Ricostruzione estetica di difetti mandibolari onco-chirurgici utilizzando FFF con e senza guida di taglio personalizzata CAD/CAM
Ricostruzione estetica di difetti mandibolari onco-chirurgici utilizzando lembo fibulare libero con e senza CAD/CAM Guida all'osteotomia personalizzata (uno studio clinico controllato randomizzato)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I tumori orali e maxillo-facciali rappresentano un fatto importante come una sfida impegnativa per i chirurghi causando deturpazione del viso che richiede la ricostruzione post-ablazione. Una delle procedure più impegnative che devono affrontare i chirurghi ricostruttivi risiede nei difetti mandibolari dopo la resezione del tumore che causano disarmonia facciale che influisce sull'estetica e sulla funzione.
I lembi liberi sono considerati il gold standard per la ricostruzione durante la chirurgia oncologica combinando un alto tasso di successo con una bassa morbilità del sito donatore. Varie tecniche sono state praticate ed eseguite nella ricostruzione del difetto mandibolare. Hidalgo ha introdotto l'innesto fibulare come opzione, offrendo molti vantaggi assortiti: poiché fornisce una fonte sufficiente per la raccolta di ossa e tessuti molli; peduncolo vascolare lungo e affidabile; inoltre, può essere coinvolta solo una lieve morbilità del sito donatore e la raccolta del lembo non richiede il riposizionamento del paziente.
La ricostruzione mandibolare con FFF è diventata il gold standard. Tuttavia, il contorno del lembo rimane un problema e impreciso con risultati finali scomodi o non ottimali che migliorano l'estetica e richiedono ancora più tempo e sforzi a causa della scarsa pianificazione se eseguita in modo tradizionale. Recentemente, con la tecnologia di nuova introduzione e la pianificazione virtuale, il processo è diventato più uniforme e riproducibile, migliorando così il risultato finale migliorando la vita del paziente.
Le guide di taglio prefabbricate possono essere utilizzate o no, tuttavia è ancora in discussione per quanto riguarda i vantaggi e il valore per il paziente e il chirurgo. ritenendo che la capacità della tecnologia CAD/CAM di ottenere un miglioramento estetico e dei tempi operativi con una valutazione più dettagliata nei pazienti sottoposti a ricostruzione mandibolare utilizzando lembo fibulare libero con guida di taglio personalizzata CAD/CAM.
La nostra ipotesi a priori è che l'utilizzo di CAD/CAM assistito con guida per osteotomia personalizzata non è correlato a un risultato alterato in termini di esito estetico e tempo di intervento nel paziente sottoposto a ricostruzione mandibolare con lembo di perone libero. Per verificare questa ipotesi, confronteremo il risultato estetico e il tempo dell'operazione in un gruppo di pazienti che ricevono FFF mediante CAD/CAM-assistita con guida per osteotomia personalizzata con i risultati di un altro gruppo di pazienti che ricevono FFF ma senza guida per osteotomia personalizzata. solo il modello verrà eseguito come metodo convenzionale aiutando nella preformatura della placca di ricostruzione che è un altro concetto consolidato di gestione del difetto mandibolare.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Mohammed E Al-Sabahi, Phd. student
- Numero di telefono: 00201111960834
- Email: mea.sabahi2014@gmail.com
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Faculty of Dentistry- Cairo University
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Contatto:
- Mohammed E Al-Sabahi, Phd. student
- Numero di telefono: 00201111960834
- Email: mea.sabahi2014@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti affetti da tumore che coinvolge l'osso mandibolare.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con prognosi oncologica sfavorevole
- Pazienti con scarso performance status insieme ad altre controindicazioni vascolari relative o assolute.
- I pazienti richiedono resezione marginale o con frattura fibulare bilaterale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: FFF con guida di taglio personalizzata CAD/CAM
Ricostruzione mandibolare mediante lembo fibulare libero con guida per osteotomia personalizzata CAD/CAM.
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Ciò è iniziato con l'acquisizione di una TAC ad alta risoluzione dello scheletro craniofacciale e della parte inferiore delle gambe.
la scansione TC verrà inviata all'azienda di modellistica per la produzione di modelli 3D autoclavabili e guide di taglio della mandibola e del perone da utilizzare durante il flusso di lavoro, nonché un modello della mandibola ricostruita finale.
L'intervento verrà eseguito da due équipe chirurgiche, una per la resezione cervicofacciale e l'altra per il prelievo del lembo.
si ottiene l'accesso alla mandibola, le guide per l'osteotomia sono fissate; tagli poi realizzati come previsto virtualmente.
il lembo fibulare viene raccolto e le guide di taglio fissate per replicare le osteotomie e rimodellare come pianificato per conformarsi alla mandibola rimanente.
viene eseguita la fissazione e l'anastomosi del peduncolo.
Infine, l'operazione si è conclusa con la ricostruzione dei tessuti molli.
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Comparatore attivo: FFF senza guida di taglio personalizzata
Ricostruzione mandibolare con lembo fibulare libero senza guida per osteotomia personalizzata.
Verrà utilizzato il modello CAD/CAM 3D per la mandibola.
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Ciò è iniziato con l'acquisizione di una TAC ad alta risoluzione dello scheletro craniofacciale. la TAC verrà inviata alla società di modellistica per la progettazione del modello tridimensionale della mandibola. il modello autoclavabile sarà preparato per la mandibola da utilizzare durante il flusso di lavoro per rimodellare e posizionare la placca per conformarsi alla mandibola rimanente. L'intervento verrà eseguito da due équipe chirurgiche, una responsabile della resezione cervicofacciale e l'altra del prelievo del lembo. si ottiene l'accesso alla mandibola e la resezione/ricostruzione viene quindi eseguita in modo chirurgico convenzionale con anastomosi microvascolare. Infine, l'operazione sarà completata con la ricostruzione dei tessuti molli. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Estetico
Lasso di tempo: almeno tre mesi dopo l'intervento
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Il risultato estetico sarà misurato oggettivamente mediante analisi digitale computerizzata come angolo differenziale e area differenziale di ricostruito dall'altra parte della mandibola.
soggettivamente sarà valutato utilizzando VAS.
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almeno tre mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Il tempo dell'operazione sarà registrato intraoperatoriamente nel giorno dell'intervento come tempo totale dell'operazione e tempo di ischemia.
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intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mohammed E Al-Sabahi, Phd. student, Cairo University
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 653
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