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CARESS: CARESS の効果の調査

2020年8月14日 更新者：Maria Hadjiyane、Inova Health Care Services

別の方法で通信し、エンドルフィンを放出し、自己鎮静 (CARESS) および物質使用による渇望管理のための感情制御

この研究の目的は、問題のある物質使用行動を持つ人々の渇望と否定的な感情に関連する感情調節不全のサイクルを中断する可能性のある介入の有効性を研究することです. これは、介入前、介入後、および同日のフォローアップの 3 つの時点でデータを収集する、定量的無作為対照試験研究になります。 この研究は、Inova Behavioral Health Merrifield Center で実施されます。 Inova の依存症サービス プログラムは、CATS プログラム (以前の包括的な依存症治療サービス) であり、物質使用障害を管理している人々に治療的介入を提供します。 測定の焦点は、参加者の現在の状態に関するものであり、累積的な状態ではありません。 このワンセッション介入。 目標は、研究に 96 人の参加者 (2 つのグループのそれぞれに 48 人) を参加させることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の概念的枠組みは、文献に見られる 3 つのモデルの基礎の上に構築されています。 これらの最初のものは、経験のさまざまな段階での介入を可能にする目標指向の線形プロセスである感情調節 (ER) のグロスのモデルです。 個人には次の選択肢があります。(1) 状況をまとめて回避する。 (2) 状況をそらす、または注意をそらす。 (3) 状況を再構築する。 (4) または生理反応を管理します。 このモデルに加えて、クールはフレームワークを拡張し、各タスクに一連の機能を追加しながら、プロセスを目標に向けたタスクとして再分類しました。 これには、どこに焦点を合わせているか、何を考えているか、どのように反応しているかが含まれます。 これにより、達成しようとしていることに応じて、個人が感情を管理する際の選択肢が増えます。 最後に、Webb らによって開発された分類法を適用します。 (2012) この枠組みへの介入のうち、介入のタイプの識別が明確にされています。 フレームワークは、提案された介入、CARESS に適用されます。

提案された研究では、特定の介入と、渇望、薬物および飲酒拒否の自己効力感、生理学的反応、および問題のある物質使用行動を持つ人々の影響障害に対する急性効果の管理におけるその有効性を調査します。 介入は、CARESS を使用した 1 回限りの治療セッションであり、問​​題のある物質使用行動を持つ人のために CARESS を受けない対照群と比較されます。 目的は、コントロールと比較して、CARESSを使用した1回の治療セッションの渇望、薬物および飲酒拒否スキルの自己効力感、感情障害、および生理学的反応の事前、事後、およびフォローアップ測定間の差異の違いを調査することです問題のある物質使用行動を持つ人々のためのグループ。

これはCARESS全体に関する最初の研究です

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
96

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Inova Behavioral Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上であること
  2. 問題のある飲酒または薬物使用の基準を満たす

除外基準:

  1. 入院精神科入院から直接退院した;
  2. 現在、アルコールまたは違法または非処方薬の影響下にある;
  3. 現在の治療の一環として治療介入のいずれかを受けた;
  4. 現在、自殺または殺人の考え、計画、または試みを持っている;
  5. 現在の精神病を経験している;また
  6. 支援なしでは英語の自己申告書の評価フォームを読むことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：愛撫

この研究で提案されている介入には、3 つの段階があります: 交互にコミュニケーションする (CA)、エンドルフィンを放出する (RE)、自己鎮静する (SS) (CARESS)

CARESS は 3 つのアクティビティを組み合わせたスキルです。 各セクションには時間があり、特定のアクティビティがあります。

CA - 8 分間続き、クレヨンで感情を表現します。

RE - 6 分間持続し、ブランケットを使ったバタフライ ハグになります。 SS - 6 分間続き、事前に録音された選曲です。
行動：愛撫

各コンポーネントの目標は次のとおりです。

  • 別の方法で通信する - 脳を元に戻し、大脳辺縁系から個人を取り除く方法。
  • エンドルフィンの放出 - 感情によって引き起こされた内部ストレスの解放。と
  • 自己鎮静 - 鎮め、封じ込める方法。
アクティブコンパレータ：等尺性
これは、体のさまざまな部分の筋肉を収縮させる 1 回 5 分間のアイソメトリック サーキットです。 実験的介入に費やされる時間を同等にするために、このサーキットは各インスタンス間に 5 分間の休憩を挟んで 3 回実行されます。
行動：アイソメトリックエクササイズ
欲求管理と影響調節のための5分間のプロトコル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
欲求レベルの変化
時間枠：1 回のセッションは 2 時間続き、介入は 20 分続きます。措置は、介入前（プレ）、介入直後（ポスト）、および結論の 30 分後（フォローアップ）に行われます。
Penn アルコール渇望尺度 (PACS) を使用して、渇望の強さと特性の変化を特定します。 Penn アルコール渇望尺度 (PACS) は、渇望の頻度、強さ、持続時間、飲酒に対する抵抗力の自己効力感、および包括的な渇望測定に対処する自己報告ツールです。 各質問は、0 から 6 までの回答と、0 から 30 までの範囲の質問 1 から 4 のスコアを持つリッカート スケールであり、サブスケールはありません。 スコアが低いほど欲求が低く、したがってより良い結果が得られます。 PACS の最初の研究では、コンテンツ、予測、および構成概念の妥当性がサポートされました。 .92 の内部一貫性があります。 クロンバックのアルファ。
1 回のセッションは 2 時間続き、介入は 20 分続きます。措置は、介入前（プレ）、介入直後（ポスト）、および結論の 30 分後（フォローアップ）に行われます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
影響妨害の変化
時間枠：1 回のセッションは 2 時間続き、介入は 20 分続きます。措置は、介入前（プレ）、介入直後（ポスト）、および結論の 30 分後（フォローアップ）に行われます。
感情障害の変化を特定するために、正の影響および負の影響スケジュール（PANAS）機器が使用されます。 PANAS は 20 の質問からなるツールで、ポジティブな感情には 10 の感情がリストされ、ネガティブな感情には 10 の感情がリストされます。 これらは、特定の瞬間に個人が経験しているポジティブな影響とネガティブな影響を測定する 5 段階のリッカート スケールで採点されます。 両方のスケールが装置にありますが、同じ連続体を測定するわけではありません。 肯定的な影響のサブスケール: 質問 1、3、5、9、10、12、14、16、17、および 19、スコアは 10 ～ 50 の範囲です。スコアが高いほど、プラスの影響が大きいことを示します。 肯定的な影響サブスケールの Cronbach のアルファは、.86 ～ .90 の範囲です。 負の影響サブスケール: 質問 2、4、6、7、8、11、13、15、18、および 20 で、スコアは 10 ～ 50 の範囲です。スコアが低いほど、悪影響が少ないことを示します。 負の影響の Cronbach のアルファ、0.84 ～ 0.87 の範囲。
1 回のセッションは 2 時間続き、介入は 20 分続きます。措置は、介入前（プレ）、介入直後（ポスト）、および結論の 30 分後（フォローアップ）に行われます。
生理反応の変化
時間枠：1 回のセッションは 2 時間続き、介入は 20 分続きます。措置は、介入前（プレ）、介入直後（ポスト）、および結論の 30 分後（フォローアップ）に行われます。
GSRリーダーを利用して、参加者のガルバニック皮膚反応の変化を特定します
1 回のセッションは 2 時間続き、介入は 20 分続きます。措置は、介入前（プレ）、介入直後（ポスト）、および結論の 30 分後（フォローアップ）に行われます。
服薬拒否スキルの変更
時間枠：1 回のセッションは 2 時間続き、介入は 20 分続きます。措置は、介入前（プレ）、介入直後（ポスト）、および結論の 30 分後（フォローアップ）に行われます。
薬物服用自信アンケートを利用して、薬物拒否スキルに関する自己効力感の認識の変化を特定します。 DTCQ-8 は、リスクの高い状況のさまざまなシナリオで薬物や飲酒を使用しないという参加者の自信を評価します。 8 つの質問はそれぞれ再発予測因子に対応しています。 各項目は、20 の間隔で 0 から 100 のスケールで採点されます。0、0% 抵抗できる自信がまったくありません。 20、20% の信頼度で抵抗します。 40、40% の自信。 60、60% の自信。 80、80% の自信。そして 100、100% 非常に自信があります。 DTCQ-8 にはアルコール用とドラッグ用の 2 つのバージョンがあり、測定値は同じですが、説明書の文言が若干異なります。 クライアントが選択した薬に適した器具を使用することをお勧めします。 手段全体を採点するために、採点された項目を平均することによってグローバルな自己効力感スコアが計算されます。スコアが高いほど、自己効力感が高くなります。
1 回のセッションは 2 時間続き、介入は 20 分続きます。措置は、介入前（プレ）、介入直後（ポスト）、および結論の 30 分後（フォローアップ）に行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Inova Health Care Services

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Maria C Hadjiyane, MA, MS、Sr. Director Behavioral Health Adult Ambulatory Services
  • スタディチェア：Sylvia Marotta-Walters, PhD、Chair, Graduate School of Education and Human Development

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年10月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年11月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • #18-3023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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