Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Estetická rekonstrukce onkochirurgických mandibulárních defektů pomocí FFF s a bez CAD/CAM přizpůsobeného průvodce řezáním

22. července 2019 aktualizováno: Mohammed Esmail Abdullah Al-Sabahi, Cairo University

Estetická rekonstrukce onkochirurgických defektů dolní čelisti pomocí volné fibulární chlopně s a bez CAD/CAM přizpůsobeného průvodce osteotomií (randomizovaná kontrolovaná klinická studie)

Účelem této studie je porovnat estetické výsledky a operační dobu volné fibulární laloky s a bez CAD/CAM přizpůsobeného osteotomického průvodce pro rekonstrukci mandibulárních defektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nádory dutiny ústní a čelistní dutiny představují důležitou skutečnost jako náročnou výzvu pro chirurgy způsobující znetvoření obličeje, která vyžaduje poablační rekonstrukci. Jeden z nejnáročnějších zákroků rekonstrukčních chirurgů spočívá v mandibulárních defektech po resekci nádoru způsobujících disharmonii obličeje ovlivňující estetiku a funkci.

Volné laloky jsou považovány za zlatý standard pro rekonstrukci během onkologických operací kombinující vysokou úspěšnost s nízkou morbiditou v místě dárce. Při rekonstrukci mandibulárního defektu byly praktikovány a prováděny různé techniky. Hidalgo představil fibulární štěp jako volitelnou možnost, která nabízí mnoho rozmanitých výhod: protože poskytuje dostatečný zdroj pro odběr kostí a měkkých tkání; dlouhý spolehlivý cévní pedikl; navíc se může jednat pouze o menší morbiditu dárcovského místa a odběr chlopní nevyžaduje žádnou repozici pacienta.

Rekonstrukce dolní čelisti pomocí FFF se stala zlatým standardem. Konturování chlopní však zůstává problémem a je nepřesné s nepohodlnými nebo suboptimálními konečnými výsledky, které mění estetiku a ještě více vyžadují čas a úsilí kvůli špatnému plánování, když se provádí tradičně. V poslední době, s nově zavedenou technologií a virtuálním plánováním, se proces stal jednotnějším a reprodukovatelnějším, čímž se zlepšuje konečný výsledek, který zlepšuje život pacientů.

Prefabrikovaná řezná vedení mohou být použita nemusí, ale stále se diskutuje o jeho výhodách a hodnotě pro pacienta a chirurga. věřit, že schopnost CAD/CAM technologie dosáhnout estetického a operačního času zlepšení s podrobnějším hodnocením u pacientů podstupujících rekonstrukci dolní čelisti pomocí volné fibulární laloky s CAD/CAM přizpůsobeným řezným vedením.

Naší prioritní hypotézou je, že využití CAD/CAM s pomocí přizpůsobeného průvodce osteotomie nesouvisí se změněným výsledkem, pokud jde o estetický výsledek a operační dobu u pacienta podstupujícího rekonstrukci dolní čelisti pomocí volné fibulární laloky. Abychom tuto hypotézu ověřili, porovnáme estetický výsledek a operační dobu u skupiny pacientů, kteří podstoupili FFF pomocí CAD/CAM s pomocí přizpůsobeného průvodce osteotomie, s výsledky jiné skupiny pacientů, kteří dostali FFF, ale bez přizpůsobeného průvodce osteotomií. pouze model bude proveden jako konvenční metoda pomáhající při předtvarování rekonstrukční dlahy, což je další dobře zavedená koncepce řešení mandibulárního defektu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Faculty of Dentistry- Cairo University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti postižení nádorem postihujícím mandibulární kost.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se špatnou onkologickou prognózou
  • Pacienti se špatným výkonnostním stavem spolu s další relativní nebo absolutní vaskulární kontraindikací.
  • Pacienti vyžadují marginální resekci nebo s bilaterální fibulární zlomeninou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FFF s přizpůsobeným průvodcem řezání CAD/CAM
Rekonstrukce dolní čelisti pomocí volného fibulárního laloku s CAD/CAM přizpůsobeným průvodcem osteotomie.
Postup: FFF s přizpůsobeným průvodcem řezání CAD/CAM
Začalo to pořízením CT s vysokým rozlišením kraniofaciálního skeletu a bérců. CT sken bude odeslán do modelovací společnosti pro výrobu autoklávovatelných 3D modelů a řezných vodítek dolní čelisti a lýtkové kosti, které budou použity během pracovního postupu, a také model finální rekonstruované dolní čelisti. Operaci budou provádět dva chirurgické týmy, jeden pro cervikofaciální resekci a druhý pro odběr laloku. je zajištěn přístup k dolní čelisti, zajištěna vodítka pro osteotomii; škrty se pak provedly podle plánu virtuálně. fibulární lalok je odebrán a řezací vodítka zajištěna pro replikaci osteotomií a přetváření, jak bylo plánováno, aby odpovídalo zbývající čelisti. se provádí fixace a pediklová anastomóza. Nakonec byla operace dokončena rekonstrukcí měkkých tkání.
Aktivní komparátor: FFF bez přizpůsobeného vodítka řezání
Mandibulární rekonstrukce pomocí volné fibulární laloky bez přizpůsobeného osteotomického průvodce. Bude použit CAD/CAM 3D model dolní čelisti.
Postup: FFF bez přizpůsobeného vodítka řezání

Začalo to pořízením CT s vysokým rozlišením kraniofaciálního skeletu. C.T sken bude odeslán do modelovací společnosti pro naplánování trojrozměrného modelu dolní čelisti. autoklávovatelný model bude připraven pro mandibulu, která bude použita během pracovního postupu pro přetváření a umístění desky, aby odpovídala zbývající čelisti.

Operaci budou provádět dva chirurgické týmy, jeden má na starosti cervikofaciální resekci a druhý odebírá lalok. je zajištěn přístup k dolní čelisti a poté je provedena resekce/rekonstrukce konvenčním chirurgickým způsobem s mikrovaskulární anastomózou. Nakonec bude operace dokončena rekonstrukcí měkkých tkání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Estetický
Časové okno: nejméně tři měsíce po operaci
Estetický výsledek bude objektivně měřen počítačovou digitální analýzou jako diferenciální úhel a diferenciální plocha rekonstruovaných na druhou stranu dolní čelisti. subjektivně bude hodnoceno pomocí VAS.
nejméně tři měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: intraoperační
Operační doba bude zaznamenávána intraoperačně v den operace jako celková doba operace a doba ischemie.
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammed E Al-Sabahi, Phd. student, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 653

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mandibulární nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení