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Ricostruzione estetica di difetti mandibolari onco-chirurgici utilizzando FFF con e senza guida di taglio personalizzata CAD/CAM

22 luglio 2019 aggiornato da: Mohammed Esmail Abdullah Al-Sabahi, Cairo University

Ricostruzione estetica di difetti mandibolari onco-chirurgici utilizzando lembo fibulare libero con e senza CAD/CAM Guida all'osteotomia personalizzata (uno studio clinico controllato randomizzato)

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati estetici e il tempo di intervento del lembo fibulare libero con e senza guida per osteotomia personalizzata CAD/CAM per la ricostruzione dei difetti mandibolari.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tumori orali e maxillo-facciali rappresentano un fatto importante come una sfida impegnativa per i chirurghi causando deturpazione del viso che richiede la ricostruzione post-ablazione. Una delle procedure più impegnative che devono affrontare i chirurghi ricostruttivi risiede nei difetti mandibolari dopo la resezione del tumore che causano disarmonia facciale che influisce sull'estetica e sulla funzione.

I lembi liberi sono considerati il ​​gold standard per la ricostruzione durante la chirurgia oncologica combinando un alto tasso di successo con una bassa morbilità del sito donatore. Varie tecniche sono state praticate ed eseguite nella ricostruzione del difetto mandibolare. Hidalgo ha introdotto l'innesto fibulare come opzione, offrendo molti vantaggi assortiti: poiché fornisce una fonte sufficiente per la raccolta di ossa e tessuti molli; peduncolo vascolare lungo e affidabile; inoltre, può essere coinvolta solo una lieve morbilità del sito donatore e la raccolta del lembo non richiede il riposizionamento del paziente.

La ricostruzione mandibolare con FFF è diventata il gold standard. Tuttavia, il contorno del lembo rimane un problema e impreciso con risultati finali scomodi o non ottimali che migliorano l'estetica e richiedono ancora più tempo e sforzi a causa della scarsa pianificazione se eseguita in modo tradizionale. Recentemente, con la tecnologia di nuova introduzione e la pianificazione virtuale, il processo è diventato più uniforme e riproducibile, migliorando così il risultato finale migliorando la vita del paziente.

Le guide di taglio prefabbricate possono essere utilizzate o no, tuttavia è ancora in discussione per quanto riguarda i vantaggi e il valore per il paziente e il chirurgo. ritenendo che la capacità della tecnologia CAD/CAM di ottenere un miglioramento estetico e dei tempi operativi con una valutazione più dettagliata nei pazienti sottoposti a ricostruzione mandibolare utilizzando lembo fibulare libero con guida di taglio personalizzata CAD/CAM.

La nostra ipotesi a priori è che l'utilizzo di CAD/CAM assistito con guida per osteotomia personalizzata non è correlato a un risultato alterato in termini di esito estetico e tempo di intervento nel paziente sottoposto a ricostruzione mandibolare con lembo di perone libero. Per verificare questa ipotesi, confronteremo il risultato estetico e il tempo dell'operazione in un gruppo di pazienti che ricevono FFF mediante CAD/CAM-assistita con guida per osteotomia personalizzata con i risultati di un altro gruppo di pazienti che ricevono FFF ma senza guida per osteotomia personalizzata. solo il modello verrà eseguito come metodo convenzionale aiutando nella preformatura della placca di ricostruzione che è un altro concetto consolidato di gestione del difetto mandibolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Faculty of Dentistry- Cairo University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da tumore che coinvolge l'osso mandibolare.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con prognosi oncologica sfavorevole
  • Pazienti con scarso performance status insieme ad altre controindicazioni vascolari relative o assolute.
  • I pazienti richiedono resezione marginale o con frattura fibulare bilaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FFF con guida di taglio personalizzata CAD/CAM
Ricostruzione mandibolare mediante lembo fibulare libero con guida per osteotomia personalizzata CAD/CAM.
Ciò è iniziato con l'acquisizione di una TAC ad alta risoluzione dello scheletro craniofacciale e della parte inferiore delle gambe. la scansione TC verrà inviata all'azienda di modellistica per la produzione di modelli 3D autoclavabili e guide di taglio della mandibola e del perone da utilizzare durante il flusso di lavoro, nonché un modello della mandibola ricostruita finale. L'intervento verrà eseguito da due équipe chirurgiche, una per la resezione cervicofacciale e l'altra per il prelievo del lembo. si ottiene l'accesso alla mandibola, le guide per l'osteotomia sono fissate; tagli poi realizzati come previsto virtualmente. il lembo fibulare viene raccolto e le guide di taglio fissate per replicare le osteotomie e rimodellare come pianificato per conformarsi alla mandibola rimanente. viene eseguita la fissazione e l'anastomosi del peduncolo. Infine, l'operazione si è conclusa con la ricostruzione dei tessuti molli.
Comparatore attivo: FFF senza guida di taglio personalizzata
Ricostruzione mandibolare con lembo fibulare libero senza guida per osteotomia personalizzata. Verrà utilizzato il modello CAD/CAM 3D per la mandibola.

Ciò è iniziato con l'acquisizione di una TAC ad alta risoluzione dello scheletro craniofacciale. la TAC verrà inviata alla società di modellistica per la progettazione del modello tridimensionale della mandibola. il modello autoclavabile sarà preparato per la mandibola da utilizzare durante il flusso di lavoro per rimodellare e posizionare la placca per conformarsi alla mandibola rimanente.

L'intervento verrà eseguito da due équipe chirurgiche, una responsabile della resezione cervicofacciale e l'altra del prelievo del lembo. si ottiene l'accesso alla mandibola e la resezione/ricostruzione viene quindi eseguita in modo chirurgico convenzionale con anastomosi microvascolare. Infine, l'operazione sarà completata con la ricostruzione dei tessuti molli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estetico
Lasso di tempo: almeno tre mesi dopo l'intervento
Il risultato estetico sarà misurato oggettivamente mediante analisi digitale computerizzata come angolo differenziale e area differenziale di ricostruito dall'altra parte della mandibola. soggettivamente sarà valutato utilizzando VAS.
almeno tre mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: intraoperatorio
Il tempo dell'operazione sarà registrato intraoperatoriamente nel giorno dell'intervento come tempo totale dell'operazione e tempo di ischemia.
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammed E Al-Sabahi, Phd. student, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 653

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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