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FFF を使用した、CAD/CAM カスタマイズされたカッティング ガイドを使用した場合と使用しない場合の、腫瘍外科下顎欠損症の審美的再建

2019年7月22日 更新者：Mohammed Esmail Abdullah Al-Sabahi、Cairo University

CAD/CAM カスタマイズされた骨切り術ガイドの有無にかかわらず、無料の腓骨フラップを使用した腫瘍外科下顎欠損症の審美的再建 (ランダム化比較臨床試験)

この研究の目的は、下顎欠損の再建のための CAD/CAM カスタマイズされた骨切り術ガイドを使用する場合と使用しない場合の審美的な結果と自由腓骨皮弁の手術時間を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

口腔および顎顔面の腫瘍は、アブレーション後の再建を必要とする顔面の変形を引き起こす外科医にとって厳しい課題として重要な事実をもたらします。 再建外科医が直面する最も困難な手順の 1 つは、腫瘍切除後の下顎骨欠損であり、美学と機能に影響を与える顔面の不調和を引き起こします。

フリー フラップは、高い成功率と低いドナー サイトの罹患率を組み合わせた腫瘍手術中の再建のゴールド スタンダードと見なされます。 下顎骨欠損再建では、さまざまな技術が実践され、実行されてきました。 Hidalgo はオプションとして腓骨移植片を導入し、さまざまな利点を提供しました。長く信頼できる血管ペディクル;さらに、わずかなドナー部位の罹患率のみが関与する可能性があり、フラップの採取は患者の再配置を必要としません。

FFF を使用した下顎再建は、ゴールド スタンダードになりました。 しかし、フラップの輪郭形成は依然として問題があり、不正確であり、不便または最適以下の最終結果が得られ、審美性が低下し、従来の方法では不十分な計画のためにさらに多くの時間と労力が費やされます。 最近、新たに導入されたテクノロジーと仮想計画により、プロセスはより均一で再現性が高くなり、最終結果が向上し、患者の生活が改善されています。

既製の切断ガイドを使用することはできませんが、患者と外科医にとっての利点と価値についてはまだ議論の余地があります. CAD/CAM カスタマイズされた切断ガイドを備えた無料の腓骨フラップを使用して下顎再建を受けている患者のより詳細な評価により、CAD/CAM 技術が審美性と手術時間の改善を達成できると信じています。

私たちの演繹的仮説は、カスタマイズされた骨切り術ガイドを使用したCAD / CAM支援の利用は、自由腓骨皮弁を使用して下顎骨再建を受けている患者の審美的結果および手術時間に関する結果の変化とは関係がないというものです。 この仮説を検証するために、カスタマイズされた骨切り術ガイドを使用して CAD/CAM 支援による FFF を受けた患者グループの審美的結果と手術時間を、カスタマイズされた骨切り術ガイドなしで FFF を受けた別の患者グループの結果と比較します。 モデルのみが従来の方法として実行され、下顎欠損の管理の別の確立された概念である再構成プレートの事前成形に役立ちます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • 募集
        • Faculty of Dentistry- Cairo University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -下顎骨を含む腫瘍の影響を受けた患者。

除外基準:

  • 腫瘍学的予後不良の患者
  • -他の相対的または絶対的な血管禁忌を伴う全身状態の悪い患者。
  • 患者は辺縁切除を必要とするか、または両側の腓骨骨折を伴う

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CAD/CAM カスタマイズ カッティング ガイド付き FFF
CAD/CAM カスタマイズされた骨切り術ガイドを備えた無料の腓骨弁を使用した下顎再建。
手順：CAD/CAM カスタマイズ カッティング ガイド付き FFF
これは、頭蓋顔面骨格と下肢の高解像度 CT スキャンの取得から始まりました。 CT スキャンはモデリング会社に送られ、オートクレーブ可能な 3D モデルと、ワークフローで使用される下顎骨と腓骨の切断ガイド、および最終的に再建された下顎骨のモデルが作成されます。 手術は、頸部顔面切除と皮弁採取の 2 つの外科チームによって行われます。 下顎骨へのアクセスが得られ、骨切りガイドが固定されます。その後、カットは事実上計画どおりに達成されました。 腓骨フラップが採取され、残りの下顎骨に適合するように計画どおりに骨切り術と再形成を複製するためにカッティングガイドが固定されます。 固定および椎弓根吻合が行われる。 最後に、手術は軟部組織の再建で完了しました。
アクティブコンパレータ：カスタマイズされたカッティングガイドなしの FFF
カスタマイズされたオステオトミー ガイドを使用せずに、無料の腓骨皮弁を使用した下顎再建。 下顎のCAD/CAM 3Dモデルを使用します。
手順：カスタマイズされたカッティングガイドなしの FFF

これは、頭蓋顔面骨格の高解像度 CT スキャンの取得から始まりました。 CT スキャンは、下顎骨の 3 次元モデルを計画するためにモデリング会社に送信されます。 オートクレーブ可能なモデルは、残りの下顎骨に適合するようにプレートの再成形と配置のワークフロー中に使用される下顎骨用に準備されます。

手術は、頸部顔面切除と皮弁採取を担当する 2 つの手術チームによって行われます。 下顎骨へのアクセスが得られ、その後切除/再建が微小血管吻合による従来の外科的方法で行われます。 最後に、手術は軟部組織の再建で完了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
美的
時間枠：術後少なくとも3ヶ月
審美的な結果は、コンピュータ化されたデジタル分析によって、下顎骨の反対側に再建された角度と面積の差として客観的に測定されます。 VAS を使用して主観的に評価されます。
術後少なくとも3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
稼働時間
時間枠：術中
手術時間は、合計手術時間と虚血時間として、手術日に手術中に記録されます。
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mohammed E Al-Sabahi, Phd. student、Cairo university

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年7月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 653

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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