Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af anti-PD-1 kombinationer af D-CIK immunterapi og axitinib i avanceret ranal karcinom

8. november 2018 opdateret af: ZHOU FANGJIAN, Sun Yat-sen University

En undersøgelse af anti-PD-1 (Pembrolizumab) kombinationer af D-CIK (cytokin-inducerede dræberceller stimuleres ved hjælp af modne dendritiske celler) immunterapi og axitinib i avanceret ranal karcinom

Fase II klinisk forsøg for at undersøge sikkerheden, den kliniske aktivitet og toksiciteten af ​​kombinationer af D-CIK og lavdosis anti-PD-1 antistof hos patienter med metastatisk nyrecellecarcinom behandlet med axitinib.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, enkeltarmsstudie for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​pembrolizumab-aktiverede autologe D-CIK-celler (CIK:Cytokin-induceret dræber, D-CIK:CIK-celler stimuleres ved hjælp af modne dendritiske celler) med Axitinib hos patienter med fremskreden nyrekræft.

Hepariniseret perifert blod blev opnået fra deltagere over en 1-uges periode. PBMC'er (mononukleære celler fra perifert blod) blev adskilt ved Ficoll-Hypaque gradientcentrifugering, suspenderet i X-VIVO 15 serumfrit medium og dyrkning med 1000 U/ml rhIFN-γ i de første 24 timer efterfulgt af stimulering med 100 ng/ml OKT-3, 1000 U/ml rhIL-2 og 100 U/ml IL-1a for at aktivere CIK. Dendritiske celler blev inkuberet med CIK. Frisk medium indeholdende 1000 U/ml rhIL-2 blev tilsat hver 2. dag, og celletætheden blev holdt på 2 x 10^6 celler/ml. D-CIK blev høstet, vasket og resuspenderet efter dyrkning i 14 dage. Før celleoverførsel blev D-CIK inkuberet med anti-PD-1 antistof (Pembrolizumab (Merck & Co., Inc.) er et humaniseret IgG4 anti-PD-1 monoklonalt antistof, der binder til PD-1 for at forhindre det i at engagere sig med PD-L1 eller PD-L2.), og en brøkdel af D-CIK blev indsamlet for at vurdere deres antal, fænotype og levedygtighed af celler og for at teste for mulig kontaminering med bakterier, svampe eller endotoksiner. Derefter autolog D-CIK (1,0-1,5*10^10 celler) blev overført til patienter via intravenøs infusion.

Nærværende studie er designet med Simons bedste to-trins studie for at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​lavdosis pembrolizumab til behandling af patienter med fremskreden nyrekræft ved D-CIK re-transfusion kombineret med Axitinib in vitro. Den forventede effektive rate af den kombinerede behandling er fastsat til 60 %, og hvis den effektive rate er mindre end 30 %, anses den effektive rate af den kombinerede behandling for at være på et uønsket niveau. Det bedste to-trins design er 3/8, 10/24. I første fase skal 8 patienter behandles. Hvis antallet af effektive tilfælde er mindre end 3, anses den kombinerede behandling for at være ineffektiv, og forsøget skal afsluttes. Hvis antallet af effektive tilfælde er mere end 3, vil fase II forsøget blive videreført, og i alt 24 forsøgspersoner skal inkluderes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jian-Chuan Xia, Ph.D
        • Underforsker:
          • Zhi-Ling Zhang, M.D Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fremskreden renal klarcellet karcinom bekræftet af patologi: højvolumen sygdom uden systemisk behandling (inklusive primær læsion, der ikke kan opereres, multiple lymfeknudemetastaser eller fjernmetastaser), eller opnået sygdomsprogression efter behandling med anti-angiogeneseterapi (TKI- eller mTOR-hæmmere) ) eller ved cytokiner eller kombinationsterapi
  • Forudsagt overlevelse >=3 måneder
  • Mindst 1 målbar læsion

Højvolumen sygdom (opfylder et af følgende kriterier):1. Mere end 3 læsionssteder med eller uden primære læsioner og mindst 1 læsionsrutine-CT- eller spiral-CT-scanning >=3 cm; 2. Ikke-resekerede primære læsioner (> 10 cm), ledsaget af 2 metastatiske læsioner; 3. Efter nefrektomi, enkelt metastase, mindst 3 metastaser og mindst en læsion > 2 cm; 4. Efter nefrektomi, flere metastaserende (>3 organer) og mindst en læsion > 2 cm.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med anti-PD-1/PD-L1/PD-L2 antistof og Axitinib
  • Overfølsomhed over for rekombinant humaniseret anti-PD-1 monoklonalt Abm eller dets komponenter
  • Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, ukontrollerbar svær hypertension og diabetes, alvorlig nyreinsufficiens eller uræmi
  • Langvarig brug af immunsuppressive midler efter organtransplantation
  • Immunsuppressive lægemidler er i øjeblikket i brug
  • Mennesker med en tydelig og alvorlig infektion
  • Forudsagt overlevelse <3 måneder
  • Patienter med T-celle lymfom, myelom
  • Patienter med autoimmune sygdomme
  • HIV-positive eller andre immundefektsygdomme
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kombinationsbehandling
Lægemiddel: Axitinib 5 mg oralt to gange dagligt Kombinationsbehandling: Anti-PD-1 kombinationer af D-CIK immunterapi
Biologisk: Kombinationsbehandling
Autologe dendritiske og cytokin-inducerede dræberceller (D-CIK)(1,0-1,5*10^10 celler) blev inkuberet med lavdosis anti-PD-1-antistof (pembrolizumab, Merck & Co., Inc.) og blev overført til deltagerne via intravenøs infusion.
Andre navne:
  • pembrolizumab (Merck & Co., Inc.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) af irRC og RECIST 1.1
Tidsramme: 3 år
Behandlingseffekten af ​​Anti-PD-1 kombinationer af D-CIK immunterapi og axitinib vil blive vurderet ved hjælp af irRC og RECIST 1.1 for at bestemme tumorrespons.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) af irRC og RECIST 1.1
Tidsramme: 3 år
Behandlingseffekten af ​​Anti-PD-1 kombinationer af D-CIK immunterapi og axitinib vil blive vurderet ved hjælp af irRC og RECIST 1.1 for at bestemme progressionsfri overlevelsestid.
3 år
Samlet overlevelse (OS) af irRC og RECIST 1.1
Tidsramme: 3 år
Behandlingseffekten af ​​Anti-PD-1 kombinationer af D-CIK immunterapi og axitinib vil blive vurderet ved hjælp af irRC og RECIST 1.1 for at bestemme den samlede overlevelsestid.
3 år
Varighed af respons (DOR) af irRC og RECIST 1.1
Tidsramme: 3 år
Behandlingseffekten af ​​Anti-PD-1 kombinationer af D-CIK immunterapi og axitinib vil blive vurderet ved hjælp af irRC og RECIST 1.1 for at bestemme varigheden af ​​respons.
3 år
Livskvaliteten ved EQ-5D-5L og NCCN-FACT FKSI-19 v2.0.
Tidsramme: 3 år
Behandlingseffekten af ​​Anti-PD-1 kombinationer af D-CIK immunterapi og axitinib, vil blive vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L og NCCN-FACT FKSI-19 v2.0.for at bestemme livskvaliteten.
3 år
Alvoren af ​​uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fangjian Zhou, MD.PhD, Director of Urology,Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-FXY-023-Urology

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi besluttede ikke, om vi skulle dele forsøgspersonens personlige oplysninger

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger