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Clomiphene Citrate로 유도된 얇은 자궁내막에 대한 자가 혈소판 풍부 혈장

2020년 4월 28일 업데이트: Ahmed Walid Anwar Murad, Benha University

클로미펜 구연산염 요법을 받는 불임 여성의 얇은 자궁내막을 예방하기 위한 자가 혈소판 풍부 혈장의 자궁 내 주입: 파일럿 전향적 자가 통제 시험

이것은 전향적 자가 통제 임상 연구입니다. 최소 3주기 동안 7밀리미터 미만의 얇은 자궁내막을 가진 클로미펜 구연산염 부전이 있는 여성이 선택됩니다(N = 30). 환자는 사이클 3일째부터 5일 동안 클로미펜 구연산염(CC) 100mg/일로 2번의 난소 자극 주기를 받게 됩니다. 제어 주기(CC 전용 주기) 여성은 환자 눈가림 방법을 보장하기 위해 주기 8일과 10일에 CC 단독과 1ml의 0.9% 생리 식염수로 자궁경부 세척을 계속합니다. 연구 그룹은 주기의 8일과 10일에 자가 혈소판 풍부 혈장(PRP)의 자궁내 주입과 동일한 것을 수행할 것입니다. 두 그룹 모두에서, 자궁내막 두께 및 그들의 자궁내막 및 자궁내막하 혈류의 파워 도플러 평가는 인간 융모성 성선자극호르몬(HCG) 투여일에 측정될 것이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 파일럿 전향적 자체 제어 임상 시험입니다. 최소 3회의 자극 주기 동안 7밀리미터 미만의 얇은 자궁내막이 기록된 클로미펜 구연산염 부전이 있는 여성이 선택됩니다(N = 30). 환자는 사이클 3일째부터 시작하여 5일 동안 100mg/일 용량의 클로미펜 구연산염(CC)으로 2번의 난소 자극 주기를 경험하게 됩니다. 대조군 주기(CC 전용 주기) 여성은 클로미펜 구연산염 단독과 주기 8일 및 10일에 0.9% 생리 식염수 1ml로 자궁 경부의 자궁경관 세척을 계속하여 환자 눈가림 과정을 확인합니다.

연구 그룹은 주기의 8일과 10일에 자가 혈소판 풍부 혈장(PRP)을 자궁 내 주입하는 것 외에 동일한 작업을 수행합니다.

두 그룹 모두에서, 자궁내막 두께 및 그들의 자궁내막 및 자궁내막하 혈류의 파워 도플러 평가는 HCG 투여 당일에 측정될 것이다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Alkalubia
      • Banha, Alkalubia, 이집트, 13511
        • Banha Faculty Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 클로미펜 구연산염 부전이 있는 여성(임신하지 않고 클로미펜 구연산염으로 최소 이전 3번의 배란 주기로 정의됨),
  • 지속적으로 얇은 자궁내막(적어도 3주기에서 7밀리미터 미만).
  • 정상 기준선 난포 자극 호르몬, 황체 형성 호르몬 및 유리 테스토스테론 수치, 자궁난관조영술에 의한 개존관 및 만족스러운 남성 정액 분석

제외 기준:

  • 이전 난소 수술;
  • 내분비 장애 ;
  • 골반 병리;
  • 만성 간, 심혈관 또는 신장 질환;
  • 불임의 다른 요인 및
  • 최근 6개월 동안 성선 자극 호르몬 또는 호르몬 피임법 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 클로미펜 구연산염만
이전에 클로미펜 구연산염 실패(배란은 임신 없이 문서화됨)가 있고 최소 3주기에서 얇은 자궁내막(<7mm)이 있는 불임 여성(30명). 식염수 자궁경부 세척은 주기 8일과 10일에 수행되어 환자 눈가림 절차를 확신시킵니다.
의약품: 클로미펜 구연산염
Clomiphene citrate 단독 투여군: 환자는 Clomiphene citrate 유도(주기의 3일째부터 시작하여 5일 동안 100mg/일 용량으로)를 받게 됩니다. Power Doppler 평가 자궁내막 및 자궁내막하 혈류 a와 함께 자궁내막 두께의 초음파 검사 평가는 HCG 주입 당일에 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 클로미펜
의약품: 식염수 자궁경부 홍조
0.9% 생리 식염수 1ml로 자궁경관 세척을 주기 8일과 10일에 수행하여 환자 눈가림 절차를 설득합니다.
다른 이름들:
  • 식염
실험적: 혈소판 풍부 혈장 + 클로미펜
클로미펜 구연산염 단독 주기로 임신하지 않은 여성은 주기의 셋째 날부터 클로미펜 구연산염 100mg/일을 투여받습니다. 자궁 내 자가 혈소판 풍부 혈장은 주기 8일과 10일에 수행됩니다.
의약품: 클로미펜 구연산염
Clomiphene citrate 단독 투여군: 환자는 Clomiphene citrate 유도(주기의 3일째부터 시작하여 5일 동안 100mg/일 용량으로)를 받게 됩니다. Power Doppler 평가 자궁내막 및 자궁내막하 혈류 a와 함께 자궁내막 두께의 초음파 검사 평가는 HCG 주입 당일에 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 클로미펜
생물학적: 자궁 내 자가 혈소판 풍부 혈장
완전한 무균 관리 및 초음파 감독 하에 자가 혈소판 풍부 혈장(0.5 - 1 ml)을 자궁 내 수정 카테터를 사용하여 주기 8일과 10일에 즉시 자궁강에 주입했습니다. 자가 혈소판 풍부 혈장은 벤하 대학교 의과대학 임상병리학과와 공동으로 준비합니다.
다른 이름들:
  • 혈소판이 풍부한 혈장

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
자궁내막 두께
기간: 1 일
자궁 안저의 정중시상면에서 각 자궁내막 줄무늬의 자궁내막-근층 간기까지의 최대 거리를 질식 초음파로 추정합니다.
1 일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
자궁내막 및 자궁내막하 혈관의 파워 도플러 추정
기간: 1 일
자궁내막 및 자궁내막하 혈관 신호는 파워 도플러를 사용하여 평가됩니다.
1 일
임상 임신율
기간: 28일의 월경 주기가 끝나는 시점.
양성 요중 HCG 검사와 심장 박동의 초음파 검출을 통해 임신을 인식
28일의 월경 주기가 끝나는 시점.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Benha University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Ahmed Walid A Morad, Banha Faculty of Medicine, Banha Univerisity

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 1월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 4월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 181210

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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