FFF を使用した、CAD/CAM カスタマイズされたカッティング ガイドを使用した場合と使用しない場合の、腫瘍外科下顎欠損症の審美的再建
CAD/CAM カスタマイズされた骨切り術ガイドの有無にかかわらず、無料の腓骨フラップを使用した腫瘍外科下顎欠損症の審美的再建 (ランダム化比較臨床試験)
調査の概要
詳細な説明
口腔および顎顔面の腫瘍は、アブレーション後の再建を必要とする顔面の変形を引き起こす外科医にとって厳しい課題として重要な事実をもたらします。 再建外科医が直面する最も困難な手順の 1 つは、腫瘍切除後の下顎骨欠損であり、美学と機能に影響を与える顔面の不調和を引き起こします。
フリー フラップは、高い成功率と低いドナー サイトの罹患率を組み合わせた腫瘍手術中の再建のゴールド スタンダードと見なされます。 下顎骨欠損再建では、さまざまな技術が実践され、実行されてきました。 Hidalgo はオプションとして腓骨移植片を導入し、さまざまな利点を提供しました。長く信頼できる血管ペディクル;さらに、わずかなドナー部位の罹患率のみが関与する可能性があり、フラップの採取は患者の再配置を必要としません。
FFF を使用した下顎再建は、ゴールド スタンダードになりました。 しかし、フラップの輪郭形成は依然として問題があり、不正確であり、不便または最適以下の最終結果が得られ、審美性が低下し、従来の方法では不十分な計画のためにさらに多くの時間と労力が費やされます。 最近、新たに導入されたテクノロジーと仮想計画により、プロセスはより均一で再現性が高くなり、最終結果が向上し、患者の生活が改善されています。
既製の切断ガイドを使用することはできませんが、患者と外科医にとっての利点と価値についてはまだ議論の余地があります. CAD/CAM カスタマイズされた切断ガイドを備えた無料の腓骨フラップを使用して下顎再建を受けている患者のより詳細な評価により、CAD/CAM 技術が審美性と手術時間の改善を達成できると信じています。
私たちの演繹的仮説は、カスタマイズされた骨切り術ガイドを使用したCAD / CAM支援の利用は、自由腓骨皮弁を使用して下顎骨再建を受けている患者の審美的結果および手術時間に関する結果の変化とは関係がないというものです。 この仮説を検証するために、カスタマイズされた骨切り術ガイドを使用して CAD/CAM 支援による FFF を受けた患者グループの審美的結果と手術時間を、カスタマイズされた骨切り術ガイドなしで FFF を受けた別の患者グループの結果と比較します。 モデルのみが従来の方法として実行され、下顎欠損の管理の別の確立された概念である再構成プレートの事前成形に役立ちます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- 募集
- Faculty of Dentistry- Cairo University
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コンタクト：
- Mohammed E Al-Sabahi, Phd. student
- 電話番号：00201111960834
- メール：mea.sabahi2014@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -下顎骨を含む腫瘍の影響を受けた患者。
除外基準:
- 腫瘍学的予後不良の患者
- -他の相対的または絶対的な血管禁忌を伴う全身状態の悪い患者。
- 患者は辺縁切除を必要とするか、または両側の腓骨骨折を伴う
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CAD/CAM カスタマイズ カッティング ガイド付き FFF
CAD/CAM カスタマイズされた骨切り術ガイドを備えた無料の腓骨弁を使用した下顎再建。
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これは、頭蓋顔面骨格と下肢の高解像度 CT スキャンの取得から始まりました。
CT スキャンはモデリング会社に送られ、オートクレーブ可能な 3D モデルと、ワークフローで使用される下顎骨と腓骨の切断ガイド、および最終的に再建された下顎骨のモデルが作成されます。
手術は、頸部顔面切除と皮弁採取の 2 つの外科チームによって行われます。
下顎骨へのアクセスが得られ、骨切りガイドが固定されます。その後、カットは事実上計画どおりに達成されました。
腓骨フラップが採取され、残りの下顎骨に適合するように計画どおりに骨切り術と再形成を複製するためにカッティングガイドが固定されます。
固定および椎弓根吻合が行われる。
最後に、手術は軟部組織の再建で完了しました。
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アクティブコンパレータ：カスタマイズされたカッティングガイドなしの FFF
カスタマイズされたオステオトミー ガイドを使用せずに、無料の腓骨皮弁を使用した下顎再建。
下顎のCAD/CAM 3Dモデルを使用します。
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これは、頭蓋顔面骨格の高解像度 CT スキャンの取得から始まりました。 CT スキャンは、下顎骨の 3 次元モデルを計画するためにモデリング会社に送信されます。 オートクレーブ可能なモデルは、残りの下顎骨に適合するようにプレートの再成形と配置のワークフロー中に使用される下顎骨用に準備されます。 手術は、頸部顔面切除と皮弁採取を担当する 2 つの手術チームによって行われます。 下顎骨へのアクセスが得られ、その後切除/再建が微小血管吻合による従来の外科的方法で行われます。 最後に、手術は軟部組織の再建で完了します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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美的
時間枠：術後少なくとも3ヶ月
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審美的な結果は、コンピュータ化されたデジタル分析によって、下顎骨の反対側に再建された角度と面積の差として客観的に測定されます。
VAS を使用して主観的に評価されます。
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術後少なくとも3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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稼働時間
時間枠：術中
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手術時間は、合計手術時間と虚血時間として、手術日に手術中に記録されます。
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術中
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mohammed E Al-Sabahi, Phd. student、Cairo University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。