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CARESS: Eine Untersuchung der Auswirkungen von CARESS

14. August 2020 aktualisiert von: Maria Hadjiyane, Inova Health Care Services

Kommunizieren Sie alternativ, setzen Sie Endorphine frei und beruhigen Sie sich selbst (CARESS) und emotionale Regulierung für das Management von Heißhungerattacken mit Substanzgebrauch

Der Zweck dieser Forschung ist es, die Wirksamkeit einer Intervention zu untersuchen, die den Kreislauf der emotionalen Dysregulation in Bezug auf Heißhunger und negative Emotionen bei Personen mit problematischem Substanzkonsumverhalten unterbrechen könnte. Hierbei handelt es sich um eine quantitative randomisierte Kontrollstudie mit Datenerhebung an drei Punkten: vor der Intervention, nach der Intervention und am selben Tag. Diese Studie wird am Inova Behavioral Health Merrifield Center durchgeführt. Das Suchtdienstprogramm von Inova ist das CATS-Programm (ehemals umfassende Suchtbehandlungsdienste), das therapeutische Interventionen für Personen bereitstellt, die mit Suchterkrankungen umgehen. Der Fokus der Messung liegt auf dem aktuellen Zustand des Teilnehmers und nicht auf einem kumulativen Status. Diese One-Session-Intervention. Ziel ist es, 96 Teilnehmer an der Studie zu haben, 48 in jeder der beiden Gruppen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der konzeptionelle Rahmen für die Studie baut auf einer Grundlage von drei in der Literatur gefundenen Modellen auf. Das erste davon ist Grosss Modell der Emotionsregulation (ER), ein zielorientierter linearer Prozess, der Interventionen in verschiedenen Phasen des Erlebens ermöglicht. Das Individuum hat die Wahl: (1) eine Situation insgesamt zu vermeiden; (2) von der Situation ablenken oder ablenken; (3) die Situation umgestalten; (4) oder verwalten Sie die physiologischen Reaktionen. Als Ergänzung zu diesem Modell erweiterte Koole das Framework und klassifizierte die Prozesse neu als Aufgaben für ein Ziel, während es für jede Aufgabe eine Reihe von Funktionen hinzufügte. Dazu gehört, worauf er/sie sich konzentriert, was er/sie denkt und wie er/sie reagiert. Dies ermöglicht dem Einzelnen mehr Wahlmöglichkeiten beim Umgang mit Emotionen, je nachdem, was er / sie zu erreichen versucht. Die Anwendung einer von Webb et al. (2012) von Interventionen zu diesem Rahmenwerk wird die Identifizierung von Interventionsarten verdeutlicht. Der Rahmen wird dann auf die vorgeschlagene Intervention CARESS angewendet.

Die vorgeschlagene Studie wird eine spezifische Intervention und ihre Wirksamkeit bei der Bewältigung der akuten Auswirkungen auf Heißhunger, Drogen- und Alkoholverweigerung, Selbstwirksamkeit, physiologische Reaktionen und Affektstörungen bei Personen mit problematischem Substanzkonsumverhalten untersuchen. Die Intervention ist eine einmalige Behandlungssitzung mit CARESS im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die CARESS nicht für Personen mit problematischem Substanzkonsumverhalten erhält. Ziel ist es, den Unterschied in den Varianzen zwischen Prä-, Post- und Follow-up-Messungen für Heißhunger, Drogen- und Alkoholverweigerung, Selbstwirksamkeit, Affektstörung und physiologische Reaktionen für eine einmalige Behandlungssitzung mit CARESS im Vergleich zu einer Kontrolle zu untersuchen Gruppe für Menschen mit problematischem Substanzkonsumverhalten.

Dies ist die erste Studie in Bezug auf CARESS insgesamt

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Behavioral Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter sein
  2. Kriterien für problematischen Alkohol- oder Drogenkonsum erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. direkt aus einer stationären psychiatrischen Aufnahme entlassen worden sind;
  2. derzeit unter dem Einfluss von Alkohol oder illegalen oder nicht verschreibungspflichtigen Drogen;
  3. eine der Behandlungsinterventionen als Teil ihrer aktuellen Behandlung erhalten haben;
  4. aktuelle Selbstmord- oder Mordgedanken, -pläne oder -versuche haben;
  5. aktuelle Psychose erleben; oder
  6. nicht in der Lage, die Bewertungsformulare für den Selbstbericht auf Englisch ohne Hilfe zu lesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: STREICHELN

Die vorgeschlagene Intervention für diese Studie hat drei Phasen: alternativ kommunizieren (CA), Endorphine freisetzen (RE) und sich selbst beruhigen (SS) (CARESS)

CARESS ist eine kombinierte Fertigkeit aus drei Aktivitäten. Jeder Abschnitt ist zeitgesteuert und hat spezifische Aktivitäten:

CA - dauert acht (8) Minuten und ist Ausdruck von Emotionen durch Zeichnen mit Buntstiften.

RE - dauert sechs (6) Minuten und ist eine Schmetterlingsumarmung mit einer Decke. SS - dauert sechs (6) Minuten und ist eine vorab aufgezeichnete Musikauswahl.
Verhalten: STREICHELN

Die Ziele der einzelnen Komponenten sind wie folgt:

  • Alternativ kommunizieren – eine Methode, um das Gehirn zurückzubringen und das Individuum aus seinem/ihrem limbischen System zu entfernen;
  • Setzen Sie Endorphine frei – eine Freisetzung für den inneren Stress, der durch die Emotion entsteht; Und
  • Selbstberuhigung – eine Methode zur Unterdrückung und Eindämmung.
Aktiver Komparator: ISOMETRISCH
Dies ist ein einmaliger fünfminütiger isometrischer Zirkel, bei dem Muskeln in verschiedenen Körperteilen kontrahiert werden. Um dem zeitlichen Aufwand der experimentellen Intervention zu entsprechen, wird dieser Zirkel dreimal mit einer fünfminütigen Pause zwischen jeder Instanz durchgeführt
Verhalten: Isometrische Übung
5-Minuten-Protokoll für das Management von Heißhungerattacken und die Regulierung von Affekten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Heißhungerlevels
Zeitfenster: Die Einzelsitzung dauert 2 Stunden, der Eingriff 20 Minuten. Die Maßnahmen werden vor dem Eingriff (pre-), unmittelbar nach dem Eingriff (post-) und 30 Minuten nach Abschluss (follow up) durchgeführt.
Um die Veränderung der Intensität und der Merkmale von Heißhunger zu identifizieren, wird die Penn Alcohol Craving Scale (PACS) verwendet. Die Penn Alcohol Craving Scale (PACS) ist ein Selbstberichtstool, das die Häufigkeit, Intensität und Dauer des Verlangens sowie die Selbstwirksamkeit des Alkoholwiderstands und eine umfassende Messung des Verlangens anspricht. Jede Frage ist auf einer Likert-Skala mit Antworten von null (0) bis sechs (6) und einer Reihe von Fragen eins bis vier, die von null bis 30 reichen, ohne Unterskalen. Je niedriger die Punktzahl, desto geringer das Verlangen, daher ein besseres Ergebnis. Die anfängliche Studie des PACS unterstützte Inhalts-, Vorhersage- und Konstruktvalidität. Es gibt eine interne Konsistenz von 0,92 Cronbachs Alpha.
Die Einzelsitzung dauert 2 Stunden, der Eingriff 20 Minuten. Die Maßnahmen werden vor dem Eingriff (pre-), unmittelbar nach dem Eingriff (post-) und 30 Minuten nach Abschluss (follow up) durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Affektstörung
Zeitfenster: Die Einzelsitzung dauert 2 Stunden, der Eingriff 20 Minuten. Die Maßnahmen werden vor dem Eingriff (pre-), unmittelbar nach dem Eingriff (post-) und 30 Minuten nach Abschluss (follow up) durchgeführt.
Um die Veränderung der Affektstörung zu identifizieren, wird das Instrument Positive Affect and Negative Affect Schedule (PANAS) verwendet. Das PANAS ist ein Instrument mit 20 Fragen, bei dem 10 Emotionen für positive Affekte und 10 Emotionen für negative Affekte aufgelistet sind. Diese werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die die positiven und negativen Auswirkungen misst, die eine Person zu einem bestimmten Zeitpunkt erfährt. Obwohl sich beide Skalen auf dem Instrument befinden, messen sie nicht dasselbe Kontinuum. Die Subskala „Positive Affekte“: Fragen 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 und 19 mit Werten zwischen 10 und 50; Höhere Werte weisen auf einen eher positiven Affekt hin. Cronbachs Alpha für die Subskala positiver Affekt reicht von 0,86 bis 0,90. Die Subskala „Negativer Affekt“: Fragen 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 und 20 mit Werten zwischen 10 und 50; Niedrigere Werte weisen auf einen geringeren negativen Affekt hin. Cronbachs Alpha für den negativen Affekt, ein Bereich von 0,84 bis 0,87.
Die Einzelsitzung dauert 2 Stunden, der Eingriff 20 Minuten. Die Maßnahmen werden vor dem Eingriff (pre-), unmittelbar nach dem Eingriff (post-) und 30 Minuten nach Abschluss (follow up) durchgeführt.
Veränderung der physiologischen Reaktionen
Zeitfenster: Die Einzelsitzung dauert 2 Stunden, der Eingriff 20 Minuten. Die Maßnahmen werden vor dem Eingriff (pre-), unmittelbar nach dem Eingriff (post-) und 30 Minuten nach Abschluss (follow up) durchgeführt.
Identifizieren Sie die Änderung der galvanischen Hautreaktion für den Teilnehmer mit dem GSR-Reader
Die Einzelsitzung dauert 2 Stunden, der Eingriff 20 Minuten. Die Maßnahmen werden vor dem Eingriff (pre-), unmittelbar nach dem Eingriff (post-) und 30 Minuten nach Abschluss (follow up) durchgeführt.
Veränderung der Fähigkeiten zur Ablehnung von Drogeneinnahmen
Zeitfenster: Die Einzelsitzung dauert 2 Stunden, der Eingriff 20 Minuten. Die Maßnahmen werden vor dem Eingriff (pre-), unmittelbar nach dem Eingriff (post-) und 30 Minuten nach Abschluss (follow up) durchgeführt.
Identifizieren Sie die Veränderung in der Wahrnehmung der Selbstwirksamkeit in Bezug auf die Fähigkeiten zur Ablehnung von Drogen unter Verwendung des Fragebogens zum Selbstvertrauen bei der Einnahme von Drogen. Der DTCQ-8 bewertet die Zuversicht eines Teilnehmers, dass er/sie in verschiedenen Szenarien von Hochrisikosituationen keine Drogen nehmen oder trinken würde. Die 8 Fragen entsprechen jeweils Rückfallprädiktoren. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 100 in Intervallen von 20 Punkten bewertet: 0, 0 % überhaupt nicht zuversichtlich, dass ich widerstehen könnte; 20, 20 % Zuversicht zu widerstehen; 40, 40 % zuversichtlich; 60, 60 % zuversichtlich; 80, 80 % zuversichtlich; und 100, 100 % sehr zuversichtlich. Es gibt zwei Versionen des DTCQ-8, eine für Alkohol und eine für Drogen, die Maße sind gleich und die Formulierung in der Anleitung ist etwas anders. Es wird empfohlen, das geeignete Instrument für das Medikament der Wahl des Patienten zu verwenden. Um das vollständige Instrument zu bewerten, wird ein globaler Selbstwirksamkeitswert berechnet, indem der Durchschnitt der bewerteten Elemente gebildet wird; Je höher die Punktzahl, desto größer die Selbstwirksamkeit.
Die Einzelsitzung dauert 2 Stunden, der Eingriff 20 Minuten. Die Maßnahmen werden vor dem Eingriff (pre-), unmittelbar nach dem Eingriff (post-) und 30 Minuten nach Abschluss (follow up) durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Inova Health Care Services

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maria C Hadjiyane, MA, MS, Sr. Director Behavioral Health Adult Ambulatory Services
  • Studienstuhl: Sylvia Marotta-Walters, PhD, Chair, Graduate School of Education and Human Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • #18-3023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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