Iniezione autologa di cellule rigenerative di derivazione adiposa adulta nelle lesioni croniche della cuffia dei rotatori a spessore parziale

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine dai 30 ai 75 anni (compresi).
2. I soggetti hanno un minimo di tre (3) mesi di sintomi clinici compatibili con una lesione della cuffia dei rotatori a spessore parziale inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, dolore, debolezza muscolare o range di movimento attivo limitato (AROM).
3. I soggetti hanno > 70% di range di movimento passivo (PROM) della spalla indice.
4. I soggetti hanno una VAS basale - Punteggio del dolore ≥ 30 mm.
5. I soggetti hanno una lesione della cuffia dei rotatori a spessore parziale, definita come lesione a spessore parziale ≥25% del tendine sovraspinato su una risonanza magnetica da 1,5 Tesla (1,5 T) o 3 Tesla (3 T) negli ultimi 3 mesi, come determinato dallo sperimentatore .
6. I soggetti possono prestare opportuno consenso.

Criteri di esclusione:

1. Età < 30 o > 75.
2. Il soggetto ha una quantità insufficiente di tessuto sottocutaneo per consentire il recupero di 100 millilitri (ml) di tessuto adiposo.
3. Soggetti che hanno ricevuto un'iniezione di corticosteroidi nella borsa subacromiale indice negli ultimi 3 mesi.
4. Soggetti che hanno ricevuto più di una (1) precedente iniezioni di corticosteroidi o qualsiasi trattamento biologico nella borsa subacromiale indice negli ultimi 6 mesi.
5. Soggetti con grave artrosi dell'articolazione gleno-omerale o acromioclavicolare.
6. Soggetti con lesione a tutto spessore della cuffia dei rotatori.

7. Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore sulla spalla interessata che soddisfano uno dei seguenti criteri:

   • Eseguito come trattamento per (o richiesta manipolazione della) cuffia dei rotatori. Gli esempi includono, ma non sono limitati a, decompressione subacromiale, riparazione della cuffia dei rotatori, riparazione SLAP, artroplastica e fissazione di fratture con impianti che coinvolgono o penetrano la cuffia dei rotatori; O
   • Eseguito utilizzando impianti che interferiscono con la visualizzazione RM e/o la valutazione del tendine del sovraspinato (ad esempio, tenodesi del bicipite); O
   • Eseguito in/sull'articolazione gleno-omerale, nello spazio subacromiale o nell'articolazione acromioclavicolare negli ultimi 3 anni (ad es. le riparazioni Bankart dei tessuti molli eseguite >3 anni fa possono ancora qualificarsi).

   NOTA: questo criterio di esclusione non si applica alle procedure minori sui tessuti molli con brevi periodi di recupero che non coinvolgono strutture muscoloscheletriche (ad esempio, escissione del lipoma).

8. Soggetti a cui è stata diagnosticata o trattata per capsulite adesiva della spalla indice negli ultimi 5 anni.
9. Soggetti con radicolopatia cervicale in corso che colpiscono la spalla indice.
10. Soggetti che richiedono l'uso del braccio indice per la deambulazione o la mobilizzazione tramite sedia a rotelle, deambulatore, stampelle o bastone.
11. Soggetti con qualsiasi controindicazione alla scansione MRI secondo le linee guida MRI o che non sono disposti a sottoporsi a procedure MRI.
12. - Soggetti il ​​cui comportamento al dolore o l'uso di farmaci antidolorifici è, a parere dello sperimentatore, sproporzionato rispetto alla condizione clinica sottostante o potrebbe interferire con le valutazioni richieste dallo studio.
13. Soggetti con una storia di neoplasie maligne sistemiche negli ultimi 5 anni.
14. - Soggetti con neoplasia locale, maligna o confermata da biopsia negli ultimi 6 mesi o qualsiasi storia di neoplasia locale nel sito di somministrazione (sul braccio interessato), escluso carcinoma basocellulare.
15. - Il soggetto sta ricevendo una terapia immunosoppressiva o ha una malattia immunologica o autoimmune grave nota che richiede una terapia immunosoppressiva o immunomodulatoria sistemica cronica (ad esempio, virus dell'immunodeficienza umana, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, ecc.). [Nota: sono consentiti corticosteroidi topici o inalatori.]
16. Il soggetto è in regime attivo di chemioterapia o trattamento a base di radiazioni.
17. Soggetti con allergia al citrato di sodio o a qualsiasi tipo di anestetico locale "caino".
18. Il soggetto è incinta o sta allattando o prevede una gravidanza nei prossimi 12 mesi.
19. Soggetti con test di laboratorio anomali clinicamente significativi (es. pannello metabolico di base (BMP) o equivalente (ad es. CHEM-7), emocromo completo (CBC), test di funzionalità epatica (LFT) e tempo di protrombina/rapporto internazionale normalizzato (PT/INR)) come interpretato dallo sperimentatore.

21. Soggetti con anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia

22. Il soggetto, secondo l'opinione dello sperimentatore, non è in grado di soddisfare i requisiti del protocollo dello studio o non è idoneo allo studio per qualsiasi motivo. Gli esempi includono l'incapacità del soggetto di completare gli strumenti di esito riportati dal paziente (PRO) e l'incapacità dello sperimentatore di eseguire correttamente la procedura di iniezione a causa delle limitazioni anatomiche del soggetto.

23. Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio clinico che non ha ancora completato il suo endpoint primario. (Gli studi osservazionali non interventistici non sono esclusivi).

24. Il soggetto 1) è parte in causa in una causa civile che potrebbe pregiudicare la capacità del soggetto di portare a termine le attività legate allo studio o 2) è imputato in un procedimento penale o 3) ha in corso una causa di risarcimento del lavoro attiva.

25. Il soggetto fa parte di una popolazione vulnerabile che, a giudizio dello Sperimentatore, non è in grado di prestare il consenso informato per motivi di incapacità, immaturità, avversità personale. circostanze o mancanza di autonomia. Ciò può includere: persone con disabilità mentale, persone in case di cura, bambini, persone indigenti, persone in situazioni di emergenza, senzatetto, nomadi, rifugiati e coloro che non sono in grado di dare il consenso informato. Le popolazioni vulnerabili possono anche includere membri di un gruppo con una struttura gerarchica come studenti universitari, personale ospedaliero e di laboratorio subordinato, dipendenti del Promotore, membri delle forze armate e persone detenute.

26. Soggetti non collaborativi o con disturbi neurologici/psichiatrici che non sono in grado di seguire le indicazioni o che sono prevedibilmente riluttanti a tornare per gli esami di follow-up.