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Eine Studie über Anti-PD-1-Kombinationen aus D-CIK-Immuntherapie und Axitinib bei fortgeschrittenem Ranalkarzinom

8. November 2018 aktualisiert von: ZHOU FANGJIAN, Sun Yat-sen University

Eine Studie über Anti-PD-1-Kombinationen (Pembrolizumab) aus D-CIK-Immuntherapie (Zytokin-induzierte Killerzellen werden mithilfe reifer dendritischer Zellen stimuliert) und Axitinib bei fortgeschrittenem Ranalkarzinom

Klinische Phase-II-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, klinischen Aktivität und Toxizität von Kombinationen aus D-CIK und niedrig dosiertem Anti-PD-1-Antikörper bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom, die mit Axitinib behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige Phase-II-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pembrolizumab-aktivierten autologen D-CIK-Zellen (CIK: Zytokin-induzierter Killer, D-CIK: CIK-Zellen werden unter Verwendung reifer dendritischer Zellen stimuliert) mit Axitinib bei Patienten mit fortgeschrittener Nierenkrebs.

Den Teilnehmern wurde über einen Zeitraum von einer Woche heparinisiertes peripheres Blut entnommen. PBMCs (periphere mononukleäre Blutzellen) wurden durch Ficoll-Hypaque-Gradientenzentrifugation abgetrennt, in serumfreiem X-VIVO 15-Medium suspendiert und in den ersten 24 Stunden mit 1000 U/ml rhIFN-γ kultiviert, gefolgt von einer Stimulation mit 100 ng/ml OKT-3, 1000 U/ml rhIL-2 und 100 U/ml IL-1α zur Aktivierung des CIK. Dendritische Zellen wurden mit CIK inkubiert. Alle 2 Tage wurde frisches Medium mit 1000 U/ml rhIL-2 zugegeben und die Zelldichte wurde bei 2×10^6 Zellen/ml gehalten. D-CIK wurde geerntet, gewaschen und nach 14-tägiger Kultur resuspendiert. Vor dem Zelltransfer wurden D-CIK mit einem Anti-PD-1-Antikörper inkubiert (Pembrolizumab (Merck & Co., Inc.) ist ein humanisierter IgG4-Anti-PD-1-monoklonaler Antikörper, der an PD-1 bindet, um dessen Bindung zu verhindern PD-L1 oder PD-L2.) und eine Fraktion des D-CIK wurden gesammelt, um deren Anzahl, Phänotyp und Lebensfähigkeit der Zellen zu beurteilen und auf mögliche Kontamination durch Bakterien, Pilze oder Endotoxine zu testen. Dann autologes D-CIK (1,0-1,5*10^10 Zellen) wurden den Patienten über eine intravenöse Infusion übertragen.

Die vorliegende Studie wurde mit Simons bester zweistufiger Studie konzipiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosiertem Pembrolizumab bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs durch D-CIK-Retransfusion in Kombination mit Axitinib in vitro zu untersuchen. Die erwartete Wirksamkeitsrate der kombinierten Behandlung wird auf 60 % festgelegt, und wenn die Wirksamkeitsrate weniger als 30 % beträgt, wird davon ausgegangen, dass die Wirksamkeitsrate der kombinierten Behandlung auf einem unerwünschten Niveau liegt. Das beste zweistufige Design ist 3/8, 10/24. Im ersten Stadium müssen 8 Patienten behandelt werden. Wenn die Anzahl der wirksamen Fälle weniger als 3 beträgt, gilt die kombinierte Behandlung als unwirksam und die Studie muss abgebrochen werden. Wenn die Anzahl der wirksamen Fälle mehr als 3 beträgt, wird die Phase-II-Studie fortgesetzt und es müssen insgesamt 24 Probanden eingeschlossen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jian-Chuan Xia, Ph.D
        • Unterermittler:
          • Zhi-Ling Zhang, M.D Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittenes klarzelliges Nierenkarzinom, bestätigt durch Pathologie: hochvolumige Erkrankung ohne systemische Behandlung (einschließlich primärer Läsion, die nicht operativ behandelt werden kann, multiple Lymphknotenmetastasen oder Fernmetastasen) oder erreichtes Fortschreiten der Erkrankung nach Behandlung mit der Anti-Angiogenese-Therapie (TKI oder mTOR-Inhibitoren). ) oder durch Zytokine oder Kombinationstherapie
  • Voraussichtliches Überleben >=3 Monate
  • Mindestens 1 messbare Läsion

