Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) Cost-utility-analyse i medicinsk behandling på depressive episoder med en mislykket lægemiddelterapi. (DISCO)
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den transkranielle jævnstrømsstimulering (tDCS) cost-utility i depressionsterapien.
Dette er et 3-årigt medico-økonomisk studie med 1 års opfølgningsperiode, der involverer patienter med 1 eller 2 depressionsbehandling(er), der er mislykkedes.
Kvalificeret forsøgsperson vil blive randomiseret i 2 grupper, sædvanlig pleje med tDCS-kur (arm A) eller kun sædvanlig pleje (arm B).
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Transkraniel jævnstrømsstimulering er en ikke-invasiv hjerneneuromodulationsteknik. tDCS kan være en ny terapi i depression.
Denne undersøgelse fokuserer på tDCS cost-utility-analyse. Hver patient følger i 12 måneder. Patienterne er randomiseret i 2 arme. Arm A sædvanlig pleje med tDCS kur eller arm B sædvanlig pleje uden tDCS.
Patient i arm A får en indledende tDCS-kur en uge efter randomisering. Hvis disse patienter svarer til behandlingen, kan de få en ny kur i tilfælde af tilbagefald. Denne nye kur kan starte fra den anden måned efter den første behandling.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Anne Sauvaget, MD
- Telefonnummer: +33.2.40.08.47.95
- E-mail: anne.sauvaget@chu-nantes.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cécile DERT
- Telefonnummer: +33 2 53 48 28 52
- E-mail: cecile.dert@chu-nantes.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig
- CHU d'Angers
-
Anglet, Frankrig, 64600
- Clinique Mirambeau
-
Besançon, Frankrig
- CHRU De Besancon
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- Chu Clermont Ferrand
-
Dijon, Frankrig
- CHU de DIJON
-
Lyon, Frankrig
- CHU de Lyon
-
Nantes, Frankrig, 44100
- Nantes University Hospital
-
Paris, Frankrig
- APHP Hôpital Saint Antoine
-
Poitiers, Frankrig
- CH Henri Laborit (Poitiers)
-
Rennes, Frankrig, 35000
- Centre hospitalier Guillaume Regnier Rennes
-
Rouen, Frankrig
- CH du Rouvray - Rouen
-
Tours, Frankrig
- CHU de Tours / CHRU de Tours
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Depression ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) med 1 eller 2 mislykkede antidepressive behandlinger for den aktuelle episode.
- MADRS-score over eller lig med 15.
- Patient accepterer at deltage i undersøgelsen
- Patient i stand til at besvare spørgeskemaer og i stand til at gå på forskningscenter til opfølgende besøg.
- Patient med socialforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Elektrokonvulsiv terapi eller gentagen transkraniel magnetisk stimulation til aktuelle depressive episoder.
- Depressiv episode med psykotiske symptomer eller blandet.
- Skizofreni eller afhængighed af et andet stof end nikotin
- Alvorlig neurologisk lidelse (som epilepsi, neurologisk påvirkning, neurologisk sygdom)
- Alvorlig og/eller progressiv somatisk patologi (overlad til efterforskerens vurdering), der forhindrer deltagelse i undersøgelsen.
- tDCS-specifikke kontraindikationer (intracerebralt metallisk implantat, pacemaker)
- Graviditet eller amning.
- Kvinde i den fødedygtige alder uden prævention (hormonel eller med medicinsk udstyr).
- Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg
- retsbeskyttelse
- Personer fængslet eller behandlingspligtige/medicinske behandlingsordre.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sædvanlig pleje og tDCS (arm A)
Arm En patient modtager en første tDCS-behandling i forbindelse med sædvanlig pleje (medicin, psykoterapi...).
Hvis patienten reagerer på tDCS, kan han få andre tDCS-behandlinger i tilfælde af tilbagefald.
|
En tDCS-kur vil blive givet til gruppen "tDCS", en uge efter deres randomisering. Dette vil blive gjort i samarbejde med sædvanlig pleje: medicin og psykoterapi Parametre: Anodal stimulation på dorso-lateral præfrontal cortex venstre, 2mA strøm. Behandlingen vil bestå af 15 dage med 30 minutters stimulering om dagen, 5 dage om ugen i 3 uger. |
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje uden tDCS (arm B)
Arm B patient modtager sædvanlig pleje: medicinhåndtering og psykoterapi.
|
Medicin og psykoterapi som foreskrevet i sædvanlig pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cost-utility ratio, i henhold til det kollektive perspektiv af tDCS-brug ved depression sammenlignet med sædvanlig pleje uden aktiv tDCS.
Tidsramme: 12 måneder
|
Nytten vil blive målt ved: Quality Adjusted Life Year (QALYs) som estimeret ud fra svar på Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D) sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskema. Spørgeskemaet fokuserer på 5 dimensioner: mobilitet, personlig autonomi, aktuelle aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. For hver af disse dimensioner er 5 svar mulige. Omkostningerne vil blive målt ved tillæg af følgende omkostninger: Lægemiddeldispensering via Sygesikringsdatabasen "Nationalt informationssystem for den franske sygesikring" (SNIIRAM), indlæggelser, arbejdsstandsninger og plejeforbrug samlet i et deklarativt patientspørgeskema. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Budget konsekvensanalyse af udbredelse af den mest effektive strategi for brug af tDCS
Tidsramme: 5 år
|
Sammenligning af interventionsomkostninger på undersøgelsesprøven og fremskrivning af disse omkostninger over 5 år fra sygesikrings- og hospitalsperspektiver
|
5 år
|
|
Svarprocent
Tidsramme: ved baseline, ved afslutningen af hver tDCS-kur (for arm A-patienter) gennem studieafslutning (12 måneder) og ved 12 måneder for alle patienter
|
Respons er defineret som følger: fald i MADRS-scoren med mindst 50 % sammenlignet med baseline-score.
MADRS står for Montgomery-Asberg Depression Rating Scale.
Det bruges til at måle sværhedsgraden af depressive episoder hos patienter med humørsygdomme.
Spørgeskemaet indeholder spørgsmål om følgende symptomer 1. Tilsyneladende tristhed 2. Rapporteret tristhed 3. Indre spændinger 4. Nedsat søvn 5. Nedsat appetit 6. Koncentrationsbesvær 7. Lasititud 8. Manglende evne til at føle 9. Pessimistiske tanker 10.
Selvmordstanker og hver genstand giver en score på 0 til 6.
Den samlede score spænder fra 0 til 60.
En score fra 0 til 6 er normal/symptomfraværende og en score >34 er svær depression.
|
ved baseline, ved afslutningen af hver tDCS-kur (for arm A-patienter) gennem studieafslutning (12 måneder) og ved 12 måneder for alle patienter
|
|
Remissionsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Remissionsrate er defineret som følger: MADRS-score < 10 (se detaljeret beskrivelse af MADRS i resultat 3)
|
12 måneder
|
|
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal patienter uden tilbagefald.
Tilbagefald er defineret som følger: MADRS ≥ 20 (se detaljeret beskrivelse af MADRS i resultat 3)
|
12 måneder
|
|
MADRS score
Tidsramme: Ved baseline, en måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
MADRS-score (se detaljeret beskrivelse af MADRS i resultat 3)
|
Ved baseline, en måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Beck Depression Inventory (BDI) score
Tidsramme: Ved baseline, en måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
BDI er 13-elements multiple-choice selvrapportering, til måling af sværhedsgraden af depression.
Den globale score er en tilføjelse af hvert elements score og spænder fra 0 (minimal depression) til 39 (alvorlig depression).
|
Ved baseline, en måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Clinical Global Impression (CGI) score
Tidsramme: Ved baseline, en måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Clinical Global Impression (CGI) vurderingsskalaerne er mål for symptomernes sværhedsgrad, behandlingsrespons og effektiviteten af behandlinger i behandlingsundersøgelser af patienter med psykiske lidelser.
Hver skala er vurderet fra 0 til 7. 0 er det bedste niveau og 7 det dårligste niveau.
|
Ved baseline, en måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
MOCA Score (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsramme: Ved baseline, en måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Tredive elementer, der vurderer flere kognitive domæner, er indeholdt i MoCA: korttidshukommelse (5 point); visuospatiale evner via urtegning (3 point) og en kubekopiopgave (1 point); eksekutiv funktion via en tilpasning af Trail Making Test Part B (1 point), fonemisk flydende (1 point) og verbal abstraktion (2 point); opmærksomhed, koncentration og arbejdshukommelse via måldetektion (1 point), seriel subtraktion (3 point), cifre frem (1 point) og cifre bagud (1 point); sprog via konfrontationsnavngivning med lavkendte dyr (3 point) og gentagelse af komplekse sætninger (2 point); og orientering til tid og sted (6 point)
|
Ved baseline, en måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Bivirkninger forbundet med medicinsk behandling af depression
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal og typer af bivirkninger forbundet med den medicinske behandling af depression
|
12 måneder
|
|
Rate af selvmordsforsøg
Tidsramme: 12 måneder
|
antal selvmordsforsøg per patient
|
12 måneder
|
|
Rate af selvmord
Tidsramme: 12 måneder
|
antal selvmord
|
12 måneder
|
|
Behandlingskontakt(er)
Tidsramme: Ved baseline, en måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Antal behandlingsskifter pr. patient
|
Ved baseline, en måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Behandling(er) dosisforøgelse
Tidsramme: Ved baseline, en måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Antallet af lægemiddeldosisforøgelser, der er ordineret til patienten
|
Ved baseline, en måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Behandlingskombination(er)
Tidsramme: ved baseline, en måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Liste over lægemidler (navn) ordineret til patienten
|
ved baseline, en måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Deklarativ lægemiddeloverholdelse via MARS (Medication Adherence Report Scale)
Tidsramme: ved baseline og ved 12 måneder
|
MARS er Medication Adherence Report Scale, inklusive 10 spørgsmål, den globale score går fra 0 til 10, 0 svarer til den dårligste lægemiddeloverholdelse og 10 til en fremragende lægemiddeloverholdelse
|
ved baseline og ved 12 måneder
|
|
Deklarativ lægemiddeloverholdelse via CRS (Clinician Rating Scale)
Tidsramme: ved baseline og ved 12 måneder
|
CRS er Clinician Rating Scale, inklusive 7 spørgsmål, den globale score spænder fra 1 til 7, hvor 7 er det værste niveau af lægemiddeloverholdelse.
|
ved baseline og ved 12 måneder
|
|
Samlet antal tDCS-sessioner
Tidsramme: 12 måneder
|
samlet antal tDCS-sessioner pr. patient
|
12 måneder
|
|
Antal dage mellem de på hinanden følgende tDCS-kure
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal dage mellem slutningen af tDCS kur X og begyndelsen af kur X+1, for hver patient
|
12 måneder
|
|
Uønskede hændelser forbundet med tDCS
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal og typer af uønskede hændelser knyttet til tDCS
|
12 måneder
|
|
Overholdelse af tDCS
Tidsramme: 12 måneder
|
antal missede sessioner i forhold til antallet af planlagte sessioner pr. patient
|
12 måneder
|
|
Patientacceptabilitet af tDCS-teknikken: Analog Visual Scale
Tidsramme: i slutningen af den første tDCS-kur (op til en måned)
|
Analog visuel skala for accept af tDCS udfyldt af patienten, spænder fra 0 til 10. 0 er "ikke acceptabelt" og 10 er "helt acceptabelt"
|
i slutningen af den første tDCS-kur (op til en måned)
|
|
faglig status
Tidsramme: Ved baseline
|
patientens professionelle status (aktiv, arbejdsløs, pensioneret...)
|
Ved baseline
|
|
Indvirkning af implementeringen af tDCS på organiseringen af plejen
Tidsramme: 12 måneder
|
Den organisatoriske virkning af tDCS vil blive evalueret fra lægers, sygeplejerskes og patienters synspunkt: personale, udstyr, vedligeholdelse, placering og mobiliseringstid af disse ressourcer ved hjælp af et specifikt spørgeskema
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- RC17_0493
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
NCT07617467RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelse
-
NCT05267340Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenager
-
NCT04211467Trukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression Kronisk
-
NCT07151781Ikke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depression
-
NCT07082998RekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelse
-
NCT06374056Aktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression Mild
-
NCT06809907RekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression Mild
-
NCT07416747Ikke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelse
-
NCT06979544AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depression
-
NCT07464886Rekruttering