Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologt blodpladerigt plasma til Clomiphene Citrat-induceret tyndt endometrium

28. april 2020 opdateret af: Ahmed Walid Anwar Murad, Benha University

Intrauterin infusion af autologt blodpladerigt plasma for at forhindre et tyndt endometrium hos infertile kvinder, der gennemgår Clomiphene Citrat-terapi: en pilotprospektiv selvkontrolleret undersøgelse

Dette er et prospektivt selvkontrolleret klinisk studie. Kvinder med clomiphencitratsvigt med tyndt endometrium mindre end 7 millimeter i mindst 3 cyklusser vil blive udvalgt (N = 30). Patienterne vil modtage 2 ovariestimuleringscyklusser med Clomiphenecitrat (CC) 100 mg/dag i 5 dage fra cyklusdag 3. En kvinde i kontrolcyklus (kun CC-cyklus) vil fortsætte på CC alene plus cervikal skylning af livmoderhalsen med 1 ml 0,9 % normalt saltvand ved cyklusdag 8 og 10 for at sikre patientblindet metode. Undersøgelsesgruppen, det samme vil blive gjort plus intrauterin infusion af autologt blodpladerigt plasma (PRP) i 8. og 10. dag af cyklussen. I begge grupper vil endometrietykkelsen og Power Doppler-evaluering af deres endometrie- og subendometriale blodgennemstrømning blive målt på dagen for administration af humant choriongonadotropin (HCG).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, selvkontrolleret klinisk forsøg. Kvinder med Clomiphene Citrate svigt med dokumenteret tyndt endometrium mindre end 7 millimeter i mindst 3 stimuleringscyklusser vil blive valgt (N = 30). Patienterne vil opleve 2 ovariestimuleringscyklusser med Clomiphenecitrat (CC) i en dosis på 100 mg/dag i 5 dage fra cyklusdag 3. En kvinde i kontrolcyklus (kun CC-cyklus) vil fortsætte på Clomiphene Citrate alene plus cervikal skylning af livmoderhalsen med 1 ml 0,9 % normalt saltvand på cyklusdag 8 og 10 for at bekræfte patientblindet proces.

Undersøgelsesgruppen vil det samme blive gjort ud over den intrauterine infusion af med autologt blodpladerigt plasma (PRP) i 8. og 10. dag af cyklussen.

I begge grupper vil endometrietykkelsen og Power Doppler-evaluering af deres endometrie- og subendometrieblodgennemstrømning blive målt på dagen for HCG-administration.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Alkalubia
      • Banha, Alkalubia, Egypten, 13511
        • Banha Faculty Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med clomiphencitratsvigt (defineret som mindst 3 tidligere ægløsningscyklusser med clomiphencitrat uden graviditet),
  • vedvarende tyndt endometrium (mindre end 7 millimeter i mindst 3 cyklusser).
  • normal baseline follikelstimulerende hormon, luteiniserende hormon og frit testosteron niveauer, patentrør ved hysterosalpingografi og tilfredsstillende mandlig sædanalyse

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere ovariekirurgi;
  • endokrine lidelser;
  • bækken patologier;
  • kronisk lever-, kardiovaskulær eller nyresygdom;
  • andre faktorer af infertilitet og
  • brug af gonadotropiner eller hormonel prævention gennem de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kun clomifencitrat
Infertile kvinder (30 kvinder) med tidligere svigt af clomiphencitrat (ægløsning blev dokumenteret uden undfangelse), med tyndt endometrium (<7 mm) i mindst 3 cyklusser. Saltvandsskylning af livmoderhalsen vil blive udført på cyklusdag 8 og 10 for at overbevise patient-blindede procedure.
Medicin: clomiphencitrat
Clomiphene citrat-only arm: Patienter vil modtage Clomiphene citrat induktion (i en dosis på 100 mg/dag startende fra dag 3 i cyklussen i 5 dage). Sonografisk vurdering af endometrietykkelse sammen med Power Doppler evaluering endometrial og sub-endometrial blodgennemstrømning a vil blive udført på dagen for HCG-injektion.
Andre navne:
  • Clomiphene
Medicin: Saltvandsskylning af livmoderhalsen
Cervikal skylning med 1 ml 0,9 % normalt saltvand vil blive udført på cyklusdag 8 og 10 for at overbevise patientblindede procedure.
Andre navne:
  • Saltvand
Eksperimentel: Blodpladerigt plasma plus Clomiphene
Kvinder, der ikke blev gravide på Clomiphene-citrat-only-cyklussen, vil modtage Clomiphene-citrat 100 mg/dag fra den tredje dag af cyklussen. Intrauterin autolog blodpladerigt plasma vil blive udført på cyklusdage 8 og 10.
Medicin: clomiphencitrat
Clomiphene citrat-only arm: Patienter vil modtage Clomiphene citrat induktion (i en dosis på 100 mg/dag startende fra dag 3 i cyklussen i 5 dage). Sonografisk vurdering af endometrietykkelse sammen med Power Doppler evaluering endometrial og sub-endometrial blodgennemstrømning a vil blive udført på dagen for HCG-injektion.
Andre navne:
  • Clomiphene
Biologisk: Intrauterin autolog blodpladerigt plasma
Under fuldstændig aseptisk behandling og ultralydsovervågning blev autologt blodpladerigt plasma (0,5 - 1 ml) straks injiceret i livmoderhulen ved hjælp af et intrauterint inseminationskateter i cyklusdage 8 og 10. Det autologe blodpladerige plasma fremstilles i samarbejde med Institut for Klinisk Patologi, Det Medicinske Fakultet, Benha Universitet.
Andre navne:
  • Blodpladerigt plasma

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endometrietykkelse
Tidsramme: 1 dag
Transvaginal sonografisk estimering af maksimal afstand, der krydser endometrial-myometrial interfase på hver endometriestribe i et -midsagittalt plan i uterusfundus.
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Power Doppler-estimering af endometrie- og subendometrievaskularitet
Tidsramme: 1 dag
Endometrie- og subendometrievaskularitetssignaler vil blive evalueret ved hjælp af power-doppler.
1 dag
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: I slutningen af ​​en 28-dages menstruationscyklus.
Anerkendelse af graviditet gennem positiv urin HCG-test plus sonografisk påvisning af hjertepulsationer
I slutningen af ​​en 28-dages menstruationscyklus.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Benha University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ahmed Walid A Morad, Banha Faculty of Medicine, Banha Univerisity

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 181210

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger