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Autologes plättchenreiches Plasma für Clomiphencitrat-induziertes dünnes Endometrium

28. April 2020 aktualisiert von: Ahmed Walid Anwar Murad, Benha University

Intrauterine Infusion von autologem plättchenreichem Plasma zur Verhinderung eines dünnen Endometriums bei unfruchtbaren Frauen, die sich einer Clomifencitrat-Therapie unterziehen: eine prospektive selbstkontrollierte Pilotstudie

Dies ist eine prospektive selbstkontrollierte klinische Studie. Frauen mit Clomifencitrat-Versagen mit dünnem Endometrium von weniger als 7 Millimetern für mindestens 3 Zyklen werden ausgewählt (N = 30). Die Patientinnen erhalten 2 ovarielle Stimulationszyklen mit Clomifencitrat (CC) 100 mg/Tag für 5 Tage ab Zyklustag 3. Eine Frau im Kontrollzyklus (nur CC-Zyklus) wird an den Zyklustagen 8 und 10 mit CC allein plus zervikaler Spülung des Gebärmutterhalses mit 1 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung fortfahren, um eine patientenblinde Methode sicherzustellen. Bei der Studiengruppe wird dasselbe durchgeführt plus die intrauterine Infusion von autologem plättchenreichem Plasma (PRP) am 8. und 10. Tag des Zyklus. In beiden Gruppen werden die Endometriumdicke und die Power-Doppler-Auswertung ihres endometrialen und subendometrialen Blutflusses am Tag der Verabreichung von humanem Choriongonadotropin (HCG) gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, selbstkontrollierte klinische Pilotstudie. Frauen mit Clomifencitrat-Versagen mit dokumentiertem dünnem Endometrium von weniger als 7 Millimetern für mindestens 3 Stimulationszyklen werden ausgewählt (N = 30). Die Patientinnen werden 2 ovarielle Stimulationszyklen mit Clomifencitrat (CC) in einer Dosis von 100 mg/Tag für 5 Tage ab Zyklustag 3 durchlaufen. Eine Frau im Kontrollzyklus (nur CC-Zyklus) wird an den Zyklustagen 8 und 10 mit Clomifencitrat allein plus zervikaler Spülung des Gebärmutterhalses mit 1 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung fortfahren, um den patientenblinden Prozess zu bestätigen.

Bei der Studiengruppe wird das gleiche zusätzlich zur intrauterinen Infusion mit autologem plättchenreichem Plasma (PRP) am 8. und 10. Zyklustag durchgeführt.

In beiden Gruppen werden am Tag der HCG-Verabreichung die Endometriumdicke und die Power-Doppler-Auswertung ihres endometrialen und subendometrialen Blutflusses gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Alkalubia
      • Banha, Alkalubia, Ägypten, 13511
        • Banha Faculty Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Clomifencitrat-Versagen (definiert als mindestens vorherige 3 Ovulationszyklen mit Clomifencitrat, ohne Schwangerschaft),
  • anhaltend dünnes Endometrium (weniger als 7 Millimeter in mindestens 3 Zyklen).
  • normale Ausgangswerte für follikelstimulierendes Hormon, luteinisierendes Hormon und freies Testosteron, durchgängige Röhren durch Hysterosalpingographie und zufriedenstellende männliche Samenanalyse

Ausschlusskriterien:

  • frühere Ovarialoperation;
  • endokrine Störungen ;
  • Beckenpathologien;
  • chronische Leber-, Herz-Kreislauf- oder Nierenerkrankungen;
  • andere Faktoren der Unfruchtbarkeit und
  • Anwendung von Gonadotropinen oder hormonellen Verhütungsmitteln in den letzten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Nur Clomifencitrat
Unfruchtbare Frauen (30 Frauen) mit vorherigem Clomifencitrat-Versagen (Ovulation wurde ohne Empfängnis dokumentiert), mit dünnem Endometrium (<7 mm) in mindestens 3 Zyklen. Am 8. und 10. Zyklustag wird eine Zervixspülung mit Kochsalzlösung durchgeführt, um das patientenblinde Verfahren zu überzeugen.
Arzneimittel: Clomifencitrat
Clomifencitrat-only-Arm: Die Patienten erhalten eine Clomiphencitrat-Induktion (in einer Dosis von 100 mg/Tag ab Tag 3 des Zyklus für 5 Tage). Am Tag der HCG-Injektion wird eine sonographische Beurteilung der Endometriumdicke zusammen mit einer Power-Doppler-Auswertung des endometrialen und subendometrialen Blutflusses durchgeführt.
Andere Namen:
  • Clomifen
Arzneimittel: Zervixspülung mit Kochsalzlösung
Am 8. und 10. Zyklustag wird eine zervikale Spülung mit 1 ml 0,9%iger normaler Kochsalzlösung durchgeführt, um ein patientenblindes Verfahren zu überzeugen.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Experimental: Blutplättchenreiches Plasma plus Clomifen
Frauen, die während des Zyklus nur mit Clomifencitrat nicht schwanger wurden, erhalten Clomifencitrat 100 mg/Tag ab dem dritten Tag des Zyklus. Intrauterines autologes plättchenreiches Plasma wird an den Zyklustagen 8 und 10 durchgeführt.
Arzneimittel: Clomifencitrat
Clomifencitrat-only-Arm: Die Patienten erhalten eine Clomiphencitrat-Induktion (in einer Dosis von 100 mg/Tag ab Tag 3 des Zyklus für 5 Tage). Am Tag der HCG-Injektion wird eine sonographische Beurteilung der Endometriumdicke zusammen mit einer Power-Doppler-Auswertung des endometrialen und subendometrialen Blutflusses durchgeführt.
Andere Namen:
  • Clomifen
Biologisch: Intrauterin Autologes plättchenreiches Plasma
Unter vollständiger Aseptik und Ultraschallkontrolle wurde an den Zyklustagen 8 und 10 autologes plättchenreiches Plasma (0,5 - 1 ml) mit einem intrauterinen Inseminationskatheter sofort in die Gebärmutterhöhle injiziert. Das autologe plättchenreiche Plasma wird in Zusammenarbeit mit dem Department of Clinical Pathology, Faculty of Medicine, Benha University hergestellt.
Andere Namen:
  • Plättchenreiches Plasma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke des Endometriums
Zeitfenster: 1 Tag
Transvaginale sonographische Schätzung der maximalen Distanz durch die Endometrium-Myometrium-Interphase auf jedem Endometriumstreifen in einer -midsagittalen Ebene im Uterusfundus.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Power-Doppler-Schätzung der endometrialen und subendometrialen Vaskularität
Zeitfenster: 1 Tag
Endometriale und subendometriale Vaskularitätssignale werden mit dem Power-Doppler ausgewertet.
1 Tag
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Am Ende eines 28-tägigen Menstruationszyklus.
Erkennen einer Schwangerschaft durch positiven Urin-HCG-Test plus sonographischer Nachweis von Herzpulsationen
Am Ende eines 28-tägigen Menstruationszyklus.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Benha University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ahmed Walid A Morad, Banha Faculty of Medicine, Banha Univerisity

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 181210

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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