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慢性部分層腱板断裂への自家成人脂肪由来再生細胞注入

2025年8月15日 更新者：InGeneron, Inc.

慢性部分層回旋腱板断裂への自家成人脂肪由来再生細胞注入の前向き二重盲検多施設ピボタル試験

この調査の目的は、脂肪由来再生細胞（ADRC）を部分層腱板に単回注射した後、部分層腱板断裂（PTRCT）患者の機能改善における安全性と優れた有効性を評価することです。関連する肩峰下腔への単一のコルチコステロイド注射の投与と比較して、カフの涙。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、症候性回旋筋腱板部分断裂の患者を対象に、Transpose® RT システムを使用して棘上筋に ADRC を 1 回注射した場合と比較した、プロスペクティブ、二重盲検、無作為化、実薬対照、マルチサイト、重要な安全性および優れた有効性の研究です。肩峰下滑液包への標準治療 (SOC) コルチコステロイド注射への腱および周辺領域。

最大 20 の米国センターが、この研究への登録を開始します。 2つのランダム化アームに割り当てられた246人の被験者が登録されます：脂肪由来再生細胞（ADRC）注射アーム（ADRC治療アーム）とSOCコルチコステロイド注射アーム（アクティブコントロールアーム）。 すべての被験者は、2：1の比率でADRC治療またはアクティブコントロールアームにランダムに割り当てられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
168

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Lotus Clinical Research, LLC
    • Florida
      • Coral Springs、Florida、アメリカ、33067
        • Sports and Orthopedic Center
      • Doral、Florida、アメリカ、33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Shrock Clinical Research
      • Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32561
        • Andrews Institute for Orthopaedics and Sports Medicine
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Georgia Institute for Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • University of Michigan
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Sanford Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Sanford Orthopedic Clinic/Research
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77041
        • HD Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Texas Plastic Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 30 歳から 75 歳までの男女。
  2. 被験者は、部分的な回旋筋腱板の断裂に一致する臨床症状が少なくとも3か月あります。これには、痛み、筋力低下、または制限されたアクティブな可動域（AROM）が含まれますが、これらに限定されません。
  3. -被験者は、人差し指の肩の70％以上の受動的可動域（PROM）を持っています。
  4. -被験者のベースラインVAS-疼痛スコアは30 mm以上です。
  5. -被験者は、過去3か月以内に1.5テスラ（1.5T）または3テスラ（3T）のMRIで棘上筋腱の25％以上の部分的な厚さの腱板断裂として定義される部分的な回旋筋腱板の断裂を持っています。 .
  6. 被験者は適切な同意を与えることができます。

除外基準:

  1. 30 歳未満または 75 歳以上。
  2. 対象の皮下組織の量が不十分で、100 ミリリットル (mL) の脂肪組織を回復することができません。
  3. -過去3か月以内にインデックス肩峰下滑液包にコルチコステロイド注射を受けた被験者。
  4. -過去6か月以内に指標肩峰下滑液包で複数回のコルチコステロイド注射または生物学的治療を受けた被験者。
  5. -肩関節または肩鎖関節の重度の関節症を患っている被験者。
  6. ローテーターカフが全層断裂している被験者。

  7. -影響を受けた肩で大手術を受けた被験者は、次のいずれかの基準を満たしています。

    • ローテーターカフの治療 (または必要な操作) として実行されます。 例としては、肩峰下減圧術、回旋筋腱板の修復、SLAP 修復、関節形成術、回旋筋腱板を含む、または貫通するインプラントによる骨折固定が挙げられますが、これらに限定されません。また
    • MR の視覚化および/または棘上筋腱の評価を妨げるインプラントを使用して実行されます (例: 上腕二頭筋腱);また
    • 過去 3 年以内に肩甲上腕関節、肩峰下腔、または肩鎖関節内/上で実施された (例: 3 年以上前に行われた軟部組織の Bankart 修復は、まだ資格がある場合があります)。

    注: この除外基準は、筋骨格構造を含まない回復期間が短い軽度の軟部組織処置 (例: 脂肪腫切除) には適用されません。

  8. -過去5年以内に指標肩の癒着性関節包炎と診断または治療された被験者。
  9. -インデックスショルダーに影響を与える現在の頸椎神経根障害のある被験者。
  10. -車椅子、歩行器、松葉杖、または杖による歩行または移動のためにインデックスアームの使用が必要な被験者。
  11. -MRIガイドラインに従ってMRIスキャンが禁忌である被験者、またはMRI手順を受けることを望まない被験者。
  12. -その疼痛行動または鎮痛薬の使用が、治験責任医師の意見では、基礎となる臨床状態に不釣り合いである、または研究に必要な評価を妨げる可能性がある被験者。
  13. -過去5年以内に全身性悪性新生物の病歴がある被験者。
  14. -過去6か月以内に生検で証明された、悪性または局所新生物を有する被験者、または投与部位（罹患した腕）での局所新生物の病歴、基底細胞癌を除く。
  15. -被験者は免疫抑制療法を受けているか、慢性の全身性免疫抑制または免疫調節療法を必要とする既知の免疫学的または重度の自己免疫疾患を持っています（例：ヒト免疫不全ウイルス、全身性エリテマトーデス、関節リウマチなど）。 [注: 局所または吸入コルチコステロイドは許可されています。
  16. -被験者は化学療法または放射線ベースの治療の積極的なレジメンを受けています。
  17. -クエン酸ナトリウムまたは「カイン」タイプの局所麻酔薬にアレルギーのある被験者。
  18. -被験者は妊娠中または授乳中、または今後12か月以内に妊娠する予定です。
  19. -臨床的に重大な異常なラボテストのある被験者（つまり 基礎代謝パネル (BMP) または同等のもの (例: CHEM-7)、全血球計算 (CBC)、肝機能検査 (LFT)、およびプロトロンビン時間/国際正規化比 (PT/INR)) を治験責任医師が解釈した。

21.出血性素因または凝固障害の既往歴のある者

22.治験責任医師の意見では、被験者は研究プロトコルの要件を順守できないか、何らかの理由で研究に不適切です。 例としては、被験者が患者報告アウトカムインスツルメント (PRO) を完了できないこと、および治験責任医師が被験者の解剖学的制限のために注射手順を適切に実行できないことが含まれます。

23.被験者は現在、主要評価項目をまだ完了していない別の臨床試験に参加しています。 (非介入観察研究は除外されません。)

24. 被験者は、1) 治験に関連する活動を完了する被験者の能力に影響を与える可能性のある民事訴訟の訴訟当事者である、または 2) 刑事事件の被告である、または 3) 進行中の労働者の補償訴訟を起こしている。

25. 被験者は脆弱な集団の一部であり、治験責任医師の判断では、無能力、未熟、不利な個人的理由によりインフォームドコンセントを与えることができません。 状況または自律性の欠如。 これには、精神障害のある人、養護施設にいる人、子供、貧困者、緊急事態にある人、ホームレスの人、遊牧民、難民、およびインフォームド コンセントを与えることができない人が含まれます。 脆弱な集団には、大学生、下級病院および研究所職員、スポンサーの従業員、軍隊のメンバー、および拘留されている人などの階層構造を持つグループのメンバーも含まれる場合があります。

26.非協力的な被験者、または指示に従うことができない、またはフォローアップ検査に戻ることを望まないことが予測される神経学的/精神障害のある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：脂肪由来再生細胞
棘上筋腱断裂部位への脂肪由来再生細胞注入
デバイス：脂肪由来再生細胞
Transpose Ultra システムで分離された脂肪由来の再生細胞
アクティブコンパレータ：コルチコステロイド
アクティブコントロールアームの被験者は、超音波（US）ガイダンスを使用して肩峰下腔にコルチコステロイド注射を受けます。
薬：コルチコステロイド
肩峰下腔へのコルチコステロイド注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの改善：VAS
時間枠：24週間
ビジュアル アナログ スケール (VAS) が 14 ミリメートル (mm) 以上向上
24週間
棘上筋力の改善または悪化なし
時間枠：24週間

ベースラインと比較した MRC Muscle Scale の棘上筋力 ベースラインと比較した MRC Muscle Scale の棘上筋力

• ベースラインで正常な棘上筋力 (MRC Muscle Scale = 5] の被験者の場合: ベースラインと比較して、MRC Muscle Scale で棘上筋力の悪化はありません。
24週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
VASが14mm以上改善した被験者の割合
時間枠：24週間
24週でのベースラインと比較した疼痛スコア
24週間
MRC筋スケールで棘上筋力が改善または悪化していない被験者の割合
時間枠：24週間
24週のベースラインと比較したMRCマッスルスケールの棘上筋力
24週間
VAS の平均改善 - 痛みのスコア
時間枠：12週と24週
ベースラインと比較した VAS 疼痛スコア
12週と24週
WORCスコアの平均改善
時間枠：12週と24週
ベースラインと比較した WORC スコア
12週と24週
MRC Muscle Scaleで棘上筋力が1段階以上改善した被験者の割合
時間枠：24週間
24週のベースラインと比較したMRCマッスルスケールの棘上筋力。
24週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Rand Short Form-36 スコアの平均改善
時間枠：24週間
ベースラインで比較した Rand Form-36 スコア
24週間
VASスケールでの治療に対する被験者の満足度の測定（VAS - 満足度）
時間枠：24週間
VAS 満足度の向上
24週間
EuroQoL-5D-5L（EQ-5D-5L）の測定
時間枠：24週間
EuroQoL -5D-5L スコア
24週間
肩活動レベルの測定
時間枠：24週間
肩の活動レベルの記録
24週間
肩の動きの測定（前方挙上、肩甲骨面での肩の外転）
時間枠：24週間
ゴニオメータによる測定
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
InGeneron, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年5月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年11月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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