Autolog voksen fedtafledt regenerativ celleinjektion i kroniske rotatormanchetrivninger med delvis tykkelse

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder i alderen 30-75 år (inklusive).
2. Forsøgspersoner har mindst tre (3) måneders kliniske symptomer, der stemmer overens med en rotatormanchetrivning i delvis tykkelse, herunder men ikke begrænset til smerte, muskelsvaghed eller begrænset aktivt bevægeudslag (AROM).
3. Forsøgspersoner har > 70 % passivt bevægeudslag (PROM) af indeksskulderen.
4. Forsøgspersoner har en baseline VAS - Smertescore på ≥ 30 mm.
5. Forsøgspersoner har en rotatormanchetrivning i delvis tykkelse, defineret som ≥25 % rivning af delvis tykkelse af supraspinatus-senen på en 1,5 Tesla (1,5 T) eller en 3 Tesla (3T) MRI inden for de sidste 3 måneder, som bestemt af investigator .
6. Forsøgspersoner kan give passende samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Alder <30 eller > 75.
2. Forsøgspersonen har en utilstrækkelig mængde subkutant væv til at tillade genvinding af 100 milliliter (ml) fedtvæv.
3. Forsøgspersoner, der har modtaget en kortikosteroidinjektion i index subacromial bursa inden for de sidste 3 måneder.
4. Forsøgspersoner, der har modtaget mere end én (1) tidligere kortikosteroidinjektioner eller anden biologisk behandling i index subacromial bursa inden for de seneste 6 måneder.
5. Personer med svær artrose i det glenohumerale eller akromioklavikulære led.
6. Forsøgspersoner med en revne i fuld tykkelse af rotatormanchetten.

7. Forsøgspersoner, der har gennemgået en større operation på den berørte skulder, der opfylder et af følgende kriterier:

   • Udføres som behandling for (eller påkrævet manipulation af) rotatormanchetten. Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til, subakromial dekompression, reparation af rotatormanchet, SLAP-reparation, artroplastik og frakturfiksering med implantater, der involverer eller penetrerer rotatormanchetten; ELLER
   • Udføres ved hjælp af implantater, der interfererer med MR-visualisering og/eller evaluering af supraspinatus-senen (f.eks. biceps-tenodese); ELLER
   • Udført i/på det glenohumerale led, det subakromiale rum eller det akromioklavikulære led inden for de sidste 3 år (f. Blødt væv Bankart-reparationer udført for >3 år siden kan stadig kvalificeres).

   BEMÆRK: Dette udelukkelseskriterium gælder ikke for mindre bløddelsprocedurer med korte restitutionsperioder, der ikke involverer muskuloskeletale strukturer (f.eks. lipomudskæring).

8. Forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret med eller behandlet for adhæsiv kapsulitis i indeksskulderen inden for de sidste 5 år.
9. Personer med aktuel cervikal radikulopati, der påvirker indeksskulderen.
10. Forsøgspersoner, der kræver brug af pegearm til ambulation eller mobilisering via kørestol, rollator, krykker eller stok.
11. Personer med nogen kontraindikation for MR-scanning i henhold til MR-retningslinjer, eller som ikke er villige til at gennemgå MR-indgreb.
12. Forsøgspersoner, hvis smerteadfærd eller brug af smertestillende medicin efter investigator er ude af proportion med den underliggende kliniske tilstand eller kan forstyrre de undersøgelseskrævede vurderinger.
13. Personer med en historie med systemiske maligne neoplasmer inden for de sidste 5 år.
14. Personer med biopsi-bevist, malign eller lokal neoplasma inden for de sidste 6 måneder eller nogen historie med lokal neoplasma på administrationsstedet (på den berørte arm), ekskl. basalcellekarcinom.
15. Individet modtager immunsuppressiv behandling eller har en kendt immunologisk eller alvorlig autoimmun sygdom, der kræver kronisk systemisk immunsuppressiv eller immunmodulerende terapi (f.eks. human immundefektvirus, systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis osv.). [Bemærk: Aktuelle eller inhalerede kortikosteroider er tilladt.]
16. Forsøgspersonen er i et aktivt regime med kemoterapi eller strålebaseret behandling.
17. Personer med allergi over for natriumcitrat eller enhver "caine" type lokalbedøvelse.
18. Forsøgspersonen er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder.
19. Forsøgspersoner med klinisk signifikante abnorme laboratorietests (dvs. grundlæggende metabolisk panel (BMP) eller tilsvarende (f.eks. CHEM-7), komplet blodtælling (CBC), leverfunktionstest (LFT'er) og protrombintid/internationalt normaliseret forhold (PT/INR)) som fortolket af investigator.

21. Personer med en anamnese med blødende diatese eller koagulopati

22. Forsøgspersonen er efter investigators mening ude af stand til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen eller er af en eller anden grund uegnet til undersøgelsen. Eksempler omfatter forsøgspersonens manglende evne til at udfylde patientrapporterede udfaldsinstrumenter (PRO'er) og investigatorens manglende evne til at udføre injektionsproceduren korrekt på grund af anatomiske begrænsninger hos forsøgspersonen.

23. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg, som endnu ikke har afsluttet sit primære endepunkt. (Ikke-interventionelle observationsstudier er ikke ekskluderende.)

24. Forsøgsperson 1) er en retssag i en civil retssag, der kan påvirke forsøgspersonens mulighed for at gennemføre de studierelaterede aktiviteter eller 2) er tiltalt i en straffesag eller 3) har en aktiv arbejdsskadesag i gang.

25. Forsøgspersonen er en del af en sårbar befolkning, som efter efterforskerens vurdering ikke er i stand til at give informeret samtykke på grund af inhabilitet, umodenhed, negativ personlighed. omstændigheder eller manglende selvstændighed. Dette kan omfatte: personer med et psykisk handicap, personer på plejehjem, børn, fattige personer, personer i nødsituationer, hjemløse, nomader, flygtninge og personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke. Sårbare befolkningsgrupper kan også omfatte medlemmer af en gruppe med en hierarkisk struktur, såsom universitetsstuderende, underordnet hospitals- og laboratoriepersonale, medarbejdere hos sponsoren, medlemmer af de væbnede styrker og personer, der tilbageholdes.

26. Usamarbejdsvillige forsøgspersoner eller personer med neurologiske/psykiatriske lidelser, som ikke er i stand til at følge anvisninger, eller som forudsigeligt ikke er villige til at vende tilbage til opfølgende undersøgelser.