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クエン酸クロミフェン誘発の薄い子宮内膜に対する自家多血小板血漿

2020年4月28日 更新者：Ahmed Walid Anwar Murad、Benha University

クエン酸クロミフェン療法を受けている不​​妊女性の薄い子宮内膜を予防するための自家多血小板血漿の子宮内注入：パイロット前向き自己管理試験

これは前向き自己管理臨床研究です。 -少なくとも3サイクルで7ミリメートル未満の薄い子宮内膜を有するクエン酸クロミフェン障害の女性が選択されます（N = 30）。 患者は、サイクル3日目から5日間、クエン酸クロミフェン（CC）100 mg /日で2サイクルの卵巣刺激を受ける。 対照サイクル (CC のみのサイクル) の女性は、患者の盲検法を確実にするために、サイクル 8 日目と 10 日目に 0.9% 生理食塩水 1 ml を使用した CC 単独と子宮頸管洗浄を続けます。 研究グループは、周期の8日目と10日目に自家多血小板血漿（PRP）の子宮内注入に加えて、同じことが行われます. 両方のグループで、子宮内膜の厚さと、子宮内膜および子宮内膜下の血流のパワードップラー評価が、ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）投与の日に測定されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これはパイロット前向き自己管理臨床試験です。 少なくとも3回の刺激サイクルで7ミリメートル未満の薄い子宮内膜が記録されているクエン酸クロミフェン障害の女性が選択されます（N = 30）。 患者は、サイクル 3 日目から 5 日間、100 mg/日の用量でクエン酸クロミフェン (CC) を使用した 2 つの卵巣刺激サイクルを経験します。 対照サイクル (CC のみのサイクル) の女性は、サイクル 8 日目と 10 日目にクエン酸クロミフェン単独と 1 ml の 0.9% 通常生理食塩水による子宮頸部の洗浄を継続し、患者の盲検プロセスを確認します。

研究グループは、周期の8日目と10日目に自家多血小板血漿（PRP）を子宮内注入することに加えて、同じことが行われます.

両方のグループで、子宮内膜の厚さと、子宮内膜および子宮内膜下の血流のパワードップラー評価を、HCG投与の日に測定します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Alkalubia
      • Banha、Alkalubia、エジプト、13511
        • Banha Faculty Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -クエン酸クロミフェン障害の女性（クエン酸クロミフェンを使用した過去3回以上の排卵周期と定義され、妊娠していない）、
  • 持続的に薄い子宮内膜 (少なくとも 3 サイクルで 7 mm 未満)。
  • 正常なベースライン 卵胞刺激ホルモン、黄体形成ホルモン、および遊離テストステロンのレベル、子宮卵管造影による卵管の開存、および満足のいく男性精液分析

除外基準:

  • 以前の卵巣手術;
  • 内分泌障害;
  • 骨盤の病理;
  • 慢性肝疾患、心血管疾患、または腎疾患;
  • 不妊の他の要因と
  • ゴナドトロピンまたはホルモン避妊薬の使用は、過去 6 か月間。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：クエン酸クロミフェンのみ
少なくとも 3 周期で子宮内膜が薄い (<7mm) という、以前にクエン酸クロミフェンの失敗 (受胎なしに排卵が記録された) のある不妊女性 (30 人の女性)。 生理食塩水による子宮頸管洗浄は、患者の盲検手順を納得させるために、サイクル 8 日目と 10 日目に行われます。
薬：クエン酸クロミフェン
クエン酸クロミフェンのみのアーム: 患者は、クエン酸クロミフェン誘導を受けます (サイクルの 3 日目から 5 日間、1 日 100 mg の用量で)。 パワードップラー評価子宮内膜および子宮内膜下血流とともに子宮内膜の厚さの超音波検査評価は、HCG注射の日に行われます。
他の名前：
  • クロミフェン
薬：生理食塩水による頸部フラッシング
0.9% の生理食塩水 1 ml を使用した子宮頸部の洗浄は、患者の盲検手順を納得させるために、サイクル 8 日目と 10 日目に行われます。
他の名前：
  • 生理食塩水
実験的：多血小板血漿とクロミフェン
クエン酸クロミフェンのみのサイクルで妊娠しなかった女性は、サイクルの 3 日目からクエン酸クロミフェン 100 mg/日を受け取ります。 子宮内自己多血小板血漿は、周期8日目と10日目に行われます。
薬：クエン酸クロミフェン
クエン酸クロミフェンのみのアーム: 患者は、クエン酸クロミフェン誘導を受けます (サイクルの 3 日目から 5 日間、1 日 100 mg の用量で)。 パワードップラー評価子宮内膜および子宮内膜下血流とともに子宮内膜の厚さの超音波検査評価は、HCG注射の日に行われます。
他の名前：
  • クロミフェン
生物学的：子宮内自己多血小板血漿
完全な無菌ケアと超音波監視下で、自己多血小板血漿 (0.5 ～ 1 ml) を子宮内人工授精カテーテルを使用して、サイクル 8 日目と 10 日目に直ちに子宮腔に注入しました。 自家多血小板血漿は、ベンハ大学医学部臨床病理学科と共同で調製されています。
他の名前：
  • 多血小板血漿

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮内膜の厚さ
時間枠：1日
子宮底の正中矢状面における各子宮内膜ストライプ上の子宮内膜 - 子宮筋間期を横切る最大距離の経膣超音波検査推定。
1日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮内膜および子宮内膜下血管分布のパワードップラー推定
時間枠：1日
子宮内膜および子宮内膜下の血管分布信号は、パワードップラーを使用して評価されます。
1日
臨床妊娠率
時間枠：28日間の月経周期の終わり。
尿中HCG検査陽性と心拍動の超音波検査による妊娠の認識
28日間の月経周期の終わり。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Benha University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ahmed Walid A Morad、Banha Faculty of Medicine, Banha Univerisity

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年12月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 181210

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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