Hochvolumige Erkrankung (erfüllen eines der folgenden Kriterien):1. Mehr als 3 Läsionsstellen mit oder ohne primäre Läsionen und mindestens 1 Läsion Routine-CT oder Spiral-CT-Scan >= 3 cm; 2. Nicht resezierte primäre Läsionen (> 10 cm), begleitet von 2 metastatischen Läsionen; 3. Nach Nephrektomie einzelne Metastasierung, mindestens 3 Metastasen und mindestens eine Läsion > 2 cm; 4. Nach Nephrektomie mehrere Metastasen (>3 Organe) und mindestens eine Läsion > 2 cm.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Anti-PD-1/PD-L1/PD-L2-Antikörpern und Axitinib
  • Überempfindlichkeit gegen rekombinantes humanisiertes monoklonales Anti-PD-1-Abm oder seine Bestandteile
  • Schwere Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen, unkontrollierbarer schwerer Bluthochdruck und Diabetes, schwere Niereninsuffizienz oder Urämie
  • Langfristiger Einsatz von Immunsuppressiva nach Organtransplantation
  • Derzeit werden immunsuppressive Medikamente eingesetzt
  • Menschen mit einer klaren und schweren Infektion
  • Voraussichtliche Überlebenszeit <3 Monate
  • Patienten mit T-Zell-Lymphom, Myelom
  • Patienten mit Autoimmunerkrankungen
  • HIV-positiv oder andere Immunschwächekrankheiten
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kombinationsbehandlung
Medikament: Axitinib 5 mg oral zweimal täglich Kombinationsbehandlung: Anti-PD-1-Kombinationen einer D-CIK-Immuntherapie
Biologisch: Kombinationsbehandlung
Autologe dendritische und Zytokin-induzierte Killerzellen (D-CIK)(1,0-1,5*10^10 Zellen) wurden mit niedrig dosiertem Anti-PD-1-Antikörper (Pembrolizumab, Merck & Co., Inc.) inkubiert und den Teilnehmern per intravenöser Infusion übertragen.
Andere Namen:
  • Pembrolizumab (Merck & Co., Inc.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate (ORR) von irRC und RECIST 1.1
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Behandlungseffekt von Anti-PD-1-Kombinationen aus D-CIK-Immuntherapie und Axitinib wird mithilfe von irRC und RECIST 1.1 bewertet, um die Tumorreaktion zu bestimmen.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach irRC und RECIST 1.1
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Behandlungseffekt von Anti-PD-1-Kombinationen aus D-CIK-Immuntherapie und Axitinib wird mithilfe von irRC und RECIST 1.1 bewertet, um die progressionsfreie Überlebenszeit zu bestimmen.
3 Jahre
Gesamtüberleben (OS) nach irRC und RECIST 1.1
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Behandlungseffekt von Anti-PD-1-Kombinationen aus D-CIK-Immuntherapie und Axitinib wird mithilfe von irRC und RECIST 1.1 bewertet, um die Gesamtüberlebenszeit zu bestimmen.
3 Jahre
Duration of Response (DOR) von irRC und RECIST 1.1
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Behandlungseffekt von Anti-PD-1-Kombinationen aus D-CIK-Immuntherapie und Axitinib wird mithilfe von irRC und RECIST 1.1 bewertet, um die Dauer des Ansprechens zu bestimmen.
3 Jahre
Die Lebensqualität durch EQ-5D-5L und NCCN-FACT FKSI-19 v2.0.
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Behandlungseffekt von Anti-PD-1-Kombinationen aus D-CIK-Immuntherapie und Axitinib wird anhand von EQ-5D-5L und NCCN-FACT FKSI-19 v2.0 bewertet, um die Lebensqualität zu bestimmen.
3 Jahre
Schwere der unerwünschten Ereignisse gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fangjian Zhou, MD.PhD, Director of Urology,Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-FXY-023-Urology

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Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben nicht entschieden, ob wir die personenbezogenen Daten der betroffenen Person weitergeben möchten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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