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進行性肛門がんにおける抗PD-1 D-CIK免疫療法とアキシチニブの併用に関する研究

2018年11月8日 更新者：ZHOU FANGJIAN、Sun Yat-sen University

進行性腺癌における抗PD-1（ペムブロリズマブ）D-CIK（サイトカイン誘導性キラー細胞は成熟樹状細胞を使用して刺激される）免疫療法とアキシチニブの併用に関する研究

アキシチニブで治療された転移性腎細胞癌患者におけるD-CIKと低用量抗PD-1抗体の併用の安全性、臨床活性、毒性を調査する第II相臨床試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、ペムブロリズマブで活性化した自己D-CIK細胞（CIK：サイトカイン誘導キラー、D-CIK：CIK細胞は成熟樹状細胞を使用して刺激される）の安全性と有効性をアキシチニブと併用して、以下の患者を対象に調査する第II相単群研究である。進行した腎臓がん。

ヘパリン添加末梢血を参加者から 1 週間にわたって採取しました。 PBMC（末梢血単核細胞）をFicoll-Hypaque勾配遠心分離で分離し、X-VIVO 15無血清培地に懸濁し、最初の24時間1000 U/ml rhIFN-γで培養し、その後100 ng/mlで刺激しました。 CIKを活性化するためのOKT-3、1000 U/ml rhIL-2および100 U/ml IL-1α。樹状細胞をCIKとともにインキュベートしました。 1000 U/ml rhIL-2 を含む新鮮な培地を 2 日ごとに添加し、細胞密度を 2×10^6 細胞/mL に維持しました。14 日間培養した後、D-CIK を回収、洗浄、再懸濁しました。 細胞移植前に、D-CIK を抗 PD-1 抗体（ペムブロリズマブ（Merck & Co., Inc.））とインキュベートしました。ペムブロリズマブ（Merck & Co., Inc.）は、PD-1 に結合して PD-1 との結合を防ぐヒト化 IgG4 抗 PD-1 モノクローナル抗体です。 PD-L1 または PD-L2)、および D-CIK の一部を収集して、それらの数、表現型、細胞の生存率を評価し、細菌、真菌、またはエンドトキシンによる汚染の可能性をテストしました。 次に、自家 D-CIK (1.0-1.5*10^10) 細胞）を静脈内注入によって患者に移した。

本研究は、インビトロでアキシチニブと併用したD-CIK再輸血による進行腎がん患者の治療における低用量ペムブロリズマブの有効性と安全性を調査するために、サイモンの最良の2段階研究をもとに設計された。 併用治療の期待有効率は６０％に設定されており、有効率が３０％未満の場合、併用治療の有効率は望ましくないレベルにあると考えられる。 最適な 2 段階デザインは 3/8、10/24 です。 最初の段階では、8 人の患者を治療する必要があります。 有効症例数が 3 例未満の場合、併用療法は効果がないとみなされ、試験を中止する必要があります。 有効症例数が3例以上の場合は第II相試験を継続し、合計24名の被験者が必要となる。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jian-Chuan Xia, Ph.D
        • 副調査官：
          • Zhi-Ling Zhang, M.D Ph.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 病理学的に確認された進行性腎明細胞癌：全身治療のない大量の疾患（手術不可能な原発巣、複数のリンパ節転移または遠隔転移を含む）、または抗血管新生療法（TKIまたはmTOR阻害剤）による治療後に疾患の進行が達成された）またはサイトカインまたは併用療法による
  • 予測生存期間 >= 3 か月
  • 少なくとも 1 つの測定可能な病変

大量の疾患（以下の基準のいずれかを満たしている）：1. 原発病変の有無にかかわらず、病変が 3 か所以上あり、少なくとも 1 つの病変が 3cm 以上の定期 CT またはスパイラル CT スキャンで受けられる。 2. 2 つの転移病変を伴う、切除されていない原発巣 (> 10cm)。 3. 腎摘出術後、単一転移、少なくとも 3 つの転移、少なくとも 1 つの病変が 2cm を超える。 4. 腎摘出術後、複数の転移（3 臓器以上）および少なくとも 1 つの病変が 2cm 以上ある。

除外基準:

  • 抗PD-1/PD-L1/PD-L2抗体およびアキシチニブによる治療歴
  • 組換えヒト化抗PD-1モノクローナルAbmまたはその成分に対する過敏症
  • 重度の心血管疾患および脳血管疾患、制御不能な重度の高血圧および糖尿病、重度の腎不全または尿毒症
  • 臓器移植後の免疫抑制剤の長期使用
  • 現在、免疫抑制剤が使用されている
  • 明らかな重篤な感染症を患っている人
  • 予測生存期間<3か月
  • T細胞リンパ腫、骨髄腫の患者
  • 自己免疫疾患の患者
  • HIV 陽性またはその他の免疫不全疾患
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：組み合わせ治療
薬剤：アキシチニブ 5mg を 1 日 2 回経口投与 併用療法：抗 PD-1 に対する D-CIK 免疫療法の併用
生物学的：組み合わせ治療
自己樹状細胞およびサイトカイン誘導性キラー細胞 (D-CIK)(1.0-1.5*10^10 細胞）を低用量の抗 PD-1 抗体（ペムブロリズマブ、Merck & Co., Inc.）とともにインキュベートし、静脈内注入によって参加者に移しました。
他の名前：
  • ペムブロリズマブ(Merck & Co., Inc.)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IrRC および RECIST 1.1 による客観的奏効率（ORR）
時間枠：3年
D-CIK 免疫療法とアキシチニブの抗 PD-1 併用療法の治療効果は、irRC と RECIST 1.1 を使用して評価され、腫瘍反応が判定されます。
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IrRC および RECIST 1.1 による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：3年
D-CIK 免疫療法とアキシチニブの抗 PD-1 併用療法の治療効果は、irRC と RECIST 1.1 を使用して評価され、無増悪生存期間が決定されます。
3年
IrRC および RECIST 1.1 による全体生存率 (OS)
時間枠：3年
D-CIK 免疫療法とアキシチニブの抗 PD-1 併用療法の治療効果は、irRC と RECIST 1.1 を使用して評価され、全生存期間が決定されます。
3年
IrRC および RECIST 1.1 による応答期間 (DOR)
時間枠：3年
D-CIK 免疫療法とアキシチニブの抗 PD-1 併用療法の治療効果は、irRC と RECIST 1.1 を使用して評価され、反応期間が決定されます。
3年
EQ-5D-5L および NCCN-FACT FKSI-19 v2.0 による生活の質。
時間枠：3年
D-CIK 免疫療法とアキシチニブの抗 PD-1 併用療法の治療効果は、EQ-5D-5L と NCCN-FACT FKSI-19 v2.0 を使用して評価され、生活の質が判定されます。
3年
CTCAE v4.0 によって評価された有害事象の重症度
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sun Yat-sen University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Fangjian Zhou, MD.PhD、Director of Urology,Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年9月8日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年10月8日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年11月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017-FXY-023-Urology

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

対象者の個人情報を共有するかどうかは決定していません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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