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三个不同患者群体的阅读质量

2019年2月26日 更新者：Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

三个不同患者群体的阅读质量评估（扩展视野与 Minimonovision 与单焦点距离视觉）

白内障手术后不同眼科条件（扩展视野人工晶状体 (EROV) 与微单眼视觉、微单眼视觉与标准人工晶状体和单焦点远视力与标准人工晶状体）对阅读质量的影响。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

阅读是一项复杂的功能。 它需要大脑接收到适当的视网膜图像。 在那里对其进行字母和单词识别分析，然后检测语义。 当字母模糊、对比度或亮度不足或双眼融合受阻时，阅读速度会变慢。 当理解困难时它也会减慢速度，这就是为什么阅读母语通常比阅读外语更快的原因。 因此，阅读技巧受视觉运动和认知（即 语言、性格、学习、衰老）因素。 目前使用各种阅读测试来评估阅读能力，这些测试通常有较长的段落和较小的字体，以便确定阅读敏锐度。 为了评估持续阅读性能和阅读速度，国际阅读速度文本 (IReST) 已经开发，其中包含较长的段落和固定大小的连续文本。 尽管临床阅读测试已完全标准化，但由于认知因素的高度影响，阅读速度存在显着的个体差异。 阅读时，感觉运动协调必须恰好进行一系列注视和扫视，以便新信息落在中央凹上。 就速度和准确性而言，眼球运动效率几乎与阅读能力同步发展，因为孩子从初学者发展为熟练的成人阅读者。 不太熟练的读者（例如 有阅读困难的儿童）通常比熟练的读者进行更多持续时间更长和眼跳更短的注视。 对于成人读者，平均注视时间约为 220 至 250 毫秒。 然而，在阅读期间记录了可变持续时间（从 100 毫秒到超过 500 毫秒）的注视。 虽然固定时长的分布因人而异，但由于阅读能力、年龄和其他认知因素的差异，绝非正常；它总是表现出明显的右尾，即长时间注视的频率增加。 这样的分布可以用前高斯函数、高斯（正态）函数和指数函数的卷积来拟合，这可以提供更有效的分析。 克里特大学的团队最近表明，视网膜前因素（例如 文本对比度和亮度）影响正态分布的均值，而认知因素影响注视次数和注视持续时间的指数分布均值，这是由于长时间注视的频率增加。 此外，当分别对视觉运动和认知成分进行分析时，个体间的差异得到显着改善，其中大部分差异归因于指数分布的均值。

为了评估“同步图像”矫正中的功能性视觉，更具体地说，是近处的视觉表现，应该测量功能性结果，例如持续阅读期间的阅读速度和眼睛注视时间。 然后，此类记录可以回答以下问题：双眼阅读的改善如何取决于眼睛之间敏锐度的差异，并且上述分析可以帮助我们区分感觉和运动成分，尤其是在对比敏感度降低的患者中。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
45

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Sahand Amir-Asgari, MD
  • 电话号码：01 91021-57557
  • 邮箱：office@viros.at

研究联系人备份

  • 姓名：Stefan Palkovits, MD
  • 电话号码：01 91021-57564
  • 邮箱：office@viros.at

学习地点

  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、1140
        • 招聘中
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • 接触：
          • Sahand Amir-Asgari, MD
          • 电话号码：01 91021-57557
          • 邮箱：office@viros.at
        • 接触：
          • Stefan Palkovits, MD
          • 电话号码：01 91021-57564
          • 邮箱：office@viros.at

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

21年 至 110年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 21 岁及以上
  • 书面知情同意书
  • 扩大视力组：佩戴 EROV 人工晶状体且弱眼的最佳矫正 Snellen 视力超过 0.7 的患者。 此外，较好眼睛的 VA 必须至少为 0.8（裸眼视力），并且眼睛之间的差异应在 0.5D 和 1D 之间）
  • Minimonovision 标准 IOL 组：佩戴单焦点人工晶状体且较弱眼的最佳矫正 Snellen VA 超过 0.7 的患者。 此外，较好眼睛的 VA 必须至少为 0.8（裸眼视力），并且眼睛之间的差异应在 0.75D 和 1.50D 之间）
  • 单焦点远视力组：佩戴单焦点人工晶状体且较弱眼的最佳矫正 Snellen 视力高于 0.7 的患者。 此外，较好眼睛的 VA 必须至少为 0.8（裸眼视力），并且双眼的等效球镜应介于 +0.25D 和 -0.5D 之间
  • 允许的最大圆柱体：+0.75D
  • 德语流利

排除标准：

  • 混浊，如角膜疤痕
  • 如果怀孕（育龄妇女术前将进行妊娠试验）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：人工晶状体类型
使用 EyeTracker 设备测试具有不同类型人工晶状体（EROV、单焦点、微型单眼视觉）的患者的阅读质量
设备：眼动仪
EyeTracker 用于确定具有不同人工晶状体类型（EROV、单焦点、微型单眼）的患者的阅读质量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
阅读速度
大体时间：12个月
将使用 EyeTracker 设备评估 3 个不同 IOL 组（EROV、单焦、minimonovision）的阅读速度。 要求患者阅读 4 篇具有不同对比度的文本。 患者阅读文本的速度越快，结果就越好。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年1月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年1月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年1月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年11月21日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年11月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年2月26日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • Eyetracker

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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