Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CARESS: En undersøgelse af virkningerne af CARESS

14. august 2020 opdateret af: Maria Hadjiyane, Inova Health Care Services

Kommuniker alternativt, frigiv endorfiner og selvberoligende (CARESS) og følelsesmæssig regulering for tranghåndtering med stofbrug

Formålet med denne forskning er at undersøge effektiviteten af ​​en intervention, der kan afbryde cyklussen af ​​følelsesmæssig dysregulering, da den relaterer til trang og negative følelser for dem med problematisk stofbrugsadfærd. Dette vil være et kvantitativt randomiseret kontrolstudie med dataindsamling på tre punkter: præ-intervention, post-intervention og samme dag opfølgning. Denne undersøgelse vil blive udført på Inova Behavioral Health Merrifield Center. Inovas afhængighedsserviceprogram er CATS-programmet (tidligere omfattende afhængighedsbehandlingstjenester), som tilbyder terapeutiske interventioner til dem, der håndterer stofbrugsforstyrrelser. Målingens fokus vil være om deltagerens aktuelle tilstand og ikke en kumulativ status. Denne en-session intervention. Målet er at have 96 deltagere i undersøgelsen, 48 i hver af de to grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den begrebsmæssige ramme for undersøgelsen er bygget på et fundament af tre modeller fundet i litteraturen. Den første af disse er Gross' model for følelsesmæssig regulering (ER), en målorienteret lineær proces, der giver mulighed for interventioner i forskellige faser i oplevelsen. Individet har valg til at: (1) undgå en situation alle sammen; (2) aflede eller distrahere fra situationen; (3) omformulere situationen; (4) eller håndtere de fysiologiske reaktioner. Ud over denne model udvidede Koole rammen og omklassificerede processerne som opgaver mod et mål, mens han tilføjede en række funktioner for hver opgave. Dette inkluderer, hvor han/hun fokuserer, hvad han/hun tænker, og hvordan han/hun reagerer. Dette giver individet flere valgmuligheder i at håndtere følelserne, afhængigt af hvad han/hun forsøger at opnå. Endelig anvender en taksonomi udviklet af Webb et al. (2012) af interventioner til denne ramme præciseres identifikation af typer af interventioner. Rammen anvendes derefter på den foreslåede intervention, CARESS.

Den foreslåede undersøgelse vil undersøge en specifik intervention og dens effektivitet til at håndtere de akutte virkninger af trang, medicin- og drikkevægring, fysiologiske reaktioner og affektforstyrrelser for dem med problematisk stofbrugsadfærd. Interventionen er en engangsbehandling med CARESS i sammenligning med en kontrolgruppe, der ikke modtager CARESS for dem med problematisk stofbrugsadfærd. Målet er at undersøge forskellen i varians mellem præ-, post- og opfølgningsmålinger for trang, lægemiddel- og drikkevægringsevners selveffektivitet, affektforstyrrelser og fysiologiske reaktioner for en engangsbehandlingssession ved hjælp af CARESS sammenlignet med en kontrol. gruppe for dem med problematisk stofbrugsadfærd.

Dette er den indledende undersøgelse med hensyn til CARESS generelt

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Behavioral Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. være 18 år eller ældre
  2. opfylder kriterier for problematisk drikkeri eller stofbrug

Ekskluderingskriterier:

  1. at være blevet direkte udskrevet fra en psykiatrisk indlæggelse;
  2. aktuelt påvirket af alkohol eller ulovlige eller ikke-ordinerede stoffer;
  3. at have modtaget en af ​​behandlingsindgrebene som en del af deres nuværende behandling;
  4. har aktuelle selvmordstanker eller mordtanker, planer eller forsøg;
  5. oplever nuværende psykose; eller
  6. ude af stand til at læse selvrapporteringsvurderingsskemaerne på engelsk uden assistance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: KÆRTEGN

Den foreslåede intervention for denne undersøgelse har tre faser: kommunikere alternativt (CA), frigive endorfiner (RE) og selvberoligende (SS) (CARESS)

CARESS er en kombineret færdighed af tre aktiviteter. Hvert afsnit er tidsindstillet og har specifikke aktiviteter:

CA - vil vare otte (8) minutter og vil være udtryk for følelser med tegning med farveblyanter.

RE - varer seks (6) minutter, og vil være et sommerfuglekram med et tæppe. SS - varer seks (6) minutter og vil være et forudindspillet musikudvalg.
Adfærdsmæssigt: KÆRTEGN

Målene for hver komponent er som følger:

  • Kommuniker alternativt - en metode til at bringe hjernen tilbage og fjerne individet fra hans/hendes limbiske system;
  • Frigivelse af endorfiner - en frigivelse for den indre stress, som følelsen skaber; og
  • Self-soothe - en metode til at dæmpe og indeholde.
Aktiv komparator: ISOMETRISKE
Dette er et engangs fem-minutters isometrisk kredsløb, der involverer sammentrækning af muskler i forskellige dele af kroppen. For at være ækvivalent i tid brugt med den eksperimentelle intervention, vil dette kredsløb blive udført tre gange med en fem-minutters pause mellem hvert tilfælde
Adfærdsmæssigt: Isometrisk øvelse
5-minutters protokol til trangstyring og affektregulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cravings-niveau
Tidsramme: Den enkelte session vil vare 2 timer, interventionen varer 20 minutter. Foranstaltningerne vil blive truffet før interventionen, (før-), umiddelbart efter interventionen, (post-), ​​og 30 minutter efter afslutningen (opfølgning).
For at identificere ændringen i intensitet og karakteristika ved cravings ved hjælp af Penn Alcohol Craving Scale (PACS). Penn Alcohol Craving Scale (PACS) er et selvrapporteringsværktøj, der adresserer frekvensen, intensiteten og varigheden af ​​trangen, såvel som selveffektiviteten i modstandsdygtigheden over for drikke, og en omfattende trangmåling. Hvert spørgsmål er på en Likert-skala med svar fra nul (0) til seks (6) og scores af spørgsmål et til fire, der spænder fra nul til 30, uden underskalaer. Jo lavere score jo lavere trang, derfor et bedre resultat. Den indledende undersøgelse af PACS understøttede indholds-, forudsigelses- og konstruktionsvaliditet. Der er en intern konsistens på .92 Cronbachs alfa.
Den enkelte session vil vare 2 timer, interventionen varer 20 minutter. Foranstaltningerne vil blive truffet før interventionen, (før-), umiddelbart efter interventionen, (post-), ​​og 30 minutter efter afslutningen (opfølgning).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Affektforstyrrelse
Tidsramme: Den enkelte session vil vare 2 timer, interventionen varer 20 minutter. Foranstaltningerne vil blive truffet før interventionen, (før-), umiddelbart efter interventionen, (post-), ​​og 30 minutter efter afslutningen (opfølgning).
For at identificere ændringen i affektforstyrrelse, vil instrumentet Positive Affect og Negative Affect Schedule (PANAS) blive brugt. PANAS er et instrument med 20 spørgsmål med 10 følelser angivet for positiv affekt, og 10 følelser angivet for negativ affekt. Disse bedømmes på en 5-punkts Likert-skala, der måler de positive og negative påvirkninger, som en person oplever på et bestemt tidspunkt. Selvom begge skalaer er på instrumentet, måler de ikke det samme kontinuum. Underskalaen Positiv affekt: spørgsmål 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 og 19, med score fra 10 - 50; højere score indikerer mere af en positiv effekt. Cronbachs alfa for underskalaen for positiv affekt varierer fra 0,86-0,90. Negativ affekt-underskalaen: spørgsmål 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 og 20 med score fra 10 - 50; lavere score indikerer mindre negativ påvirkning. Cronbachs alfa for den negative påvirkning, et interval på 0,84-0,87.
Den enkelte session vil vare 2 timer, interventionen varer 20 minutter. Foranstaltningerne vil blive truffet før interventionen, (før-), umiddelbart efter interventionen, (post-), ​​og 30 minutter efter afslutningen (opfølgning).
Ændring i fysiologiske reaktioner
Tidsramme: Den enkelte session vil vare 2 timer, interventionen varer 20 minutter. Foranstaltningerne vil blive truffet før interventionen, (før-), umiddelbart efter interventionen, (post-), ​​og 30 minutter efter afslutningen (opfølgning).
Identificer ændringen i den galvaniske hudrespons for deltageren ved hjælp af GSR-læser
Den enkelte session vil vare 2 timer, interventionen varer 20 minutter. Foranstaltningerne vil blive truffet før interventionen, (før-), umiddelbart efter interventionen, (post-), ​​og 30 minutter efter afslutningen (opfølgning).
Ændring i evnen til at nægte stoffer
Tidsramme: Den enkelte session vil vare 2 timer, interventionen varer 20 minutter. Foranstaltningerne vil blive truffet før interventionen, (før-), umiddelbart efter interventionen, (post-), ​​og 30 minutter efter afslutningen (opfølgning).
Identificer ændringen i opfattelsen af ​​selveffektivitet i forbindelse med lægemiddelafvisningsfærdigheder, ved at bruge spørgeskemaet om tiltro til stoffer. DTCQ-8 vurderer en deltagers tillid til, at han/hun ikke ville bruge stoffer eller drikke i forskellige scenarier med højrisikosituationer. De 8 spørgsmål svarer hver til tilbagefaldsforudsigere. Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 til 100 i intervaller på 20: 0, 0 % slet ikke sikker på, at jeg ville være i stand til at modstå; 20, 20% tillid til at modstå; 40, 40 % selvsikker; 60, 60 % selvsikker; 80, 80% selvsikker; og 100, 100% meget selvsikker. Der er to versioner af DTCQ-8, en til alkohol og en til narkotika, målingerne er de samme, og ordlyden i instruktionerne er lidt anderledes. Det anbefales, at det passende instrument anvendes til det valgte lægemiddel af klienten. For at score det fulde instrument beregnes en global self-efficacy score ved at tage et gennemsnit af de scorede elementer; jo højere score, jo større self-efficacy.
Den enkelte session vil vare 2 timer, interventionen varer 20 minutter. Foranstaltningerne vil blive truffet før interventionen, (før-), umiddelbart efter interventionen, (post-), ​​og 30 minutter efter afslutningen (opfølgning).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Inova Health Care Services

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maria C Hadjiyane, MA, MS, Sr. Director Behavioral Health Adult Ambulatory Services
  • Studiestol: Sylvia Marotta-Walters, PhD, Chair, Graduate School of Education and Human Development

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • #18-3023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KÆRTEGN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger