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Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) Analisi costo-utilità nell'assistenza medica in caso di episodio depressivo con un fallimento della terapia farmacologica. (DISCO)

24 febbraio 2023 aggiornato da: Nantes University Hospital

Lo scopo di questo studio è determinare il costo-utilità della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) nella terapia della depressione.

Questo è uno studio medico-economico di 3 anni con un periodo di follow-up di 1 anno che coinvolge pazienti con 1 o 2 trattamenti per la depressione falliti.

Il soggetto idoneo sarà randomizzato in 2 gruppi, cure abituali con cura tDCS (braccio A) o solo cure abituali (braccio B).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La stimolazione transcranica a corrente continua è una tecnica di neuromodulazione cerebrale non invasiva. tDCS può essere una nuova terapia nella depressione.

Questo studio si concentra sull'analisi costo-utilità tDCS. Ogni paziente sta seguendo durante 12 mesi. I pazienti sono randomizzati in 2 bracci. Braccio A cura abituale con cura tDCS o braccio B cura abituale senza tDCS.

Il paziente nel braccio A riceve una cura tDCS iniziale una settimana dopo la randomizzazione. Se questi pazienti stanno rispondendo al trattamento, possono avere una nuova cura in caso di recidiva. Questa nuova cura può iniziare dal secondo mese successivo al trattamento iniziale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
214

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • CHU d'Angers
      • Anglet, Francia, 64600
        • Clinique Mirambeau
      • Besançon, Francia
        • CHRU De Besancon
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Chu Clermont Ferrand
      • Dijon, Francia
        • Chu de Dijon
      • Lyon, Francia
        • CHU de Lyon
      • Nantes, Francia, 44100
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Francia
        • APHP Hôpital Saint Antoine
      • Poitiers, Francia
        • CH Henri Laborit (Poitiers)
      • Rennes, Francia, 35000
        • Centre hospitalier Guillaume Regnier Rennes
      • Rouen, Francia
        • CH du Rouvray - Rouen
      • Tours, Francia
        • CHU de Tours / CHRU de Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Depressione secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-V) con 1 o 2 trattamenti antidepressivi falliti per l'episodio in corso.
  • Punteggio MADRS superiore o uguale a 15.
  • Paziente che accetta di partecipare allo studio
  • Paziente in grado di rispondere a questionari e in grado di recarsi presso il centro di ricerca per una visita di follow-up.
  • Paziente con assicurazione sociale

Criteri di esclusione:

  • Terapia elettroconvulsiva o stimolazione magnetica transcranica ripetitiva per l'episodio depressivo in corso.
  • Episodio depressivo con sintomi psicotici o misti.
  • Schizofrenia o dipendenza da una sostanza diversa dalla nicotina
  • Grave disturbo neurologico (come l'epilessia, l'affetto neurologico, la malattia neurologica)
  • Patologia somatica grave e/o progressiva (a giudizio dello sperimentatore) che impedisce la partecipazione allo studio.
  • Controindicazioni specifiche tDCS (impianto metallico intracerebrale, pacemaker)
  • Gravidanza o allattamento.
  • Donna in età fertile senza contraccezione (ormonale o con dispositivo medico).
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico
  • protezione legale
  • Persone incarcerate o in obbligo di cure / ordine di cure mediche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cure usuali e tDCS (Braccio A)
Braccio Un paziente riceve un primo trattamento tDCS in associazione con le cure abituali (farmaci, psicoterapia...). Se il paziente risponde alla tDCS, può sottoporsi ad altri trattamenti tDCS in caso di recidiva.
Altro: tDCS associata alle cure abituali

Una cura tDCS verrà somministrata al gruppo "tDCS", una settimana dopo la loro randomizzazione.

Questo sarà fatto in associazione con le cure abituali: farmaci e psicoterapia Parametri: Stimolazione anodica sulla corteccia prefrontale dorso-laterale sinistra, corrente 2mA.

Il trattamento consisterà in 15 giorni con 30 minuti di stimolazione al giorno, 5 giorni a settimana per 3 settimane.
Comparatore attivo: Cura abituale senza tDCS (Braccio B)
Il paziente del braccio B riceve le cure abituali: gestione dei farmaci e psicoterapia.
Altro: Solita cura
Farmaci e psicoterapia come prescritti nelle cure abituali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto costo-utilità, secondo la prospettiva collettiva dell'uso di tDCS nella depressione rispetto alle cure abituali senza tDCS attivo.
Lasso di tempo: 12 mesi

L'utilità sarà misurata da:

Anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) come stimato dalle risposte al questionario sulla qualità della vita correlata alla salute Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D). Il questionario si concentra su 5 dimensioni: mobilità, autonomia personale, attività correnti, dolore/disagio e ansia/depressione. Per ognuna di queste dimensioni sono possibili 5 risposte.

I costi saranno misurati sommando i seguenti costi:

Erogazione di farmaci tramite Banca dati dell'assicurazione sanitaria "Sistema nazionale di informazione dell'assicurazione sanitaria francese" (SNIIRAM), ricoveri, interruzioni del lavoro e consumo di cure raccolti in un questionario dichiarativo per il paziente.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'impatto sul budget della diffusione della strategia più efficiente per l'utilizzo di tDCS
Lasso di tempo: 5 anni
Confronto dei costi di intervento sul campione di studio e proiezione di questi costi su 5 anni, dal punto di vista dell'assicurazione sanitaria e dell'ospedale
5 anni
Tasso di risposta
Lasso di tempo: al basale, alla fine di ogni cura tDCS (per i pazienti del braccio A) fino al completamento dello studio (12 mesi) e a 12 mesi per tutti i pazienti
La risposta è definita come segue: diminuzione del punteggio MADRS di almeno il 50% rispetto al punteggio basale. MADRS è l'acronimo di Montgomery-Asberg Depression Rating Scale. Viene utilizzato per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore. Il questionario comprende domande sui seguenti sintomi 1. Tristezza apparente 2. Tristezza riferita 3. Tensione interiore 4. Sonno ridotto 5. Appetito ridotto 6. Difficoltà di concentrazione 7. Stanchezza 8. Incapacità di sentire 9. Pensieri pessimistici 10. Pensieri suicidi e ogni elemento fornisce un punteggio da 0 a 6. Il punteggio complessivo va da 0 a 60. Un punteggio da 0 a 6 indica normale/sintomo assente e un punteggio >34 indica depressione grave.
al basale, alla fine di ogni cura tDCS (per i pazienti del braccio A) fino al completamento dello studio (12 mesi) e a 12 mesi per tutti i pazienti
Tasso di remissione
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di remissione è definito come segue: Punteggio MADRS < 10 (vedere la descrizione dettagliata di MADRS nel risultato 3)
12 mesi
Sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti senza recidiva. La recidiva è definita come segue: MADRS ≥ 20 (vedere la descrizione dettagliata di MADRS nel risultato 3)
12 mesi
Punteggio MADRS
Lasso di tempo: Al basale, un mese, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Punteggio MADRS (vedere la descrizione dettagliata di MADRS nel risultato 3)
Al basale, un mese, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Punteggio Beck Depression Inventory (BDI).
Lasso di tempo: Al basale, un mese, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Il BDI è un inventario self-report a 13 voci a scelta multipla, per misurare la gravità della depressione. Il punteggio globale è una somma del punteggio di ciascun elemento e varia da 0 (depressione minima) a 39 (depressione grave).
Al basale, un mese, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Punteggio Clinical Global Impression (CGI).
Lasso di tempo: Al basale, un mese, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Le scale di valutazione Clinical Global Impression (CGI) sono misure della gravità dei sintomi, della risposta al trattamento e dell'efficacia dei trattamenti negli studi di trattamento di pazienti con disturbi mentali. Ogni scala è valutata da 0 a 7. 0 è il livello migliore e 7 il livello peggiore.
Al basale, un mese, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Punteggio MOCA (valutazione cognitiva di Montreal)
Lasso di tempo: Al basale, un mese, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Trenta elementi che valutano più domini cognitivi sono contenuti nel MoCA: memoria a breve termine (5 punti); abilità visuospaziali tramite il disegno dell'orologio (3 punti) e un'attività di copia del cubo (1 punto); funzionamento esecutivo tramite un adattamento del Trail Making Test Part B (1 punto), fluidità fonemica (1 punto) e astrazione verbale (2 punti); attenzione, concentrazione e memoria di lavoro tramite rilevamento del bersaglio (1 punto), sottrazione seriale (3 punti), cifre in avanti (1 punto) e cifre indietro (1 punto); linguaggio tramite denominazione di confronto con animali poco familiari (3 punti) e ripetizione di frasi complesse (2 punti); e orientamento al tempo e al luogo (6 punti)
Al basale, un mese, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Eventi avversi legati al trattamento medico per la depressione
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero e tipi di eventi avversi legati al trattamento medico per la depressione
12 mesi
Tasso di tentativi di suicidio
Lasso di tempo: 12 mesi
numero di tentativi di suicidio per paziente
12 mesi
Tasso di suicidi
Lasso di tempo: 12 mesi
numero di suicidi
12 mesi
Cambio(i) di trattamento(i)
Lasso di tempo: Al basale, un mese, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Numero di cambi di trattamento per paziente
Al basale, un mese, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Aumento della dose del/i trattamento/i
Lasso di tempo: Al basale, un mese, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Numero di aumenti della/e dose/i di farmaco/i prescritti al paziente
Al basale, un mese, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Combinazioni di trattamenti
Lasso di tempo: al basale, un mese, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Elenco dei farmaci (nome) prescritti al paziente
al basale, un mese, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Conformità dichiarativa ai farmaci tramite MARS (Medication Adherence Report Scale)
Lasso di tempo: al basale e a 12 mesi
MARS è la Medication Adherence Report Scale, include 10 domande, il punteggio globale va da 0 a 10, 0 corrisponde alla peggiore compliance al farmaco e 10 a un'eccellente compliance al farmaco
al basale e a 12 mesi
Compliance dichiarativa del farmaco tramite CRS (Clinician Rating Scale)
Lasso di tempo: al basale e a 12 mesi
CRS è la Clinician Rating Scale, che include 7 domande, il punteggio globale va da 1 a 7, dove 7 è il peggior livello di compliance al farmaco.
al basale e a 12 mesi
Numero totale di sessioni tDCS
Lasso di tempo: 12 mesi
numero totale di sessioni tDCS per paziente
12 mesi
Numero di giorni tra le successive cure tDCS
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di giorni tra la fine della cura tDCS X e l'inizio della cura X+1, per ciascun paziente
12 mesi
Eventi avversi legati alla tDCS
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero e tipi di eventi avversi legati alla tDCS
12 mesi
Conformità con tDCS
Lasso di tempo: 12 mesi
numero di sessioni perse rispetto al numero di sessioni pianificate, per paziente
12 mesi
Accettabilità da parte del paziente della tecnica tDCS: Analog Visual Scale
Lasso di tempo: alla fine della prima cura tDCS (fino a un mese)
Analog Visual Scale di accettabilità della tDCS completata dal paziente, che va da 0 a 10. 0 sta per "non accettabile" e 10 sta per "totalmente accettabile"
alla fine della prima cura tDCS (fino a un mese)
stato professionale
Lasso di tempo: Alla base
stato professionale del paziente (attivo, disoccupato, pensionato...)
Alla base
Impatto dell'implementazione del tDCS sull'organizzazione dell'assistenza
Lasso di tempo: 12 mesi
L'impatto organizzativo del tDCS sarà valutato dal punto di vista di medici, infermieri e pazienti: personale, attrezzature, manutenzione, localizzazione e tempo di mobilitazione di queste risorse, utilizzando un questionario specifico
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nantes University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC17_0493

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su tDCS associata alle cure abituali

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