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3 つの異なる患者グループにおける読書の質

2019年2月26日 更新者：Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

3 つの異なる患者グループにおける読書の質の評価 (視野の拡張範囲 vs ミニモノビジョン vs 単焦点遠視)

白内障手術後のさまざまな眼科的状態 (マイクロモノビジョンによる拡張視野 IOL (EROV)、標準 IOL によるミニモノビジョン、および標準 IOL による単焦点距離視力) の影響。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

読書は複雑な機能です。 それには、脳が受け取る適切な網膜像が必要です。 そこで、文字と単語の認識のために分析され、セマンティクスが検出されます。 文字がぼやけたり、コントラストや輝度が不足したり、両眼融像が妨げられたりすると、読む速度が遅くなります。 また、理解が困難な場合は速度が低下するため、一般的に母国語を読む方が外国語を読むよりも速くなります。 したがって、読むスキルは、視覚運動と認知 (つまり、 言語、性格、学習、加齢) 要因。 読解力は現在、さまざまな読解テストを使用して評価されています。通常、長い段落には小さな活字があり、短い段落には大きな活字があります。 持続的な読解力と読解速度を評価するために、固定サイズの連続したテキストを含む長いパラグラフを含む International Reading Speed Texts (IReST) が開発されました。 臨床読解テストは完全に標準化されていますが、認知因子の影響が大きいため、読解速度には個人差があります。 読むとき、新しい情報が中心窩に落ちるように、一連の凝視とサッカードを行うために感覚運動協調が起こらなければなりません。 目の動きの効率は、子供が初心者から熟練した大人の読書者になるにつれて、速さと正確さの点で読書能力とほぼ並行して発達します. 熟練度の低い読者 (例: 読むことが困難な子供たち) は、通常、熟練した読書家よりも長時間の凝視と短いサッケードを多く行います。 大人の読者の場合、平均凝視時間は約 220 ～ 250 ミリ秒です。 ただし、可変期間 (100 ミリ秒から 500 ミリ秒以上) の凝視は、読み取りセッション中に記録されます。 固定時間の分布は個人によって異なりますが、読書スキル、年齢、その他の認知要因の違いにより、決して正常ではありません。それは常に顕著な右尾を示します。つまり、長い凝視の頻度が増加します。 このような分布は、元ガウス関数、ガウス (正規) および指数関数の畳み込みに適合させることができ、より効率的な分析を提供できます。 クレタ大学のチームは最近、網膜前因子（例えば、 テキストのコントラストと輝度) は正規分布の平均に影響を与えますが、認知的要因は注視の数と注視時間の指数分布の平均に影響を与えます。これは、長い注視の頻度が増加するためです。 さらに、視覚運動成分と認知成分の分析を別々に行った場合、個人間変動が大幅に改善され、ほとんどの変動性は指数分布の平均に起因していました。

「同時画像」補正における機能的視覚、より具体的には近くでの視覚性能を評価するには、読み取り速度や持続的な読み取り中の注視時間などの機能的結果を測定する必要があります。 このような記録は、両眼の読書の改善が目の視力の違いにどのように依存するかという疑問に答えることができ、上記で提案された分析は、特にコントラスト感度が低下した患者で感覚成分と運動成分を区別するのに役立つ可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Sahand Amir-Asgari, MD
  • 電話番号：01 91021-57557
  • メール：office@viros.at

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Stefan Palkovits, MD
  • 電話番号：01 91021-57564
  • メール：office@viros.at

研究場所

  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1140
        • 募集
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • コンタクト：
          • Sahand Amir-Asgari, MD
          • 電話番号：01 91021-57557
          • メール：office@viros.at
        • コンタクト：
          • Stefan Palkovits, MD
          • 電話番号：01 91021-57564
          • メール：office@viros.at

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～110年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 21歳以上
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 拡張視野群: EROV 眼内レンズを装着しており、弱い方の眼で 0.7 を超える最も良好に矯正されたスネレン VA を装着している患者。 さらに、より良い目の VA は少なくとも 0.8 (未矯正の視力) である必要があり、両目の差は 0.5D と 1D の間にある必要があります)。
  • ミニモノビジョン標準 IOL グループ: 単焦点眼内レンズを装着し、弱い方の眼で 0.7 を超える最適補正スネレン VA を装着した患者。 さらに、より良い目の VA は少なくとも 0.8 (未矯正の視力) である必要があり、両目の差は 0.75D から 1.50D の間でなければなりません)。
  • 単焦点遠方視グループ: 単焦点眼内レンズを装着し、弱い方の眼で 0.7 を超える最適に補正されたスネレン VA を持つ患者。 さらに、より良い目の VA は少なくとも 0.8 (未矯正の視力) である必要があり、両方の目は +0.25D と -0.5D の間の同等の球面を持っている必要があります。
  • 許可されたシリンダーの最大値: +0.75D
  • ドイツ語に堪能

除外基準:

  • 角膜瘢痕などの混濁
  • 妊娠の場合（妊娠可能年齢の女性は術前に妊娠検査を行います）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：眼内レンズの種類
さまざまなタイプの IOL (EROV、モノフォーカル、ミニモノビジョン) を持つ患者は、EyeTracker デバイスを使用して読み取り品質をテストされます。
デバイス：アイトラッカー
EyeTracker は、さまざまな種類の眼内レンズ (EROV、単焦点、ミニモノビジョン) を装着した患者の読影の質を判断するために使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
読み取り速度
時間枠：12ヶ月
3 つの異なる IOL グループ (EROV、モノフォーカル、ミニモノビジョン) の読み取り速度は、EyeTracker デバイスを使用して評価されます。 患者は、コントラスト レベルの異なる 4 つのテキストを読むように求められます。 患者がテキストを読むのが早ければ早いほど、結果は良くなります。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年2月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Eyetracker

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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