コンタクト：
- Frank Arko
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University Medical Center
-
コンタクト：
- G. Charles Hughes
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic
-
コンタクト：
- Sean Lyden
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
コンタクト：
- Mounir Haurani
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania
-
コンタクト：
- Nimesh Desai
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- UPP Heart and Vascular Institute
-
コンタクト：
- Michel Makaroun
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- 募集
- University of Tennessee -University Vascular Surgeons
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コンタクト：
- Michael McNally
-
-
Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78756
- 募集
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons, PA (CTVS)
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コンタクト：
- Joe Wells
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Dallas、Texas、アメリカ、75226
- 募集
- Baylor Heart & Vascular Hospital
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コンタクト：
- William Shutze
-
Dallas、Texas、アメリカ、75352
- 募集
- University of Texas Southwestern
-
コンタクト：
- Carlos Timaran
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Baylor College of Medicine
-
コンタクト：
- Joseph Coselli
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The Methodist Hospital - Houston
-
コンタクト：
- Alan Lumsden
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- University of Texas Health Science Center
-
コンタクト：
- Naveed Saqib
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- 募集
- Sentara Medical Group
-
コンタクト：
- Jean Panneton
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- 募集
- Carilion Clinic Hospitals
-
コンタクト：
- Joshua Adams
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- 募集
- University of Washington
-
コンタクト：
- Matthew Sweet
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- 募集
- University of Wisconsin - Madison
-
コンタクト：
- Dai Yamanouchi
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- 募集
- Aurora Health Care, Metro Inc.
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コンタクト：
- Mark Mewissen
-
-
-
-
-
London、イギリス、SEH 7EH
- 募集
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Said Abisi
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London、イギリス、W2 1NY
- 募集
- St. Mary's Hospital, Imperial College Healthcare, NHS Trust
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コンタクト：
- Rick Gibbs
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下の少なくとも1つとして定義される治療を必要とする内臓血管を含む大動脈瘤：
- 紡錘状動脈瘤の直径が5cm以上
- 嚢状動脈瘤 (直径の要件なし)
- 急速な動脈瘤の成長 (1 年で 5 mm 以上)
腹部大動脈を含む大動脈瘤で、以下を伴います。
- 少なくとも 1 本の内臓血管の関与と、腹腔動脈の近位 65 mm までの動脈瘤の進展、および/または
- 動脈瘤の上部範囲と腎動脈の間に正常な大動脈がない
- TAMBE デバイス コンポーネント (必要に応じて大腿動脈、腋窩動脈、および/または上腕動脈) への適切なアクセス
- -インフォームドコンセントの署名時の年齢が19歳以上
- 男性または不妊の女性
- 患者の評価では、開腹手術による修復と比較して血管内治療が有利であると担当医師が判断している
- フォローアップを含むプロトコル要件に準拠できる
- 対象者または法定代理人が署名したインフォームド コンセント フォーム
- 両方の腸骨動脈に十分な遠位ランディング ゾーンがあり、少なくとも 1 本の開存性内腸骨動脈があり、分岐した腸骨動脈デバイスの計画的な配置、または開存性内腸骨動脈の計画的な被覆/閉塞/塞栓術がないこと。
以下のすべてとして定義された TAMBE デバイスを受け取るための適切な大動脈解剖学:
- TAMBE 大動脈コンポーネントの場合、近位大動脈ランディング ゾーンの直径は 22 ～ 34 mm です。
- 長さ≧20mmの近位シールゾーン
- 大動脈頸部角度 ≤ 60°
- 遠位ランディング ゾーン (腸骨動脈) 8-25 mm
- 長さ 10 mm 以上の腸骨動脈の遠位シール ゾーン
- 腎動脈のランディング ゾーンの直径が 4 ～ 10 mm
- 腹腔動脈と上腸間膜動脈のランディング ゾーンの直径が 5 ～ 12 mm
- 各枝船の 15 mm 以上のランディング ゾーン
- 近位および遠位大動脈のランディング ゾーンとすべての分枝血管は、動脈瘤、重度の石灰化、または重度の血栓であってはなりません
- 左鎖骨下動脈の開存
二次試験アームのみ:
- 動脈瘤が腹腔動脈の上 65 mm を超えて拡張している場合は、CTAG デバイスによる近位拡張が必要です。 CTAG デバイスによる大動脈ランディング ゾーンの直径の治療範囲は 19.5 ～ 32 mm です。
- 動脈瘤の最も近位の側面は、左鎖骨下動脈から少なくとも 2.0 cm 遠位にあります。
- 最も近位の大動脈デバイス シール ゾーンは、ネイティブ大動脈または以前に配置された TAG または CTAG デバイス内になります • ダクロン グラフトまたは別のデバイス メーカーのステント グラフト内への配置はサポートされません。
除外基準:
患者は次の状態にあります:
- -上行大動脈または大動脈弓の以前の開放大動脈手術
- 大動脈瘤の破裂または漏出
- 慢性大動脈解離による動脈瘤の拡張
- 感染した大動脈
- 真菌性動脈瘤
- 平均余命 <2 年
- -治療から1年以内の心筋梗塞または脳卒中（段階的またはインデックス手順）
- 血管内移植片感染のリスクを高める全身感染症
- 変性性結合組織病。 マルファン症候群またはエーラー・ダンロス症候群
- -治験薬研究（最終投与から30日以内）または治験医療機器研究（移植から1年以内）への参加 研究スクリーニング時から
- 薬物乱用歴。 コカインまたはアンフェタミンまたはアルコール、治療後 1 年以内
- 曲がりくねったまたは狭窄した腸骨動脈および/または大腿動脈、および血管アクセス用の導管を使用できない
