経頭蓋直流刺激 (tDCS) 1 つの薬物療法の失敗を伴ううつ病エピソードの医療における費用効用分析。 (DISCO)
2023年2月24日 更新者：Nantes University Hospital
この研究の目的は、うつ病治療における経頭蓋直流刺激 (tDCS) の費用対効果を判断することです。
これは、1 回または 2 回のうつ病治療が失敗した患者を含む 1 年間の追跡調査期間を伴う 3 年間の医療経済学研究です。
適格な被験者は、tDCS治療による通常のケア（アームA）または通常のケアのみ（アームB）の2つのグループに無作為化されます。
調査の概要
状態
状態
積極的、募集していない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
経頭蓋直流電流刺激は、非侵襲的な脳神経調節技術です。 tDCS は、うつ病の新しい治療法になる可能性があります。
この研究は、tDCS 費用効用分析に焦点を当てています。 各患者は 12 か月間追跡されます。 患者は 2 群に無作為に割り付けられます。 アーム A は tDCS 治療を伴う通常のケア、またはアーム B は tDCS を伴わない通常のケアです。
アーム A の患者は、無作為化の 1 週間後に最初の tDCS 治療を受ける。 これらの患者が治療に反応している場合、再発した場合に新しい治療を受けることができます. この新しい治療法は、最初の治療の 2 か月後から開始できます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
214
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Anne Sauvaget, MD
- 電話番号：+33.2.40.08.47.95
- メール：anne.sauvaget@chu-nantes.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cécile DERT
- 電話番号：+33 2 53 48 28 52
- メール：cecile.dert@chu-nantes.fr
研究場所
-
-
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Angers、フランス
- CHU d'Angers
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Anglet、フランス、64600
- Clinique Mirambeau
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Besançon、フランス
- CHRU De Besancon
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- CHU Clermont Ferrand
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Dijon、フランス
- CHU de Dijon
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Lyon、フランス
- CHU de Lyon
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Nantes、フランス、44100
- Nantes University Hospital
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Paris、フランス
- APHP Hôpital Saint Antoine
-
Poitiers、フランス
- CH Henri Laborit (Poitiers)
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Rennes、フランス、35000
- Centre hospitalier Guillaume Regnier Rennes
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Rouen、フランス
- CH du Rouvray - Rouen
-
Tours、フランス
- CHU de Tours / CHRU de Tours
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-V）によるうつ病で、現在のエピソードの抗うつ薬治療が1または2回失敗した。
- -MADRSスコアが15以上。
- -研究への参加に同意する患者
- -患者はアンケートに回答でき、追跡調査のために研究センターに行くことができます。
- 社会保険加入患者
除外基準:
- 現在のうつ病エピソードに対する電気けいれん療法または反復経頭蓋磁気刺激。
- 精神病症状またはその混合を伴ううつ病エピソード。
- 統合失調症またはニコチン以外の物質への中毒
- 重度の神経障害（てんかん、神経学的影響、神経疾患など）
- -重度および/または進行性の身体病理学（研究者の判断に委ねる） 研究への参加を妨げます。
- tDCS 固有の禁忌 (脳内金属インプラント、ペースメーカー)
- 妊娠中または授乳中。
- 避妊をしていない出産可能年齢の女性（ホルモンまたは医療機器を使用）。
- -別の介入臨床試験への参加
- 法的保護
- 収監されている人、または治療・療養命令の義務がある人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：通常のケアと tDCS (アーム A)
アーム 患者は、通常のケア (投薬、精神療法など) に関連して、最初の tDCS 治療を受けます。
患者が tDCS に反応している場合は、再発した場合に備えて他の tDCS 治療を受けることができます。
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tDCS治療は、無作為化の1週間後にグループ「tDCS」に与えられます。 これは、通常のケアに関連して行われます: 薬物療法と心理療法 パラメータ: 左背外側前頭前皮質の陽極刺激、2mA 電流。 治療は、1 日あたり 30 分の刺激を 15 日間、週 5 日、3 週間行います。 |
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アクティブコンパレータ：TDCS を使用しない通常のケア (Arm B)
アーム B の患者は、通常のケア (投薬管理と心理療法) を受けます。
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通常のケアで処方された投薬と精神療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティブな tDCS を使用しない通常のケアと比較した、うつ病における tDCS の使用の全体的な観点による費用効用比。
時間枠：12ヶ月
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ユーティリティは次のように測定されます。 Euroqol-5 ディメンション (EQ-5D) の健康関連の生活の質に関するアンケートへの回答から推定された質調整生存年 (QALY)。 アンケートは、可動性、個人の自律性、現在の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面に焦点を当てています。 これらの各次元について、5 つの回答が可能です。 費用は、次の費用を加算して測定されます。 健康保険データベース「フランスの健康保険の国家情報システム」（SNIIRAM）を介した医薬品の調剤、入院、仕事の中断、および患者の宣言型アンケートで収集されたケアの消費。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TDCS を使用するための最も効率的な戦略を広めるための予算影響分析
時間枠：5年
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健康保険と病院の観点からの、研究サンプルの介入費用の比較と 5 年間のこれらの費用の予測
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5年
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回答率
時間枠：ベースライン時、各 tDCS 治癒の終了時 (アーム A 患者の場合) から研究完了まで (12 か月)、およびすべての患者の 12 か月時
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応答は次のように定義されます: ベースライン スコアと比較して、MADRS スコアが少なくとも 50% 減少します。
MADRS は Montgomery-Asberg Depression Rating Scale の略です。
気分障害患者の抑うつエピソードの重症度を測定するために使用されます。
アンケートには、次の症状に関する質問が含まれています。 1. 明らかな悲しみ 2. 報告された悲しみ 3. 内面の緊張 4. 睡眠の減少 5. 食欲の減退 6. 集中力の低下 7. 倦怠感 8. 感じられない 9. 悲観的な考え 10.
自殺念慮と各項目のスコアは 0 ～ 6 です。
全体のスコアは 0 ～ 60 の範囲です。
0 から 6 までのスコアは正常/無症状であり、スコア >34 は重度のうつ病です。
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ベースライン時、各 tDCS 治癒の終了時 (アーム A 患者の場合) から研究完了まで (12 か月)、およびすべての患者の 12 か月時
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寛解率
時間枠：12ヶ月
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寛解率は次のように定義されます: MADRS スコア < 10 (結果 3 の MADRS の詳細な説明を参照)
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12ヶ月
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無再発生存
時間枠：12ヶ月
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再発のない患者の数。
再発は次のように定義されます: MADRS ≥ 20 (結果 3 の MADRS の詳細な説明を参照)
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12ヶ月
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MADRSスコア
時間枠：ベースラインでは、1 か月、2 か月、6 か月、12 か月。
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MADRS スコア (結果 3 の MADRS の詳細な説明を参照)
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ベースラインでは、1 か月、2 か月、6 か月、12 か月。
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ベックうつ病インベントリ (BDI) スコア
時間枠：ベースラインでは、1 か月、2 か月、6 か月、12 か月。
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BDI は、うつ病の重症度を測定するための 13 項目の多肢選択式自己報告インベントリーです。
グローバル スコアは、各項目のスコアを加算したもので、範囲は 0 (軽度のうつ病) から 39 (重度のうつ病) です。
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ベースラインでは、1 か月、2 か月、6 か月、12 か月。
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クリニカル グローバル インプレッション (CGI) スコア
時間枠：ベースラインでは、1 か月、2 か月、6 か月、12 か月。
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Clinical Global Impression (CGI) 評価尺度は、精神障害患者の治療研究における症状の重症度、治療反応、および治療の有効性の尺度です。
各スケールは 0 ～ 7 で評価されます。0 が最高のレベルで、7 が最悪のレベルです。
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ベースラインでは、1 か月、2 か月、6 か月、12 か月。
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MOCAスコア（モントリオール認知評価）
時間枠：ベースラインでは、1 か月、2 か月、6 か月、12 か月。
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複数の認知ドメインを評価する 30 の項目が MoCA に含まれています。短期記憶 (5 ポイント)。時計の描画 (3 ポイント)、およびキューブ コピー タスク (1 ポイント) による視空間能力。トレイル メイキング テスト パート B (1 点)、音素の流暢さ (1 点)、および言葉の抽象化 (2 点) の適応による執行機能。ターゲット検出 (1 ポイント)、逐次減算 (3 ポイント)、桁送り (1 ポイント)、および桁戻し (1 ポイント) による注意力、集中力、および作業記憶。あまりなじみのない動物との対立の命名 (3 点)、および複雑な文の繰り返し (2 点) による言語。時間と場所のオリエンテーション (6 ポイント)
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ベースラインでは、1 か月、2 か月、6 か月、12 か月。
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うつ病の治療に関連する有害事象
時間枠：12ヶ月
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うつ病の治療に関連する有害事象の数と種類
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12ヶ月
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自殺未遂率
時間枠：12ヶ月
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患者ごとの自殺企図の数
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12ヶ月
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自殺率
時間枠：12ヶ月
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自殺者数
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12ヶ月
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治療スイッチ
時間枠：ベースラインでは、1 か月、2 か月、6 か月、12 か月。
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患者ごとの治療切り替え数
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ベースラインでは、1 か月、2 か月、6 か月、12 か月。
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治療の用量増加
時間枠：ベースラインでは、1 か月、2 か月、6 か月、12 か月。
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患者に処方される薬剤の増量投与回数
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ベースラインでは、1 か月、2 か月、6 か月、12 か月。
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トリートメントの組み合わせ
時間枠：ベースラインで、1 か月、2 か月、6 か月、12 か月。
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患者に処方された薬（名前）のリスト
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ベースラインで、1 か月、2 か月、6 か月、12 か月。
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MARS (Medication Adherence Report Scale) による宣言的な薬物コンプライアンス
時間枠：ベースライン時および12か月時
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MARS は、10 の質問を含む投薬遵守レポート スケールです。グローバル スコアの範囲は 0 から 10 です。0 は最悪の服薬コンプライアンスに対応し、10 は優れた服薬コンプライアンスに対応します。
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ベースライン時および12か月時
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CRS (Clinician Rating Scale) による宣言的な薬物コンプライアンス
時間枠：ベースライン時および12か月時
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CRS は 7 つの質問を含む臨床医評価尺度です。グローバル スコアは 1 から 7 の範囲であり、7 は薬物コンプライアンスの最悪のレベルです。
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ベースライン時および12か月時
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TDCS セッションの総数
時間枠：12ヶ月
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患者ごとの tDCS セッションの総数
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12ヶ月
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連続した tDCS 治癒の間の日数
時間枠：12ヶ月
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各患者の tDCS 治癒 X の終了から治癒 X+1 の開始までの日数
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12ヶ月
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TDCSに関連する有害事象
時間枠：12ヶ月
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TDCSに関連する有害事象の数と種類
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12ヶ月
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TDCSへの準拠
時間枠：12ヶ月
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患者ごとの予定されたセッション数に対する逃したセッション数
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12ヶ月
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TDCS 技術の患者受容性: アナログ ビジュアル スケール
時間枠：最初の tDCS 治療の終了時 (最大 1 か月)
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患者によって完成された tDCS の受容性のアナログ視覚スケール。0 から 10 の範囲。0 は「許容できない」、10 は「完全に許容できる」
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最初の tDCS 治療の終了時 (最大 1 か月)
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職業的地位
時間枠：ベースラインで
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患者の専門的地位 (現役、失業中、退職者など)
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ベースラインで
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ケアの組織に対するtDCSの実装の影響
時間枠：12ヶ月
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TDCS の組織への影響は、医師、看護師、患者の観点から評価されます。特定のアンケートを使用して、これらのリソースのスタッフ、設備、メンテナンス、場所、および動員時間です。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年2月4日
一次修了 (予想される)
一次修了
2023年11月11日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2023年11月11日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月27日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2023年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月24日
最終確認日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
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