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Uno studio sulle combinazioni anti-PD-1 di immunoterapia D-CIK e Axitinib nel carcinoma ranale avanzato

8 novembre 2018 aggiornato da: ZHOU FANGJIAN, Sun Yat-sen University

Uno studio sulle combinazioni anti-PD-1 (pembrolizumab) di D-CIK (cellule killer indotte da citochine sono stimolate utilizzando cellule dendritiche mature) immunoterapia e axitinib nel carcinoma ranale avanzato

Studio clinico di fase II per studiare la sicurezza, l'attività clinica e la tossicità delle combinazioni di D-CIK e anticorpo anti-PD-1 a basso dosaggio in pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico trattati con axitinib.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II, a braccio singolo per studiare la sicurezza e l'efficacia delle cellule D-CIK autologhe attivate da pembrolizumab (CIK: killer indotto da citochine, D-CIK: le cellule CIK sono stimolate utilizzando cellule dendritiche mature) con Axitinib in pazienti con carcinoma renale avanzato.

Il sangue periferico eparinizzato è stato ottenuto dai partecipanti per un periodo di 1 settimana. Le PBMC (cellule mononucleate del sangue periferico) sono state separate mediante centrifugazione in gradiente Ficoll-Hypaque, sospese in terreno privo di siero X-VIVO 15 e coltura con 1000 U/ml di rhIFN-γ per le prime 24 ore, seguita da stimolazione con 100 ng/ml OKT-3, 1000 U/ml di rhIL-2 e 100 U/ml di IL-1α per attivare la CIK. Le cellule dendritiche sono state incubate con CIK. Il mezzo fresco contenente 1000 U/ml di rhIL-2 è stato aggiunto ogni 2 giorni e la densità cellulare è stata mantenuta a 2×10^6 cellule/mL. D-CIK sono state raccolte, lavate e risospese dopo la coltura per 14 giorni. Prima del trasferimento cellulare, le D-CIK sono state incubate con anticorpo anti-PD-1 (Pembrolizumab (Merck & Co., Inc.) è un anticorpo monoclonale IgG4 umanizzato anti-PD-1 che si lega al PD-1 per impedirne l'interazione con PD-L1 o PD-L2.) e una frazione del D-CIK sono stati raccolti per valutarne il numero, il fenotipo e la vitalità delle cellule e per testare la possibile contaminazione da batteri, funghi o endotossine. Quindi, D-CIK autologo (1.0-1.5*10^10 cellule) sono state trasferite ai pazienti tramite infusione endovenosa.

Il presente studio è stato progettato con il miglior studio in due fasi di Simon per esplorare l'efficacia e la sicurezza di pembrolizumab a basso dosaggio nel trattamento di pazienti con carcinoma renale avanzato mediante ritrasfusione di D-CIK in combinazione con Axitinib in vitro. Il tasso effettivo previsto del trattamento combinato è fissato al 60% e se il tasso effettivo è inferiore al 30%, il tasso effettivo del trattamento combinato è considerato a un livello indesiderabile. Il miglior design a due stadi è 3/8, 10/24. Nella prima fase, devono essere trattati 8 pazienti. Se il numero di casi effettivi è inferiore a 3, il trattamento combinato è considerato inefficace e la sperimentazione deve essere interrotta. Se il numero di casi effettivi è superiore a 3, lo studio di fase II continuerà e sarà necessario includere un totale di 24 soggetti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jian-Chuan Xia, Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Zhi-Ling Zhang, M.D Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma renale avanzato a cellule chiare confermato dalla patologia: malattia ad alto volume senza trattamento sistemico (inclusa lesione primaria non chirurgica, metastasi linfonodali multiple o metastasi a distanza) o progressione della malattia raggiunta dopo il trattamento con la terapia anti-angiogenetica (inibitori TKI o mTOR ) o mediante citochine o terapia di combinazione
  • Sopravvivenza prevista >=3 mesi
  • Almeno 1 lesione misurabile

Malattia ad alto volume (soddisfa uno dei seguenti criteri): 1. Più di 3 siti di lesioni con o senza lesioni primarie e almeno 1 TC di routine della lesione o scansione TC spirale >=3 cm; 2. Lesioni primarie non resecate (> 10 cm), accompagnate da 2 lesioni metastatiche; 3. Dopo nefrectomia, singola metastasi, almeno 3 metastasi e almeno una lesione > 2 cm; 4. Dopo nefrectomia, metastasi multiple (>3 organi) e almeno una lesione > 2 cm.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con anticorpi anti-PD-1/PD-L1/PD-L2 e Axitinib
  • Ipersensibilità all'Abm monoclonale anti-PD-1 umanizzato ricombinante o ai suoi componenti
  • Gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, grave ipertensione incontrollabile e diabete, grave insufficienza renale o uremia
  • Uso a lungo termine di agenti immunosoppressori dopo trapianto di organi
  • I farmaci immunosoppressivi sono attualmente in uso
  • Le persone con un'infezione chiara e grave
  • Sopravvivenza prevista <3 mesi
  • Pazienti con linfoma a cellule T, mieloma
  • Pazienti con malattie autoimmuni
  • HIV positivo o altre malattie da immunodeficienza
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento combinato
Farmaco: Axitinib 5 mg per via orale due volte al giorno Trattamento combinato: Combinazioni anti-PD-1 di immunoterapia D-CIK
Biologico: Trattamento combinato
Cellule killer autologhe dendritiche e indotte da citochine (D-CIK)(1.0-1.5*10^10 cellule) sono state incubate con anticorpo anti-PD-1 a bassa dose (pembrolizumab, Merck & Co., Inc.) e sono state trasferite ai partecipanti tramite infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • pembrolizumab (Merck & Co., Inc.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) di irRC e RECIST 1.1
Lasso di tempo: 3 anni
L'effetto del trattamento delle combinazioni Anti-PD-1 di immunoterapia D-CIK e axitinib sarà valutato utilizzando irRC e RECIST 1.1 per determinare la risposta del tumore.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) di irRC e RECIST 1.1
Lasso di tempo: 3 anni
L'effetto del trattamento delle combinazioni Anti-PD-1 di immunoterapia D-CIK e axitinib sarà valutato utilizzando irRC e RECIST 1.1 per determinare il tempo di sopravvivenza libera da progressione.
3 anni
Sopravvivenza globale (OS) secondo irRC e RECIST 1.1
Lasso di tempo: 3 anni
L'effetto del trattamento delle combinazioni Anti-PD-1 di immunoterapia D-CIK e axitinib sarà valutato utilizzando irRC e RECIST 1.1 per determinare il tempo di sopravvivenza globale.
3 anni
Durata della risposta (DOR) di irRC e RECIST 1.1
Lasso di tempo: 3 anni
L'effetto del trattamento delle combinazioni Anti-PD-1 di immunoterapia D-CIK e axitinib sarà valutato utilizzando irRC e RECIST 1.1 per determinare la durata della risposta.
3 anni
La qualità della vita di EQ-5D-5L e NCCN-FACT FKSI-19 v2.0.
Lasso di tempo: 3 anni
L'effetto del trattamento delle combinazioni Anti-PD-1 di immunoterapia D-CIK e axitinib sarà valutato utilizzando EQ-5D-5L e NCCN-FACT FKSI-19 v2.0 per determinare la qualità della vita.
3 anni
Gravità degli eventi avversi valutata da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-sen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fangjian Zhou, MD.PhD, Director of Urology,Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-FXY-023-Urology

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non abbiamo deciso se condividere le informazioni personali del soggetto

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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