- 解剖されているか、重大な石灰化、ねじれ、血栓形成があり、デバイスの送達または血流から除外する能力を妨げる分枝血管
- デバイスの素材に対する既知の過敏症またはアレルギー
- -ヘパリン誘発性血小板減少症タイプ2（HIT-2）の以前のインスタンスまたはヘパリンに対する既知の過敏症
- -患者は、大動脈の適切な透視およびCTによる可視化を妨げる体型またはその他の病状を持っています
- -腎不全（クレアチニン値> 1.8 mg / dL、GFR < 30、または透析を受けている患者）
- -上行大動脈または大動脈弓の既知の付随する動脈瘤は、研究治療の1年以内に外科的介入を必要とすることが予想される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：一次試験群
TAMBE システムのみを必要とする TAAA。
クロフォード IV 型 TAAA および傍腎 (n= 102)
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血管内大動脈ステントグラフト
他の名前：
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実験的：二次研究部門
TAMBE システムと CTAG デバイスを必要とする TAAA。
Crawford Type I-III (n= 20 - 100)
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血管内大動脈ステントグラフト
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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単純な技術的成功を収め、手続き型安全性複合イベントから解放された被験者の割合
時間枠：インデックス手続きおよびインデックス手続きから 30 日以内
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デバイスの技術的成功の複合イベントおよび手続き上の安全性複合イベントからの解放を伴う被験者の割合。 デバイスのテクニカル サクセス複合イベント: アクセスと配信の成功 正確な展開の成功 撤回の成功 手続き上の安全性: ステント留置部大動脈破裂 病変関連死亡率 永久対麻痺 永久対麻痺 透析を必要とする新たな腎不全の発症 重度の腸虚血 障害を引き起こす脳卒中 |
インデックス手続きおよびインデックス手続きから 30 日以内
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臨床的に重要な再介入/病変関連死亡率の主要エンドポイントイベントを含まない被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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動脈瘤関連死亡率の被験者の割合
時間枠：30日
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30日
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ステント留置部大動脈破裂の被験者の割合
時間枠：30日
|
30日
|
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病変関連死亡率の被験者の割合
時間枠：30日
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30日
|
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永久対麻痺患者の割合
時間枠：30日
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30日
|
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永続的な対麻痺を伴う被験者の割合
時間枠：30日間のインデックス手続き
|
30日間のインデックス手続き
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透析を必要とする腎不全を新たに発症した被験者の割合
時間枠：30日
|
30日
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重度の腸虚血患者の割合
時間枠：30日
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30日
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障害のある脳卒中の被験者の割合
時間枠：120 日 (初回脳卒中の 30 日、フォローアップ MRS スコアの 90 日)
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ストロークは、修正ランキン スケールを使用して評価されます。 指標となる血管内処置から 30 日以内に発生したと特定された脳卒中で、90 日目にベースラインから少なくとも 1 グレードの増加を伴う mRS ≥2 を伴う。 修正されたランキン スケール: 0 - 症状なし
値が高いほど悪くなります。 合計スコアは計算されませんが、ベースラインからの変化は (90 日後の脳卒中 MRS スコア - ベースライン MRS スコア) として計算されます。 |
120 日 (初回脳卒中の 30 日、フォローアップ MRS スコアの 90 日)
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アクセス関連の合併症を伴う被験者の割合
時間枠：30日間のインデックス手続き
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30日間のインデックス手続き
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インデックス手順での平均手順失血量
時間枠：インデックス手順
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インデックス手順
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手続き時間
時間枠：インデックス手順
|
インデックス手順
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入院期間
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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拡張された技術的臨床的成功を収めた被験者の割合
時間枠：30日
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CTAによる評価で、30日間のフォローアップ中にタイプIまたはタイプIIIのエンドリークがなく、デバイス関連の介入がない患者。
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30日
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I型エンドリークを有する被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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動脈瘤を灌流するデバイスの近位または遠位のシーリング ゾーンから発生するエンドリーク
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12ヶ月
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II型エンドリークを有する被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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動脈瘤（例えば、腰椎または下腸間膜枝）を灌流する開存枝血管から生じるエンドリーク。
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12ヶ月
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III型エンドリークを有する被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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タイプ III エンドリーク 12 か月間 - プロテーゼのコンポーネント接合部から、または動脈瘤を灌流するグラフト材料の損傷によって生じるエンドリーク。
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12ヶ月
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IV型エンドリークを有する被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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動脈瘤を灌流するグラフトファブリックを介した全血のエンドリーク 比率として報告されます。 分子：IV型エンドリークを有する被験者の数。 分母: 評価可能な結果を持つ被験者の数 |
12ヶ月
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IV型不確定エンドリークを有する被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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決定的なソースなしで動脈瘤を灌流するエンドリーク 比率として報告されます。 分子：IV型エンドリークを有する被験者の数。 分母: 評価可能な結果を持つ被験者の数 |
12ヶ月
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デバイスを移行した被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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術後最初の CT スキャンでの解剖学的ランドマークおよびデバイスの配置に対して、CT スキャンで確認されるように、デバイスのすべてまたは一部の距離が 10 mm 以上の縦方向の動き
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12ヶ月
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胸腹部動脈瘤（TAAA）の拡大を伴う被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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30日間のフォローアップウィンドウ内の最初の術後CTスキャンと比較して、5mm以上の最大動脈瘤直径の増加
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12ヶ月
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重度の遠位血栓塞栓イベントを有する被験者の割合
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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大動脈破裂の被験者の割合
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
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デバイスまたは手順に関連した開腹術を受けた被験者の割合
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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開放修復への転換を伴う被験者の割合
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
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大動脈腸骨デバイス四肢閉塞を有する被験者の割合
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
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デバイスの完全性を失った被験者の割合
時間枠：12ヶ月
|
次のいずれかとして定義されます。
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12ヶ月
|
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再介入のある被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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デバイス（送達システムの撤去を含む）または処置に関連する追加の予期しない介入または外科的処置（開腹手術への変換を含む）。
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12ヶ月
|
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一次開存性を持つ被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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閉塞のない血流は、介入なしでインプラント後にデバイスを介して維持されます。
12 か月間の一次開存の補助 - 再介入の実施に関係なく、インプラント後にデバイスを通る血流が維持されます (閉塞なし)。
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12ヶ月
|
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二次開存性を持つ被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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実施された再介入（閉塞の有無にかかわらず）に関係なく、デバイスを通る血流と外科的バイパスからの自由
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12ヶ月
|
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急性腎障害のある被験者の割合
時間枠：30日
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治療前の血清クレアチニン値と比較した場合、TAMBE デバイス治療の 30 日間のフォローアップ ウィンドウ内で eGFR が 50% を超える減少。
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30日
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腎機能低下のある被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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治療前の血清クレアチニン値と比較した場合、TAMBEデバイス治療後の2回の連続した研究訪問でeGFRが25％を超える持続的な減少
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mark Farber, MD、University of North Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月17日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月30日
最初の投稿 (実際)
2018年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月18日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
GORE EXCLUDER 胸腹部分岐部エンドプロテーゼの臨床試験
-
Rijnstate HospitalW.L.Gore & Associates積極的、募集していない
-
Asociacion para el Estudio de la Enfermedades Vasculares...W.L.Gore & Associatesわからない
-
W.L.Gore & Associates完了
-
W.L.Gore & Associates募集末梢動脈疾患 | 大動脈腸閉塞症アメリカ, ニュージーランド, ドイツ, オランダ