Autologní injekce regeneračních buněk odvozených z tukové tkáně do chronických slz rotátorové manžety o částečné tloušťce

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku 30-75 let (včetně).
2. Subjekty mají minimálně tři (3) měsíce klinické symptomy konzistentní s natržením rotátorové manžety v částečné tloušťce, včetně, ale bez omezení, bolesti, svalové slabosti nebo omezeného aktivního rozsahu pohybu (AROM).
3. Subjekty mají > 70 % pasivního rozsahu pohybu (PROM) indexového ramene.
4. Subjekty mají výchozí VAS - skóre bolesti ≥ 30 mm.
5. Subjekty mají natržení rotátorové manžety v částečné tloušťce, definované jako ≥25% natržení šlachy supraspinatus na 1,5 Tesla (1,5T) nebo 3 Tesla (3T) MRI během posledních 3 měsíců, jak určil zkoušející .
6. Subjekty mohou dát příslušný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Věk < 30 nebo > 75.
2. Subjekt má nedostatečné množství podkožní tkáně, aby bylo možné získat 100 mililitrů (ml) tukové tkáně.
3. Subjekty, které dostaly injekci kortikosteroidů do indexové subakromiální burzy během posledních 3 měsíců.
4. Subjekty, které během posledních 6 měsíců dostaly více než jednu (1) předchozí injekci kortikosteroidů nebo jakoukoli biologickou léčbu v indexové subakromiální burze.
5. Subjekty s těžkou artrózou glenohumerálního nebo akromioklavikulárního kloubu.
6. Subjekty s roztržením rotátorové manžety v plné tloušťce.

7. Subjekty, které podstoupily velký chirurgický zákrok na postiženém rameni, splňující jedno z následujících kritérií:

   • Provádí se jako ošetření (nebo požadovaná manipulace) rotátorové manžety. Příklady zahrnují, aniž by byl výčet omezující, subakromiální dekompresi, opravu rotátorové manžety, opravu SLAP, artroplastiku a fixaci zlomeniny pomocí implantátů, které zahrnují nebo pronikají rotátorovou manžetou; NEBO
   • Provádí se pomocí implantátů, které interferují s MR vizualizací a/nebo hodnocením šlachy supraspinatus (např. tenodéza bicepsu); NEBO
   • Prováděné v/na glenohumerálním kloubu, subakromiálním prostoru nebo akromioklavikulárním kloubu během posledních 3 let (např. opravy měkkých tkání Bankart provedené před > 3 lety mohou stále splňovat podmínky).

   POZNÁMKA: Toto vylučovací kritérium se nevztahuje na drobné zákroky na měkkých tkáních s krátkou dobou zotavení, které nezahrnují muskuloskeletální struktury (např. excize lipomu).

8. Subjekty, u kterých byla diagnostikována nebo léčena adhezivní kapsulitida indexového ramene během posledních 5 let.
9. Subjekty se současnou cervikální radikulopatií postihující indexové rameno.
10. Subjekty, které vyžadují použití ukazováčku pro chůzi nebo mobilizaci pomocí invalidního vozíku, chodítka, berlí nebo hole.
11. Subjekty s jakoukoli kontraindikací k vyšetření magnetickou rezonancí podle pokynů pro magnetickou rezonanci nebo osoby, které nejsou ochotny podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí.
12. Subjekty, jejichž chování proti bolesti nebo užívání léků proti bolesti je podle názoru zkoušejícího nepřiměřené základnímu klinickému stavu nebo by mohlo interferovat s hodnoceními požadovanými ve studii.
13. Subjekty s anamnézou systémových maligních novotvarů za posledních 5 let.
14. Jedinci s biopsií prokázaným, maligním nebo lokálním novotvarem během posledních 6 měsíců nebo s jakýmkoli lokálním novotvarem v anamnéze v místě podání (na postižené paži), s výjimkou bazaliomu.
15. Subjekt dostává imunosupresivní terapii nebo má známé imunologické nebo závažné autoimunitní onemocnění, které vyžaduje chronickou systémovou imunosupresivní nebo imunomodulační terapii (např. virus lidské imunodeficience, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida atd.). [Poznámka: Lokální nebo inhalační kortikosteroidy jsou povoleny.]
16. Subjekt je na aktivním režimu chemoterapie nebo radiační léčby.
17. Subjekty s alergií na citrát sodný nebo jakýkoli "kainový" typ lokálního anestetika.
18. Subjekt je těhotný nebo kojí nebo plánuje otěhotnět v následujících 12 měsících.
19. Subjekty s klinicky významnými abnormálními laboratorními testy (tj. základní metabolický panel (BMP) nebo ekvivalentní (např. CHEM-7), kompletní krevní obraz (CBC), jaterní funkční testy (LFT) a protrombinový čas/mezinárodní normalizovaný poměr (PT/INR)) podle interpretace zkoušejícího.

21. Subjekty s anamnézou krvácivé diatézy nebo koagulopatie

22. Subjekt není podle názoru zkoušejícího schopen splnit požadavky protokolu studie nebo je z jakéhokoli důvodu pro studii nevhodný. Příklady zahrnují neschopnost subjektu dokončit nástroje pro výsledky hlášené pacientem (PRO) a neschopnost zkoušejícího správně provést injekční postup kvůli anatomickým omezením subjektu.

23. Subjekt se v současné době účastní jiného klinického hodnocení, které dosud nedokončilo svůj primární cílový bod. (Neintervenční observační studie nejsou vylučující.)

24. Subjekt 1) je účastníkem sporu v občanskoprávním sporu, který by mohl ovlivnit jeho schopnost dokončit činnosti související se studiem, nebo 2) je obžalovaným v trestním řízení nebo 3) má probíhající řízení o odškodnění aktivního pracovníka.

25. Subjekt je součástí zranitelné populace, která podle úsudku zkoušejícího není schopna dát informovaný souhlas z důvodů neschopnosti, nezralosti, nepříznivé osobnosti. okolnosti nebo nedostatek autonomie. To může zahrnovat: osoby s mentálním postižením, osoby v domovech pro seniory, děti, chudé osoby, osoby v nouzi, osoby bez domova, nomádi, uprchlíky a osoby neschopné dát informovaný souhlas. Zranitelné skupiny mohou také zahrnovat členy skupiny s hierarchickou strukturou, jako jsou univerzitní studenti, podřízený nemocniční a laboratorní personál, zaměstnanci sponzora, příslušníci ozbrojených sil a osoby držené ve vazbě.

26. Nespolupracující jedinci nebo ti s neurologickými/psychiatrickými poruchami, kteří nejsou schopni následovat pokyny nebo kteří se podle očekávání nechtějí vrátit na kontrolní vyšetření.