Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Esthetische reconstructie van onco-chirurgische mandibulaire defecten met behulp van FFF met en zonder CAD/CAM-snijhandleiding op maat

22 juli 2019 bijgewerkt door: Mohammed Esmail Abdullah Al-Sabahi, Cairo University

Esthetische reconstructie van onco-chirurgische mandibulaire defecten met behulp van gratis fibulaire flap met en zonder CAD/CAM-gids voor osteotomie op maat (een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie)

Het doel van deze studie is het vergelijken van esthetische resultaten en operatietijd van vrije fibulaire flap met en zonder CAD/CAM aangepaste osteotomiegids voor reconstructie van mandibulaire defecten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Orale en maxillofaciale tumoren vormen een belangrijk feit als een veeleisende uitdaging voor chirurgen die gezichtsmisvormingen veroorzaken die reconstructie na ablatie vereisen. Een van de meest uitdagende procedures waarmee reconstructieve chirurgen worden geconfronteerd, is mandibulair defect na tumorresectie, waardoor disharmonie in het gezicht van invloed is op esthetiek en functie.

Vrije flappen worden beschouwd als de gouden standaard voor de reconstructie tijdens oncologische chirurgie, waarbij een hoog slagingspercentage wordt gecombineerd met een lage morbiditeit op de donorplaats. Er zijn verschillende technieken geoefend en uitgevoerd bij de reconstructie van mandibulaire defecten. Hidalgo introduceerde de fibula-transplantaat als een optie, die veel verschillende voordelen biedt: omdat het voldoende bron biedt voor het oogsten van bot en zacht weefsel; lange betrouwbare vasculaire steel; bovendien kan er slechts sprake zijn van geringe morbiditeit op de donorplaats en hoeft de patiënt bij het oogsten van de flap niet te worden verplaatst.

Mandibulaire reconstructie met behulp van FFF is de gouden standaard geworden. De contouren van de flappen blijven echter een probleem en zijn onnauwkeurig met onhandige of suboptimale eindresultaten die de esthetiek veranderen en die zelfs nog meer tijd en moeite kosten als gevolg van een slechte planning wanneer ze traditioneel worden uitgevoerd. Onlangs, met nieuw geïntroduceerde technologie en virtuele planning, is het proces uniformer en reproduceerbaarder geworden, waardoor het uiteindelijke resultaat wordt verbeterd en het leven van de patiënt wordt verbeterd.

Geprefabriceerde snijgeleiders kunnen misschien niet worden gebruikt, maar er wordt nog steeds gediscussieerd over de voordelen en waarde voor patiënt en chirurg. gelovend in het vermogen van CAD/CAM-technologie om esthetische verbetering en verbetering van de operatietijd te bereiken met meer gedetailleerde evaluatie bij patiënten die een mandibulaire reconstructie ondergaan met behulp van een vrije fibulaire flap met CAD/CAM aangepaste snijgeleider.

Onze priori-hypothese is dat het gebruik van CAD/CAM-geassisteerde met op maat gemaakte osteotomiegeleider niet gerelateerd is aan een gewijzigd resultaat met betrekking tot het esthetisch resultaat en de operatietijd bij een patiënt die een mandibulaire reconstructie ondergaat met behulp van een vrije fibulaire flap. Om deze hypothese te testen, zullen we het esthetisch resultaat en de operatietijd in een groep patiënten die FFF krijgen door CAD/CAM-geassisteerde met aangepaste osteotomiegids vergelijken met de resultaten van een andere groep patiënten die FFF krijgen maar zonder aangepaste osteotomiegids. Het enige model zal worden uitgevoerd als conventionele methode die helpt bij het voorvormen van de reconstructieplaat, wat een ander beproefd concept is voor de behandeling van mandibulaire defecten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
22

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Faculty of Dentistry- Cairo University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn getroffen door een tumor waarbij het mandibulaire bot betrokken is.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een slechte oncologische prognose
  • Patiënten met een slechte prestatiestatus in combinatie met andere relatieve of absolute vasculaire contra-indicaties.
  • Patiënten hebben marginale resectie of een bilaterale fibulaire fractuur nodig

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: FFF met CAD/CAM snijgeleider op maat
Mandibulaire reconstructie met behulp van vrije fibulaire flap met CAD/CAM aangepaste osteotomiegids.
Procedure: FFF met CAD/CAM snijgeleider op maat
Dit begon met het verkrijgen van een CT-scan met hoge resolutie van het craniofaciale skelet en de onderbenen. de CT-scan wordt naar het modelleringsbedrijf gestuurd voor het maken van autoclaveerbare 3D-modellen en snijgeleiders van de onderkaak en fibula voor gebruik tijdens de workflow, evenals een model van de uiteindelijke gereconstrueerde onderkaak. De operatie zal worden uitgevoerd door twee chirurgische teams, één voor cervicofaciale resectie en de andere voor het oogsten van de flap. toegang tot de onderkaak is verkregen, osteotomiegeleiders vastgezet; bezuinigingen vervolgens virtueel uitgevoerd zoals gepland. fibulaire flap wordt geoogst en snijgeleiders vastgezet om osteotomieën te repliceren en opnieuw vorm te geven zoals gepland om te voldoen aan de resterende onderkaak. fixatie en pedikelanastomose wordt uitgevoerd. Ten slotte werd de operatie voltooid met reconstructie van zacht weefsel.
Actieve vergelijker: FFF zonder aangepaste snijgeleider
Mandibulaire reconstructie met vrije fibulaire flap zonder aangepaste osteotomiegeleider. Er wordt een CAD/CAM 3D-model voor de onderkaak gebruikt.
Procedure: FFF zonder aangepaste snijgeleider

Dit begon met het verkrijgen van een CT-scan met hoge resolutie van het craniofaciale skelet. de CT-scan wordt naar het modellenbureau gestuurd voor het plannen van een driedimensionaal model van de onderkaak. autoclaveerbaar model zal worden voorbereid voor onderkaak om te worden gebruikt tijdens de workflow voor het hervormen en positioneren van de plaat om in overeenstemming te zijn met de resterende onderkaak.

De operatie zal worden uitgevoerd door twee chirurgische teams, de ene is verantwoordelijk voor de cervicofaciale resectie en de andere voor het oogsten van de flap. toegang tot de onderkaak wordt verkregen en resectie/reconstructie wordt vervolgens uitgevoerd op conventionele chirurgische wijze met microvasculaire anastomose. Ten slotte zal de operatie worden voltooid met reconstructie van zacht weefsel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stijlvol
Tijdsspanne: ten minste drie maanden na de operatie
Esthetisch resultaat zal objectief worden gemeten door middel van computergestuurde digitale analyse als differentiële hoek en differentieel gebied van gereconstrueerd naar de andere kant van de onderkaak. subjectief zal worden geëvalueerd met behulp van VAS.
ten minste drie maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatie tijd
Tijdsspanne: intraoperatief
De operatietijd wordt intraoperatief op de operatiedag geregistreerd als totale operatietijd en ischemietijd.
intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cairo University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mohammed E Al-Sabahi, Phd. student, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 juli 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 653

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mandibulaire tumoren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen