慢性部分層腱板断裂への自家成人脂肪由来再生細胞注入
慢性部分層回旋腱板断裂への自家成人脂肪由来再生細胞注入の前向き二重盲検多施設ピボタル試験
調査の概要
詳細な説明
これは、症候性回旋筋腱板部分断裂の患者を対象に、Transpose® RT システムを使用して棘上筋に ADRC を 1 回注射した場合と比較した、プロスペクティブ、二重盲検、無作為化、実薬対照、マルチサイト、重要な安全性および優れた有効性の研究です。肩峰下滑液包への標準治療 (SOC) コルチコステロイド注射への腱および周辺領域。
最大 20 の米国センターが、この研究への登録を開始します。 2つのランダム化アームに割り当てられた246人の被験者が登録されます：脂肪由来再生細胞（ADRC）注射アーム（ADRC治療アーム）とSOCコルチコステロイド注射アーム（アクティブコントロールアーム）。 すべての被験者は、2：1の比率でADRC治療またはアクティブコントロールアームにランダムに割り当てられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
- Arizona Research Center
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California
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- BioSolutions Clinical Research Center
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Lotus Clinical Research, LLC
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Florida
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Coral Springs、Florida、アメリカ、33067
- Sports and Orthopedic Center
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Doral、Florida、アメリカ、33166
- Universal Axon Clinical Research
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- Shrock Clinical Research
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Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32561
- Andrews Institute for Orthopaedics and Sports Medicine
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Georgia Institute for Clinical Research
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University School of Medicine
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- University of Michigan
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- Sanford Medical Center
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- Sanford Orthopedic Clinic/Research
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77041
- HD Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Texas Plastic Surgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 30 歳から 75 歳までの男女。
- 被験者は、部分的な回旋筋腱板の断裂に一致する臨床症状が少なくとも3か月あります。これには、痛み、筋力低下、または制限されたアクティブな可動域（AROM）が含まれますが、これらに限定されません。
- -被験者は、人差し指の肩の70％以上の受動的可動域（PROM）を持っています。
- -被験者のベースラインVAS-疼痛スコアは30 mm以上です。
- -被験者は、過去3か月以内に1.5テスラ（1.5T）または3テスラ（3T）のMRIで棘上筋腱の25％以上の部分的な厚さの腱板断裂として定義される部分的な回旋筋腱板の断裂を持っています。 .
- 被験者は適切な同意を与えることができます。
除外基準:
- 30 歳未満または 75 歳以上。
- 対象の皮下組織の量が不十分で、100 ミリリットル (mL) の脂肪組織を回復することができません。
- -過去3か月以内にインデックス肩峰下滑液包にコルチコステロイド注射を受けた被験者。
- -過去6か月以内に指標肩峰下滑液包で複数回のコルチコステロイド注射または生物学的治療を受けた被験者。
- -肩関節または肩鎖関節の重度の関節症を患っている被験者。
- ローテーターカフが全層断裂している被験者。
-影響を受けた肩で大手術を受けた被験者は、次のいずれかの基準を満たしています。
- ローテーターカフの治療 (または必要な操作) として実行されます。 例としては、肩峰下減圧術、回旋筋腱板の修復、SLAP 修復、関節形成術、回旋筋腱板を含む、または貫通するインプラントによる骨折固定が挙げられますが、これらに限定されません。また
- MR の視覚化および/または棘上筋腱の評価を妨げるインプラントを使用して実行されます (例: 上腕二頭筋腱);また
- 過去 3 年以内に肩甲上腕関節、肩峰下腔、または肩鎖関節内/上で実施された (例: 3 年以上前に行われた軟部組織の Bankart 修復は、まだ資格がある場合があります)。
注: この除外基準は、筋骨格構造を含まない回復期間が短い軽度の軟部組織処置 (例: 脂肪腫切除) には適用されません。
- -過去5年以内に指標肩の癒着性関節包炎と診断または治療された被験者。
- -インデックスショルダーに影響を与える現在の頸椎神経根障害のある被験者。
- -車椅子、歩行器、松葉杖、または杖による歩行または移動のためにインデックスアームの使用が必要な被験者。
- -MRIガイドラインに従ってMRIスキャンが禁忌である被験者、またはMRI手順を受けることを望まない被験者。
- -その疼痛行動または鎮痛薬の使用が、治験責任医師の意見では、基礎となる臨床状態に不釣り合いである、または研究に必要な評価を妨げる可能性がある被験者。
- -過去5年以内に全身性悪性新生物の病歴がある被験者。
- -過去6か月以内に生検で証明された、悪性または局所新生物を有する被験者、または投与部位（罹患した腕）での局所新生物の病歴、基底細胞癌を除く。
- -被験者は免疫抑制療法を受けているか、慢性の全身性免疫抑制または免疫調節療法を必要とする既知の免疫学的または重度の自己免疫疾患を持っています（例：ヒト免疫不全ウイルス、全身性エリテマトーデス、関節リウマチなど）。 [注: 局所または吸入コルチコステロイドは許可されています。
- -被験者は化学療法または放射線ベースの治療の積極的なレジメンを受けています。
- -クエン酸ナトリウムまたは「カイン」タイプの局所麻酔薬にアレルギーのある被験者。
- -被験者は妊娠中または授乳中、または今後12か月以内に妊娠する予定です。
- -臨床的に重大な異常なラボテストのある被験者（つまり 基礎代謝パネル (BMP) または同等のもの (例: CHEM-7)、全血球計算 (CBC)、肝機能検査 (LFT)、およびプロトロンビン時間/国際正規化比 (PT/INR)) を治験責任医師が解釈した。
21.出血性素因または凝固障害の既往歴のある者
22.治験責任医師の意見では、被験者は研究プロトコルの要件を順守できないか、何らかの理由で研究に不適切です。 例としては、被験者が患者報告アウトカムインスツルメント (PRO) を完了できないこと、および治験責任医師が被験者の解剖学的制限のために注射手順を適切に実行できないことが含まれます。
23.被験者は現在、主要評価項目をまだ完了していない別の臨床試験に参加しています。 (非介入観察研究は除外されません。)
24. 被験者は、1) 治験に関連する活動を完了する被験者の能力に影響を与える可能性のある民事訴訟の訴訟当事者である、または 2) 刑事事件の被告である、または 3) 進行中の労働者の補償訴訟を起こしている。
25. 被験者は脆弱な集団の一部であり、治験責任医師の判断では、無能力、未熟、不利な個人的理由によりインフォームドコンセントを与えることができません。 状況または自律性の欠如。 これには、精神障害のある人、養護施設にいる人、子供、貧困者、緊急事態にある人、ホームレスの人、遊牧民、難民、およびインフォームド コンセントを与えることができない人が含まれます。 脆弱な集団には、大学生、下級病院および研究所職員、スポンサーの従業員、軍隊のメンバー、および拘留されている人などの階層構造を持つグループのメンバーも含まれる場合があります。
26.非協力的な被験者、または指示に従うことができない、またはフォローアップ検査に戻ることを望まないことが予測される神経学的/精神障害のある被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脂肪由来再生細胞
棘上筋腱断裂部位への脂肪由来再生細胞注入
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Transpose Ultra システムで分離された脂肪由来の再生細胞
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アクティブコンパレータ：コルチコステロイド
アクティブコントロールアームの被験者は、超音波（US）ガイダンスを使用して肩峰下腔にコルチコステロイド注射を受けます。
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肩峰下腔へのコルチコステロイド注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの改善：VAS
時間枠：24週間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) が 14 ミリメートル (mm) 以上向上
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24週間
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棘上筋力の改善または悪化なし
時間枠：24週間
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ベースラインと比較した MRC Muscle Scale の棘上筋力 ベースラインと比較した MRC Muscle Scale の棘上筋力 • ベースラインで正常な棘上筋力 (MRC Muscle Scale = 5] の被験者の場合: ベースラインと比較して、MRC Muscle Scale で棘上筋力の悪化はありません。 |
24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VASが14mm以上改善した被験者の割合
時間枠：24週間
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24週でのベースラインと比較した疼痛スコア
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24週間
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MRC筋スケールで棘上筋力が改善または悪化していない被験者の割合
時間枠：24週間
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24週のベースラインと比較したMRCマッスルスケールの棘上筋力
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24週間
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VAS の平均改善 - 痛みのスコア
時間枠：12週と24週
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ベースラインと比較した VAS 疼痛スコア
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12週と24週
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WORCスコアの平均改善
時間枠：12週と24週
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ベースラインと比較した WORC スコア
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12週と24週
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MRC Muscle Scaleで棘上筋力が1段階以上改善した被験者の割合
時間枠：24週間
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24週のベースラインと比較したMRCマッスルスケールの棘上筋力。
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24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Rand Short Form-36 スコアの平均改善
時間枠：24週間
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ベースラインで比較した Rand Form-36 スコア
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24週間
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VASスケールでの治療に対する被験者の満足度の測定（VAS - 満足度）
時間枠：24週間
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VAS 満足度の向上
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24週間
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EuroQoL-5D-5L（EQ-5D-5L）の測定
時間枠：24週間
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EuroQoL -5D-5L スコア
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24週間
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肩活動レベルの測定
時間枠：24週間
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肩の活動レベルの記録
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24週間
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肩の動きの測定（前方挙上、肩甲骨面での肩の外転）
時間枠：24週間
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ゴニオメータによる測定
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24週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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